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Madrigal Pharmaceuticals今日宣布枕详，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格沟智。FDA預計于2024年3月14日前完成審評。

NASH是非酒精性脂肪性肝布堋（NAFLD）的更晚期形式啡洁。據(jù)估計，全球超過20%的成年人患有NAFLD疙汁。NASH是導致肝臟相關死亡的主要原因蕊肖，對全球衛(wèi)生系統(tǒng)造成日益加重的負擔。此外语哺，NASH患者逐豆，特別是那些具有更多代謝風險因素（高血壓、合并2型糖尿埠稣獭）的患者范颠，心血管不良事件的風險增加，發(fā)病率和死亡率也相應提高棒假。一旦NASH發(fā)展為顯著的肝纖維化（F2和F3階段）俄占，患者產(chǎn)生不良肝損傷結果的風險急劇上升。

Resmetirom是一種每日一次淆衷、口服缸榄、甲狀腺激素受體（THR）-β選擇性激動劑，旨在靶向NASH的關鍵基礎病因祝拯。甲狀腺激素通過激活肝細胞中的β受體甚带，在肝功能中發(fā)揮核心作用，影響從血清膽固醇和甘油三酯水平佳头，到肝臟中脂肪病理性積聚等一系列健康參數(shù)鹰贵。THR-β受體在肝臟中的作用是肝臟正常功能的關鍵。Resmetirom具有高選擇性康嘉，能夠避免激活介導肝臟外（包括心臟和骨骼）甲狀腺激素活性的THR-α受體碉输，并且在肝臟部位被特異性攝取。之前的試驗證實resmetirom的安全性亭珍，即對THR-α受體無活性敷钾，對骨骼或心臟參數(shù)無影響，同時不影響甲狀腺激素通路的其它激素稿服。

▲Resmetirom作用機制（圖片來源：Madrigal Pharmaceuticals官網(wǎng)）

去年12月絮增，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布關鍵性臨床試驗MAESTRO-NASH達到組織學主要終點。更多接受resmetirom治療的患者獲得NASH癥狀緩解舀闻，非酒精性脂肪肝活動評分（NAS）降低≥2分菜缭，且肝纖維化無惡化；以及肝纖維化至少改善一個階段手霎，且NAS無惡化宪郑。具體數(shù)據(jù)請見下圖：

▲Resmetirom在關鍵性3期臨床試驗中的主要終點數(shù)據(jù)（圖片來源：Madrigal公司官網(wǎng)）

此外，resmetirom還達到試驗的多項次要終點杖进，其中包括與基線相比袁垄，顯著降低包括低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）在內(nèi)的多種脂質和脂蛋白指標。

▲Resmetirom降低多種脂質和脂蛋白指標（圖片來源：Madrigal公司官網(wǎng)）

利用基于核磁共振的無創(chuàng)檢測手段對肝臟脂肪水平的評估顯示符貌，接受劑量為100 mg的resmetirom治療52周后脯砚，患者肝臟脂肪水平平均降低51%。肝纖維化钾排、肝臟體積和脾臟體積也顯著降低魁胁。

圖片來源：Madrigal公司官網(wǎng)

Madrigal在今年7月完成向美國FDA滾動提交resmetirom的新藥申請，用于治療伴肝纖維化的NASH成人患者该肴，該疾病尚無獲批療法情竹。2023年4月，resmetirom被美國FDA授予治療伴肝纖維化的NASH成人患者的突破性療法認定匀哄。

原文鏈接：https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-pharmaceuticals-announces-nda-acceptance-and-priority