老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深刻變革面镣，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多創(chuàng)新藥企業(yè)踏上了“出盒狡叮”的新征程彬界。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境日新月異的當(dāng)下彭雾，如何合理規(guī)劃“出夯伲”路徑泉钮、制定“出憾а矗”戰(zhàn)略成為擺在所有創(chuàng)新藥企面前的共同議題荣月。在第八屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)期間管呵，9月26日上午，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下稱“中國(guó)藥促會(huì)”）國(guó)際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專業(yè)委員會(huì)承辦的主題論壇順利召開(kāi)哺窄。論壇聚焦企業(yè)出海策略捐下，與會(huì)專家聚焦時(shí)下熱門的核酸藥物、體外伴隨診斷萌业、改良型新藥等細(xì)分領(lǐng)域的出嚎澜螅現(xiàn)狀，同時(shí)關(guān)注國(guó)際同步研發(fā)生年、出海影響因素等策略制定關(guān)鍵環(huán)節(jié)婴程，與參會(huì)代表共話中國(guó)創(chuàng)新藥出海未來(lái)藍(lán)圖。會(huì)議特邀中國(guó)藥促會(huì)國(guó)際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專委會(huì)主委晶框、榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官排抬、國(guó)投創(chuàng)新首席科學(xué)家、原CDE首席科學(xué)家何如意博士主持論壇授段。

何如意博士主持論壇

海昶生物創(chuàng)始人兼總裁趙孝斌博士圍繞“基于QTsome的核酸藥物研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化”作了主旨報(bào)告蹲蒲。趙博士結(jié)合QTsome遞送平臺(tái)開(kāi)發(fā)小核酸藥物用于治療HCC原發(fā)性肝癌的案例，詳細(xì)分析了遞送系統(tǒng)技術(shù)轉(zhuǎn)化悄函、靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)牲羊、臨床試驗(yàn)、放大生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的策略山顶，指出當(dāng)前我國(guó)核酸藥物出海蛮血，要以國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)推進(jìn)項(xiàng)目，從研發(fā)階段甚至生產(chǎn)企業(yè)選擇開(kāi)始，以高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)完成前期設(shè)計(jì)芽刨、安裝驗(yàn)證以及人員培訓(xùn)等工作役霍。

趙孝斌博士作主旨報(bào)告

泛生子首席醫(yī)療官胡云富圍繞“藥物伴隨診斷的出海機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)”作了主旨報(bào)告，就體外診斷產(chǎn)品為何出海瘩浆、如何出海以及面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了深入解讀和分析磷尊。目前，國(guó)內(nèi)IVD在專利保護(hù)胡炼、審評(píng)要求等方面尚需完善豹女，集采后市場(chǎng)利潤(rùn)下降。與此同時(shí)碍蚊，IVD國(guó)際市場(chǎng)增速較快拷肌，精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展顯著提高IVD需求量，國(guó)際市場(chǎng)吸引力逐漸加大旨巷，成為IVD企業(yè)出海的主要?jiǎng)恿拊怠?020年數(shù)據(jù)來(lái)看歐美地區(qū)IVD市場(chǎng)占據(jù)全球IVD市場(chǎng)總量的66.9%，機(jī)會(huì)較大契沫。我國(guó)IVD企業(yè)出海美國(guó)主要有兩條途徑带猴，分別是在美國(guó)建立實(shí)驗(yàn)室和在美國(guó)上市IVD產(chǎn)品，需分別遵循美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）的CLIA認(rèn)證和FDA要求懈万。IVD品種涉及醫(yī)療器械注冊(cè)和生物樣品運(yùn)輸拴清，各國(guó)對(duì)臨床數(shù)據(jù)及注冊(cè)要求存在差異，我國(guó)IVD出海需重點(diǎn)考慮IP是否足夠創(chuàng)新会通、工廠選址國(guó)內(nèi)還是國(guó)外口予、臨床受試者選擇、上市后進(jìn)出口涕侈、以及醫(yī)保報(bào)銷等問(wèn)題沪停。

胡云富博士作主旨報(bào)告

銳得麥醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)操先華圍繞“中國(guó)創(chuàng)新藥出海同步臨床的策略及考量”作了主旨報(bào)告裳涛。操博士認(rèn)為盒止，多中心臨床試驗(yàn)在推進(jìn)產(chǎn)品上市、推動(dòng)全球患者獲益念焙、促進(jìn)商業(yè)化等方面均具有重要意義扑跌。在制定MRCT策略時(shí)需針對(duì)產(chǎn)品特征個(gè)案化分析，主要考慮哪些國(guó)家鲤境、地區(qū)和種族適合識(shí)別效應(yīng)修飾因素创皿，何時(shí)將中國(guó)患者納入，以及尋求相互使用中國(guó)和其他亞洲數(shù)據(jù)的可能性等因素丛疲；在設(shè)計(jì)MRCT試驗(yàn)時(shí)爸蝠，統(tǒng)計(jì)、臨床、運(yùn)營(yíng)十旗、監(jiān)管仲峡、倫理是影響實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的五個(gè)重要方面，決定MRCT能否成功的關(guān)鍵因素有藥品是否具有獨(dú)特性以及臨床數(shù)據(jù)收集對(duì)臨床價(jià)值的貢獻(xiàn)笑驶。

操先華博士作主旨報(bào)告

思路迪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官肖申圍繞“創(chuàng)新藥出海的主要因素分析和路徑選擇”作了主旨報(bào)告职颜。肖博士強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥成功出海最重要的是產(chǎn)品需滿足臨床需求，如罕見(jiàn)病嫌变、嚴(yán)重疾病、慢性疾病急性發(fā)作躬它、嚴(yán)重并發(fā)癥等腾啥。因此，在考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候冯吓，需要加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的交流倘待，選擇真正有差異性的設(shè)計(jì)，而不是盲目跟風(fēng)组贺。此外凸舵，肖申博士認(rèn)為針對(duì)腫瘤藥品，選擇早期實(shí)驗(yàn)還是晚期實(shí)驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)重要的一環(huán)失尖，目前FDA鼓勵(lì)安全性好啊奄、有潛在有效性的產(chǎn)品開(kāi)展早期一線治療的探索。

肖申博士作主旨報(bào)告

綠葉制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁孫志剛基于利培酮緩釋微球注射劑Rykindo美國(guó)獲批案例掀潮，分享了改良型新藥出海的策略菇夸。基于自身經(jīng)驗(yàn)仪吧，孫博士強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥出海要以終為始泻漏，始終關(guān)注商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝的可實(shí)施性及穩(wěn)健性。在制劑PAI檢查環(huán)節(jié)谷娇，F(xiàn)DA主要關(guān)注商業(yè)化生產(chǎn)能力哆念、無(wú)菌保證、數(shù)據(jù)完整性灼鞋、質(zhì)量文化等方面桨拉。此外，孫博士提示要謹(jǐn)慎選擇原料藥供應(yīng)商暖娃，以免影響出海進(jìn)程扔泵。

孫志剛博士作主旨報(bào)告

主題討論由安諾波特律師事務(wù)所管理合伙人陳少羽主持，深圳埃格林醫(yī)藥董事長(zhǎng)杜濤力浅，上海君實(shí)生物CEO李寧闭厕，泛生子首席醫(yī)療官胡云富博士，思路迪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官肖申，前FDA資深政策顧問(wèn)胡育志參與討論多吁。杜濤博士認(rèn)為產(chǎn)品出海尼可，大公司更看重該產(chǎn)品是否有突破性療法認(rèn)證等監(jiān)管部門的認(rèn)可。在公司策略方面将鸵，胡云富博士認(rèn)為公司需注重規(guī)模效應(yīng)勉盅，側(cè)重某些特色產(chǎn)品。肖申博士則認(rèn)為我國(guó)企業(yè)在出海過(guò)程中要關(guān)注ICH相關(guān)指導(dǎo)原則指南顶掉，注重與FDA等監(jiān)管部門的溝通草娜。討論專家一致認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥出海最最重要的仍是產(chǎn)品差異性問(wèn)題，只有真正滿足臨床需求的產(chǎn)品痒筒，才能在出海之路上走得更遠(yuǎn)更長(zhǎng)宰闰。

Panel討論

論壇現(xiàn)場(chǎng)