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第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會期間疫赎，以“粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)同與創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)藥政策分享論壇在2023年9月26日上午精彩呈現(xiàn)四雏，論壇邀請到了中國食品藥品國際交流中心主任董江萍毯辅、廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長王玲半就、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局副局長李世恩失驶、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室總藥劑師林豐盛等主要領導均以藥械監(jiān)管創(chuàng)新與產業(yè)統(tǒng)籌發(fā)展為主線作主題報告健十。這也是粵港澳地區(qū)監(jiān)管部門首次相聚在大灣區(qū)之外标宪，深入內地烂攒，與國家藥品監(jiān)管機構共同探討和分享監(jiān)管經驗和未來合作展望性聚。論壇專題討論階段則邀請了監(jiān)管部門、資深專家筝贮、產業(yè)代表齊聚一堂饶粪，著重圍繞“推動大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)作，打造藥械創(chuàng)新高水平和國際化發(fā)展”展開芙棚。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“中國藥促會”）執(zhí)行會長宋瑞霖致歡迎辭镰鹤，本次論壇由中國藥促會秘書長馮嵐主持。

宋瑞霖執(zhí)行會長在致辭中首先向國家藥品監(jiān)督管理局数芝、中國食品藥品國際交流中心达华、廣東省藥品監(jiān)督管理局、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局改宅、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署有關領導對會議的支持表示感謝挤奢，指出此次大會是粵港澳大灣區(qū)三個核心監(jiān)管機構負責人首次在廣東省外相聚，十分具有紀念意義洞难。

宋會長表示粵港澳大灣區(qū)是近來中央高度關注和支持開發(fā)的一個重點區(qū)域舆吮，在全國新發(fā)展格局中具有重要的戰(zhàn)略地位。當前队贱，香港特別行政區(qū)色冀、澳門特別行政區(qū)不斷融入大灣區(qū)整體發(fā)展規(guī)劃，積極出臺相關政策和指導文件柱嫌，如備受關注的“藥械通”政策锋恬，其意義不僅在于促進當前港澳創(chuàng)新藥械在大灣區(qū)范圍內流動；更重要的是编丘，關注未來“一國兩制”制度在大灣區(qū)建設中的獨特作用与学，尤其是促進香港、澳門能夠落實橋梁嘉抓、窗口戰(zhàn)略定位索守，推動海外創(chuàng)新藥械盡早惠及中國患者的同時晕窑，助力本土創(chuàng)新藥械走出國門，為中國創(chuàng)新藥械產業(yè)開辟一個新天地卵佛。

論壇第一階段杨赤，中國食品藥品國際交流中心董江萍主任、廣東省藥品監(jiān)督管理局王玲副局長奥憎、澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長翔实、香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室林豐盛總藥劑師分別從各自的角度做主題分享報告。

01

中國食品藥品國際交流中心董江萍主任圍繞“高質量發(fā)展基礎上的高水平開放——藥品監(jiān)管國際合作和交流”做了主旨報告眉藤。董江萍主任強調燥纹，促進中國藥品走入國際市場是一個系統(tǒng)性工程，由眾多要素共同構成琴邻，監(jiān)管規(guī)則的相互認同是其中的一個重要組成部分谭某。因此，黨的十八大以來悉种，國家藥監(jiān)局始終貫徹落實黨中央和國務院的重大決策部署接竣，堅持科學化、法制化函唾、國際化巢季、現(xiàn)代化的道路，持續(xù)增強監(jiān)管能力建設味扼。一方面沾谓，深化審評審批制度改革，推動改革成果法制化戳鹅，加速科學嚴謹?shù)娜芷诒O(jiān)管的體系構建均驶；另一方面，積極參與WHO枫虏、ICMRA妇穴、IMDRF、GHWP等國際組織監(jiān)管工作和交流活動隶债，積極參與國際規(guī)則制定腾它。2022年8月23日，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次通過WHO評估死讹，體現(xiàn)了國際社會對中國疫苗監(jiān)管能力的認可瞒滴；國家藥監(jiān)局也計劃于今年9月正式申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）。

對于粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管協(xié)同與創(chuàng)新發(fā)展赞警，董江萍主任表示妓忍，良好的監(jiān)管既是制度開放的重要保證，也是高質量發(fā)展的一個基本要求愧旦，只有把握好制度開放下的科學安全監(jiān)管才能促進產業(yè)高質量世剖、有序發(fā)展充贿，推動粵港澳大灣藥品監(jiān)管工作的融合，解決臨床急需產品的可獲得性入荞。

02

廣東省藥品監(jiān)督管理局王玲副局長筷品，結合廣東省監(jiān)管創(chuàng)新實踐挟伯，就“粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新融合與展望”主題進行分享捌冲。王玲副局長指出，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》簽訂后拇支，三地協(xié)作日益緊密麸颜，目前已在“港澳藥械通”政策、港澳傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批制度唬爹、港澳藥械跨境委托生產朴魁、大灣區(qū)分中心為區(qū)域發(fā)展聚勢賦能、粵澳中藥科技產業(yè)園與中山市藥品進口口岸建設情況以及推動澳門地區(qū)已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用7大方面押赋，取得了十分突出的進展和成效牙娇。

未來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)致力于加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制仙冕；持續(xù)做好相關的審批粱快，特別是藥械通以及新增加的澳門已上市部分藥品在橫琴的使用；并進一步研究怎么更好地釋放政策改革紅利叔扼，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產業(yè)優(yōu)勢事哭。

03

澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長帶來了“澳門藥械監(jiān)管體系建設助力融入國家發(fā)展大局”主題報告。他首先介紹了澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局組織架構瓜富、監(jiān)管職能以及澳門西藥鳍咱、中藥注冊制度。李世恩副局長指出雖然澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局于2022年1月1日剛剛成立与柑，但是承擔了重要的藥品監(jiān)管和促進產業(yè)發(fā)展任務谤辜，粵港澳大灣區(qū)就是其中之一。

將來价捧，希望澳門能夠通過不斷完善藥物審評審批制度每辟，推動創(chuàng)新藥物盡快落地；促進中藥傳承與創(chuàng)新干旧；運用三地優(yōu)勢渠欺，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，加強監(jiān)管能力建設椎眯，深化三地協(xié)作內涵與程度等方式酥丛，充分運用大灣區(qū)惠澳制度優(yōu)勢，支持行業(yè)發(fā)展咒舰，使得大灣區(qū)政策能夠為區(qū)域發(fā)展大健康產業(yè)奠定基礎蘸暮，最終服務于澳門及國家經濟發(fā)展大局曼砾。

04

香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署藥物辦公室林豐盛總藥劑師以“展望香港藥物監(jiān)管與大灣區(qū)的融合發(fā)展，發(fā)揮香港優(yōu)勢”為題做主旨報告懊据。林豐盛總藥劑師表示香港藥劑業(yè)及毒藥管理局2016年就已加入PIC/S跑著，對藥物制造商遵循生產質量管理規(guī)范的監(jiān)管，已達到國際先進水平接纽。同時门幌，香港擁有專業(yè)的研發(fā)人才，在國際醫(yī)療界具有良好的聲譽等優(yōu)勢阶铝，能夠以優(yōu)勢互補熏盲、互利的原則，在現(xiàn)有的合作框架下惊也，發(fā)揮好香港聯(lián)通世界的窗口作用券雕，促進大灣區(qū)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。當前香港與粵港澳大灣的藥械監(jiān)管協(xié)作主要有5個范疇：一是统台，國家藥監(jiān)局認可香港藥物臨床試驗機構及相關試驗數(shù)據(jù)雕擂，能夠加速創(chuàng)新藥物在內地的上市；二是贱勃，自2022年11月1日起井赌，香港將內地列為其新藥注冊參考國之一；其次是港澳藥械通政策及大灣區(qū)跨境委托生產制度的實施募寨、深化族展；最后，香港衛(wèi)生署一直積極與大灣區(qū)分中心保持交流和溝通拔鹰。

專題討論階段以“推動大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)作仪缸，打造藥械創(chuàng)新高水平和國際化發(fā)展”為主題展開，由暨南大學粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實世界研究院院長蔣杰主持列肢，中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖恰画，廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長梁云，中國藥促會醫(yī)藥政策專業(yè)委員會專家委員瓷马、澳門大學藥品監(jiān)管科學研究中心主任胡元佳拴还，中國藥促會醫(yī)藥政策專業(yè)委員會專家委員委員、貝達藥業(yè)股份有限公司資深副總裁兼首席運營官萬江裂怕，中國藥促會醫(yī)藥政策專業(yè)委員會專家委員委員症影、上海聯(lián)拓生物科技有限公司政府事務和市場準入副總裁郭俊，從各自角度出發(fā)椒缀，分享了“依托‘港澳藥械通’政策垦亲，進一步提升患者可及與可負擔”、“融合三地優(yōu)勢脑播，共同探討推動構建粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動”相關議題討論觀點常迹。

首先侈吨，討論嘉賓對“港澳藥械通”政策取得的成就表示高度認可，借此政策奖卒，廣東均膛、澳門、香港三地監(jiān)管機構建立了高效率的良好合作機制淘巩，不僅能夠促進三地監(jiān)管科學水平的提升服英，也有助于加速中國藥械監(jiān)管國際化進程。同時磺穷，討論嘉賓們表示陈莽，粵港澳大灣區(qū)的藥械監(jiān)管協(xié)作渤昌，應當借助國家政策給予的機遇和結合“一國兩制”政治制度的特點虽抄，在監(jiān)管信息共享、互通的基礎上独柑，彼此提供監(jiān)管便利迈窟、相互依托，發(fā)展監(jiān)管科學忌栅，尋找監(jiān)管共識车酣，準確把握港澳地區(qū)戰(zhàn)略定位，背靠大陸索绪，面向全球湖员，走出粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管高質量發(fā)展之路，助力中國整體醫(yī)藥創(chuàng)新國際化征程瑞驱。

專題討論嘉賓合影留念 （左一：蔣杰娘摔；左二：胡元佳；中間：梁云唤反；右二：萬江凳寺；右一：郭俊）

會議最后旧搔，中國食品藥品國際交流中心旁核，廣東、澳門仿扩、香港三地藥品監(jiān)管機構與會領導進行了合影留念极求。

與會領導合影（左一：林豐盛；左二：李世恩种鳖；左三：董江萍惹你；右三：宋瑞霖；右二：王玲试授；右一：楊義輝）