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第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)期間坪秒，以“粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)同與創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)藥政策分享論壇在2023年9月26日上午精彩呈現(xiàn)误即，論壇邀請(qǐng)到了中國食品藥品國際交流中心主任董江萍懊潜、廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長王玲低腕、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局副局長李世恩聪蔬、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室總藥劑師林豐盛等主要領(lǐng)導(dǎo)均以藥械監(jiān)管創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌發(fā)展為主線作主題報(bào)告害幅。這也是粵港澳地區(qū)監(jiān)管部門首次相聚在大灣區(qū)之外元旬，深入內(nèi)地，與國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同探討和分享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和未來合作展望。論壇專題討論階段則邀請(qǐng)了監(jiān)管部門羡榴、資深專家碧查、產(chǎn)業(yè)代表齊聚一堂，著重圍繞“推動(dòng)大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)作校仑，打造藥械創(chuàng)新高水平和國際化發(fā)展”展開舅尸。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國藥促會(huì)”）執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖致歡迎辭，本次論壇由中國藥促會(huì)秘書長馮嵐主持捻仁。

宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長在致辭中首先向國家藥品監(jiān)督管理局得鸳、中國食品藥品國際交流中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局衍醒、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局席磕、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)會(huì)議的支持表示感謝铣滥，指出此次大會(huì)是粵港澳大灣區(qū)三個(gè)核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人首次在廣東省外相聚父驮，十分具有紀(jì)念意義。

宋會(huì)長表示粵港澳大灣區(qū)是近來中央高度關(guān)注和支持開發(fā)的一個(gè)重點(diǎn)區(qū)域肃萍，在全國新發(fā)展格局中具有重要的戰(zhàn)略地位涎瓜。當(dāng)前，香港特別行政區(qū)股航、澳門特別行政區(qū)不斷融入大灣區(qū)整體發(fā)展規(guī)劃慈宾，積極出臺(tái)相關(guān)政策和指導(dǎo)文件，如備受關(guān)注的“藥械通”政策翠节，其意義不僅在于促進(jìn)當(dāng)前港澳創(chuàng)新藥械在大灣區(qū)范圍內(nèi)流動(dòng)酗宋；更重要的是，關(guān)注未來“一國兩制”制度在大灣區(qū)建設(shè)中的獨(dú)特作用疆拘，尤其是促進(jìn)香港蜕猫、澳門能夠落實(shí)橋梁、窗口戰(zhàn)略定位哎迄，推動(dòng)海外創(chuàng)新藥械盡早惠及中國患者的同時(shí)回右，助力本土創(chuàng)新藥械走出國門，為中國創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)開辟一個(gè)新天地漱挚。

論壇第一階段翔烁，中國食品藥品國際交流中心董江萍主任、廣東省藥品監(jiān)督管理局王玲副局長旨涝、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長蹬屹、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室林豐盛總藥劑師分別從各自的角度做主題分享報(bào)告。

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中國食品藥品國際交流中心董江萍主任圍繞“高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)上的高水平開放——藥品監(jiān)管國際合作和交流”做了主旨報(bào)告白华。董江萍主任強(qiáng)調(diào)哩治，促進(jìn)中國藥品走入國際市場(chǎng)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，由眾多要素共同構(gòu)成，監(jiān)管規(guī)則的相互認(rèn)同是其中的一個(gè)重要組成部分扫矾。因此酿萄，黨的十八大以來，國家藥監(jiān)局始終貫徹落實(shí)黨中央和國務(wù)院的重大決策部署勘浇，堅(jiān)持科學(xué)化争峭、法制化、國際化劈咕、現(xiàn)代化的道路馍逗，持續(xù)增強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。一方面柏困，深化審評(píng)審批制度改革衩羹，推動(dòng)改革成果法制化，加速科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜芷诒O(jiān)管的體系構(gòu)建清玉；另一方面弧劳，積極參與WHO、ICMRA惜施、IMDRF壁挖、GHWP等國際組織監(jiān)管工作和交流活動(dòng)，積極參與國際規(guī)則制定条篷。2022年8月23日骗随，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次通過WHO評(píng)估，體現(xiàn)了國際社會(huì)對(duì)中國疫苗監(jiān)管能力的認(rèn)可赴叹；國家藥監(jiān)局也計(jì)劃于今年9月正式申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）鸿染。

對(duì)于粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管協(xié)同與創(chuàng)新發(fā)展，董江萍主任表示乞巧，良好的監(jiān)管既是制度開放的重要保證涨椒，也是高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)基本要求，只有把握好制度開放下的科學(xué)安全監(jiān)管才能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量摊欠、有序發(fā)展丢烘，推動(dòng)粵港澳大灣藥品監(jiān)管工作的融合，解決臨床急需產(chǎn)品的可獲得性些椒。

02

廣東省藥品監(jiān)督管理局王玲副局長播瞳，結(jié)合廣東省監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)踐，就“粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新融合與展望”主題進(jìn)行分享免糕。王玲副局長指出赢乓，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》簽訂后，三地協(xié)作日益緊密堵沈，目前已在“港澳藥械通”政策子钱、港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審批制度、港澳藥械跨境委托生產(chǎn)、大灣區(qū)分中心為區(qū)域發(fā)展聚勢(shì)賦能码果、粵澳中藥科技產(chǎn)業(yè)園與中山市藥品進(jìn)口口岸建設(shè)情況以及推動(dòng)澳門地區(qū)已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用7大方面担泥，取得了十分突出的進(jìn)展和成效。

未來佛殉，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)致力于加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制谨斥；持續(xù)做好相關(guān)的審批，特別是藥械通以及新增加的澳門已上市部分藥品在橫琴的使用姿叠；并進(jìn)一步研究怎么更好地釋放政策改革紅利蛾沪，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢(shì)打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

03

澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長帶來了“澳門藥械監(jiān)管體系建設(shè)助力融入國家發(fā)展大局”主題報(bào)告憋址。他首先介紹了澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局組織架構(gòu)拗炎、監(jiān)管職能以及澳門西藥、中藥注冊(cè)制度霍凛。李世恩副局長指出雖然澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局于2022年1月1日剛剛成立李根，但是承擔(dān)了重要的藥品監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展任務(wù)，粵港澳大灣區(qū)就是其中之一干发。

將來朱巨，希望澳門能夠通過不斷完善藥物審評(píng)審批制度史翘，推動(dòng)創(chuàng)新藥物盡快落地枉长；促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新；運(yùn)用三地優(yōu)勢(shì)琼讽，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式必峰，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，深化三地協(xié)作內(nèi)涵與程度等方式钻蹬，充分運(yùn)用大灣區(qū)惠澳制度優(yōu)勢(shì)吼蚁，支持行業(yè)發(fā)展，使得大灣區(qū)政策能夠?yàn)閰^(qū)域發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)奠定基礎(chǔ)问欠，最終服務(wù)于澳門及國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局肝匆。

04

香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室林豐盛總藥劑師以“展望香港藥物監(jiān)管與大灣區(qū)的融合發(fā)展，發(fā)揮香港優(yōu)勢(shì)”為題做主旨報(bào)告顺献。林豐盛總藥劑師表示香港藥劑業(yè)及毒藥管理局2016年就已加入PIC/S旗国，對(duì)藥物制造商遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管，已達(dá)到國際先進(jìn)水平灭西。同時(shí)蝉速，香港擁有專業(yè)的研發(fā)人才，在國際醫(yī)療界具有良好的聲譽(yù)等優(yōu)勢(shì)弹爱，能夠以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)牍侧、互利的原則，在現(xiàn)有的合作框架下，發(fā)揮好香港聯(lián)通世界的窗口作用座叙，促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展刮诅。當(dāng)前香港與粵港澳大灣的藥械監(jiān)管協(xié)作主要有5個(gè)范疇：一是，國家藥監(jiān)局認(rèn)可香港藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)契叔，能夠加速創(chuàng)新藥物在內(nèi)地的上市何煞；二是，自2022年11月1日起殊泼，香港將內(nèi)地列為其新藥注冊(cè)參考國之一柿患；其次是港澳藥械通政策及大灣區(qū)跨境委托生產(chǎn)制度的實(shí)施、深化码日；最后森枪，香港衛(wèi)生署一直積極與大灣區(qū)分中心保持交流和溝通。

專題討論階段以“推動(dòng)大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)作审孽，打造藥械創(chuàng)新高水平和國際化發(fā)展”為主題展開县袱，由暨南大學(xué)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界研究院院長蔣杰主持，中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖佑力，廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長梁云式散，中國藥促會(huì)醫(yī)藥政策專業(yè)委員會(huì)專家委員、澳門大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心主任胡元佳打颤，中國藥促會(huì)醫(yī)藥政策專業(yè)委員會(huì)專家委員委員暴拄、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司資深副總裁兼首席運(yùn)營官萬江，中國藥促會(huì)醫(yī)藥政策專業(yè)委員會(huì)專家委員委員编饺、上海聯(lián)拓生物科技有限公司政府事務(wù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入副總裁郭俊乖篷，從各自角度出發(fā)，分享了“依托‘港澳藥械通’政策透且，進(jìn)一步提升患者可及與可負(fù)擔(dān)”撕蔼、“融合三地優(yōu)勢(shì)，共同探討推動(dòng)構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)”相關(guān)議題討論觀點(diǎn)秽誊。

首先钝摧，討論嘉賓對(duì)“港澳藥械通”政策取得的成就表示高度認(rèn)可，借此政策低案，廣東裹融、澳門、香港三地監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了高效率的良好合作機(jī)制才延，不僅能夠促進(jìn)三地監(jiān)管科學(xué)水平的提升淀胞，也有助于加速中國藥械監(jiān)管國際化進(jìn)程。同時(shí)陈园，討論嘉賓們表示两军，粵港澳大灣區(qū)的藥械監(jiān)管協(xié)作肿犁，應(yīng)當(dāng)借助國家政策給予的機(jī)遇和結(jié)合“一國兩制”政治制度的特點(diǎn)，在監(jiān)管信息共享备秋、互通的基礎(chǔ)上整空，彼此提供監(jiān)管便利、相互依托聂祈，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)偶凝，尋找監(jiān)管共識(shí)，準(zhǔn)確把握港澳地區(qū)戰(zhàn)略定位陆爽，背靠大陸什往，面向全球，走出粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展之路慌闭，助力中國整體醫(yī)藥創(chuàng)新國際化征程别威。

專題討論嘉賓合影留念 （左一：蔣杰；左二：胡元佳驴剔；中間：梁云省古；右二：萬江；右一：郭可ナА）

會(huì)議最后豺妓，中國食品藥品國際交流中心，廣東布讹、澳門琳拭、香港三地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了合影留念。

與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)合影（左一：林豐盛炒事；左二：李世恩臀栈；左三：董江萍蔫慧；右三：宋瑞霖仁吟；右二：王玲；右一：楊義輝）