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9月25日上午，第八屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)在蘇州開幕飒炎，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）主任孫磊受邀出席大會(huì)及窃，并作“建設(shè)中國(guó)式現(xiàn)代化器械審評(píng)體系舟茶，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”主題報(bào)告店麻。

中國(guó)式現(xiàn)代化器械審評(píng)體系1.0版已經(jīng)建成

孫磊主任介紹玫霎，2015年以來庙炮，器審中心始終以構(gòu)建科學(xué)高效的審評(píng)機(jī)制闹只、鼓勵(lì)創(chuàng)新浙辫、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為核心落腳點(diǎn)类菊，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，著力推動(dòng)審評(píng)工作提質(zhì)增效郊檐，加速監(jiān)管科學(xué)落地見效玩捉，注重提升人才隊(duì)伍建設(shè)和審評(píng)能力建設(shè)，全面完成了深化審評(píng)審批制度改革的各項(xiàng)任務(wù)茴怀，解決了多年想解決而未解決的問題词宴。2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，將鼓勵(lì)創(chuàng)新優(yōu)化加速注冊(cè)審批通道找筝、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理蹈垢、完善醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人制度等改革成果制度化慷吊。由此，一個(gè)科學(xué)曹抬、高效的醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制已經(jīng)在中國(guó)形成溉瓶，打造了中國(guó)式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評(píng)體系1.0版本。

中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)谤民，邁上了新臺(tái)階堰酿。從器審中心審評(píng)能力提升角度來看，量张足、質(zhì)齊升触创。首先，醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)研發(fā)活躍度強(qiáng)为牍，2022年哼绑，注冊(cè)申報(bào)量同比增加28%，2023年1-8月增長(zhǎng)率繼續(xù)攀升吵聪，同比增加40%凌那。面對(duì)如此巨大的申報(bào)量，得益于已經(jīng)建立的完整審評(píng)機(jī)制嫌盲，器審中心審評(píng)工作完成量董记、時(shí)限內(nèi)完成率均持續(xù)提升，審評(píng)平均用時(shí)持續(xù)縮短赐赁，至2022年檀塌，復(fù)雜產(chǎn)品審評(píng)平均用時(shí)已下降至100個(gè)工作日以內(nèi)，審評(píng)法定時(shí)限內(nèi)完成率已達(dá)到99.7%雕踊。第二前河，審評(píng)能力與管理能力經(jīng)受并成功應(yīng)對(duì)了疫情的全面考驗(yàn)。全球最先批準(zhǔn)新冠核酸檢測(cè)試劑挺候、抗體檢測(cè)試劑框嫁，最先發(fā)布技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一批如ECMO即钞、呼吸機(jī)等臨床急需醫(yī)療器械成功獲批上市形炬。第三，技術(shù)審評(píng)能力穩(wěn)步提高部爱。國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械在美國(guó)和中國(guó)同步申報(bào)的趨勢(shì)對(duì)我國(guó)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)亏吝、審評(píng)能力與國(guó)際接軌程度提出了更高要求。今年來盏混，器審中心對(duì)此高度關(guān)注蔚鸥，并始終在改革中穩(wěn)步提高自身審評(píng)能力，建立了覆蓋全目錄的審評(píng)指導(dǎo)原則许赃、審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)規(guī)范體系止喷。第四馆类，服務(wù)對(duì)象滿意度持續(xù)提升。根據(jù)2021年启盛、2022年器審中心服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查結(jié)果蹦掐，滿意度達(dá)95%以上，業(yè)界給予了器審中心近幾年改革成果的積極回應(yīng)僵闯。

從創(chuàng)新產(chǎn)品批準(zhǔn)上市情況來看卧抗，中國(guó)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化量逐年增長(zhǎng)。自2014年創(chuàng)新通道建立以來鳖粟，截至目前已有230個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市社裆，2022年達(dá)到高峰，批準(zhǔn)了55個(gè)產(chǎn)品向图，今年1-6月也已批準(zhǔn)28個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品谈毫，其中不乏備受關(guān)注的腫瘤系統(tǒng)器械、人工心臟碉讯、人工血管以及手術(shù)機(jī)器人等高水平的創(chuàng)新產(chǎn)品鹤鲤。

同時(shí)，孫磊主任提出面對(duì)新技術(shù)的挑戰(zhàn)订淑，器審中心不僅自身勇于成為監(jiān)管科學(xué)的先行者和踐行者枷辫，還采取一系列措施，鼓勵(lì)和助推醫(yī)療器械創(chuàng)新搁排。如笔房，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心的統(tǒng)籌謀劃是服務(wù)和支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措占窥；積極參與人工智能領(lǐng)域和生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新合作平臺(tái)的搭建学虑、國(guó)家監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立等，既是推動(dòng)政唆海、產(chǎn)欲炉、學(xué)、研赞季、用有效融合愧捕，更有助于集中國(guó)家力量布局未來，加速推進(jìn)新技術(shù)碟摆、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用晃财。

孫磊主任指出叨橱，要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新典蜕，需要厘清企業(yè)與監(jiān)管部門在其中的職能定位，企業(yè)是創(chuàng)新的主體和推動(dòng)創(chuàng)新的主力軍罗洗，而監(jiān)管部門作用則更多在于搭建友好的創(chuàng)新平臺(tái)愉舔，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展钢猛。孫磊主任著重總結(jié)介紹了器審中心鼓勵(lì)創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十項(xiàng)舉措：一是轩缤，優(yōu)化對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新審評(píng)資源的配置命迈，調(diào)整審評(píng)策略；二是火的，構(gòu)建臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則體系壶愤，提高醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理科學(xué)性；三是馏鹤，發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品審批前置操作規(guī)范》涮饱，實(shí)施審評(píng)前置試點(diǎn)；四是牵蠢，建立并完善創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道常择，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的審查和注冊(cè)；五是仓疯，啟動(dòng)優(yōu)先審評(píng)程序笆赤，對(duì)臨床急需的醫(yī)療器械予以支持；六是魂欺，改革完善專家咨詢和創(chuàng)新產(chǎn)品專家審查制度粮唯，持續(xù)規(guī)范咨詢與審查的程序；七是勤右，在全國(guó)設(shè)立8個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站徽捶，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；八是虫甲，制定《提升高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力工作方案》淡箱，加快臨床研究創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化；九是辩块，積極開展對(duì)外培訓(xùn)蛔六，加強(qiáng)溝通交流；十是废亭，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)国章，提高審評(píng)服務(wù)信息的公開性。

中國(guó)式現(xiàn)代化器械審評(píng)體系2.0版蓄勢(shì)待發(fā)

習(xí)近平總書記指出科技發(fā)展要“面向世界科技前沿豆村、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)液兽、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康”掌动∷膯《“十四五”規(guī)劃綱要和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》將腦科學(xué)和類腦研究、基因與生物技術(shù)粗恢、臨床醫(yī)學(xué)與健康3個(gè)與醫(yī)療器械發(fā)展高度相關(guān)的領(lǐng)域列入“十四五”前沿科技攻關(guān)的七大重點(diǎn)領(lǐng)域柑晒，為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)自立自強(qiáng)欧瘪，降低“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)，走向更高質(zhì)量發(fā)展道路指明了方向匙赞。

孫磊主任表示佛掖，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署季距，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面虚蹋，高質(zhì)量發(fā)展的深層次內(nèi)涵在于產(chǎn)業(yè)研發(fā)和政策制定要加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸蒿蛆，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備的短板帘缤，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控和國(guó)產(chǎn)化，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展俏堆。即在產(chǎn)品研發(fā)過程和產(chǎn)業(yè)方向選擇中憋屑，要與國(guó)家重點(diǎn)扶持政策、領(lǐng)域緊密契合起來篡呆。器審中心也高度關(guān)注相關(guān)方向和產(chǎn)品汽后，一方面不斷提升自身審評(píng)能力，另一方面在審評(píng)過程中予以更多支持摇龟、指導(dǎo)两胃、鼓勵(lì)，以促進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評(píng)體系2.0版盡早到來遮乾。

報(bào)告最后专肪，孫磊主任提出，未來要建設(shè)中國(guó)式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評(píng)體系堪侯，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展：首先應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)嚎尤，營(yíng)造協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境。如聯(lián)合相關(guān)部委單位制定研發(fā)長(zhǎng)期規(guī)劃伍宦，推動(dòng)醫(yī)用級(jí)卡脖子原材料（零部件）的基礎(chǔ)研究芽死、生產(chǎn)工藝研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；從臨床需求出發(fā)次洼，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生关贵、檢驗(yàn)醫(yī)師與企業(yè)研發(fā)相結(jié)合，聯(lián)合高校卖毁、科研院所及行業(yè)企業(yè)進(jìn)行攻關(guān)揖曾，解決原料精細(xì)化產(chǎn)業(yè)化困境，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代亥啦；加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和總體部署炭剪，打通從技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)加工，到檢驗(yàn)檢測(cè)念祭、審批準(zhǔn)入的全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，從而優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境撤筐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展裙系。

在此基礎(chǔ)上，從監(jiān)管方面午伍，可以通過加大項(xiàng)目支持和轉(zhuǎn)化力度眼膊、加強(qiáng)供應(yīng)鏈和采購(gòu)層面政策引導(dǎo)等方面來加強(qiáng)政策扶持，鼓勵(lì)企業(yè)完善自身產(chǎn)業(yè)布局傲轮。從關(guān)鍵核心技術(shù)優(yōu)先支持方面舆鸿，建立科研部門、企業(yè)百膳、學(xué)術(shù)團(tuán)體等各方資源共同開展技術(shù)協(xié)同攻關(guān)的創(chuàng)新工作方式來鼓勵(lì)科技創(chuàng)新翰发，突破關(guān)鍵核心技術(shù)。從創(chuàng)新服務(wù)方面冀态，可以通過集中審評(píng)資源建設(shè)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)吮骑、建立全產(chǎn)業(yè)鏈保障機(jī)制等方式對(duì)接產(chǎn)業(yè)規(guī)模化赋遇、精細(xì)化循头、集群化發(fā)展所需資源。此外炎疆，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展卡骂，還需系統(tǒng)性提升創(chuàng)新核心要素支撐能力和審評(píng)服務(wù)能力。

在國(guó)家頂層設(shè)計(jì)的指導(dǎo)下形入，審評(píng)部門全跨、產(chǎn)業(yè)等各方要“咬定青山不放松”，一直朝著高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)不斷努力亿遂，最終實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展的明天螟蒸。