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9月14日柠掂，迪哲醫(yī)藥宣布虏爸，其自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理戳稽，用于復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療粤段。值得一提的是兽赁，這也是迪哲醫(yī)藥今年申報(bào)上市的第二款創(chuàng)新藥物吟芜，另一款新藥EGFR-TKI舒沃替尼已于今年8月在中國(guó)獲批上市勃经。

PTCL是一種異質(zhì)性強(qiáng)好阎、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL）疹咕。PTCL具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點(diǎn)环胸，初治失敗后的r/r PTCL患者預(yù)后極差铲恃，他們急需新的治療選擇夫咏。JAK/STAT 信號(hào)通路在包括T細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。

戈利昔替尼是迪哲醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款高選擇性JAK1抑制劑四雏，其首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤勿见，正在中國(guó)、美國(guó)百擒、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)资村。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL的申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。8月29日仍桌，戈利昔替尼用于治療r/r PTCL的申請(qǐng)已被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)为猩。

戈利昔替尼的此次新藥上市申請(qǐng)是基于其國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的B部分），試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）忱叭。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示膝舅，患者的ORR達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%窑多，且在多種PTCL常見(jiàn)亞型中均觀察到腫瘤緩解仍稀。安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復(fù)或臨床可管理埂息，具有良好的安全性和耐受性技潘。該研究結(jié)果已以口頭報(bào)告形式在今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以及惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議（ICML）上公布。

值得一提的是千康，戈利昔替尼1期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的A部分）研究成果已于日前在國(guó)際頂級(jí)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology）上發(fā)表享幽。該研究數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼在既往接受過(guò)多線治療的r/r PTCL患者中表現(xiàn)出良好的安全性拾弃、藥代動(dòng)力學(xué)特性和令人鼓舞的抗腫瘤療效值桩。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸暗险茚t(yī)藥兩款自研創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)一年內(nèi)先后獲受理豪椿，其中舒沃哲（舒沃替尼）已于8月22日在中國(guó)獲批上市奔坟。這不僅體現(xiàn)了迪哲醫(yī)藥以‘填補(bǔ)未滿足的臨床需求’為中心的研發(fā)理念，也意味著研發(fā)成果的高效落地正不斷加速公司的商業(yè)化推進(jìn)祸弥。目前臨床上仍缺乏針對(duì)r/r PTCL的有效治療方法偎旱，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治療困境，為患者帶來(lái)更優(yōu)的生存獲益迁拂〉匚妫”

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