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宋瑞霖:上合國(guó)家要跳出發(fā)達(dá)國(guó)家審評(píng)框架,實(shí)現(xiàn)雙邊或多邊互認(rèn)
國(guó)際交流 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 2023-10-12 5590

近年來苍息,得益于中國(guó)多項(xiàng)推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新利好的政策出臺(tái)诅诱,我國(guó)基礎(chǔ)研究能力穩(wěn)步提升,創(chuàng)新醫(yī)藥成果不斷屯仗,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了長(zhǎng)足發(fā)展搞坝。早在今年7月,習(xí)近平總書記在上海合作組織成員國(guó)元首理事會(huì)第二十三次會(huì)議上強(qiáng)調(diào)魁袜,進(jìn)一步弘揚(yáng)“上海精神”桩撮,增進(jìn)相互理解與協(xié)作,加強(qiáng)交流互鑒筛毡,促進(jìn)民心相通仆腐,繼續(xù)深化衛(wèi)生、人文等領(lǐng)域合作。積極推進(jìn)基于上合組織框架下的醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域合作鉴凸,不僅是弘揚(yáng)“上海精神”伞买,深化睦鄰友好、促進(jìn)地區(qū)和平穩(wěn)定的重要舉措糙官,更是肩負(fù)大國(guó)使命窟潜,心系人民福祉,讓創(chuàng)新醫(yī)藥成果早日惠及更多民眾鱼催。

9月25日翅栖,中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖于第二屆上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會(huì)上,就中國(guó)醫(yī)藥成果及上合國(guó)家合作機(jī)遇進(jìn)行了分享见毒。

“中國(guó)在前沿技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)研發(fā)規(guī)模與美國(guó)并肩谅褪,已處于世界前列∥庠埽”宋瑞霖表示张抄,當(dāng)前,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段洼怔,隨著上合組織相關(guān)國(guó)家的聯(lián)系日益密切署惯,各國(guó)應(yīng)轉(zhuǎn)變思想,跳出發(fā)達(dá)國(guó)家制定的監(jiān)管互認(rèn)規(guī)則镣隶,建立雙邊或多邊的互認(rèn)极谊,以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的創(chuàng)新藥品為各國(guó)人民帶來更多的臨床獲益。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示安岂,2022年轻猖,中國(guó)藥品支出達(dá)1660億美元,未來5年受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動(dòng)中國(guó)藥品支出的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到3.1%域那。我國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)咙边,中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)貢獻(xiàn)已經(jīng)位于“第二梯隊(duì)”的前列,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)中國(guó)群眾生命質(zhì)量得到巨大提升次员。

與此同時(shí)败许,我國(guó)基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新研發(fā)能力和規(guī)模已提升至世界前列淑蔚。排名前100的中國(guó)生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)肩蹬,2023年的數(shù)量相比于2015年分別增加25個(gè)與31個(gè),僅次于美國(guó)档广;關(guān)于全球十大前沿技術(shù)領(lǐng)域公開專利數(shù)量,中美平均比例為8:10皇腮。

目前悄针,我國(guó)的研發(fā)管線規(guī)模亦僅次于美國(guó),中國(guó)創(chuàng)新藥正逐步在國(guó)際中得到認(rèn)可。2015至2021年铛邦,F(xiàn)DA 對(duì)中國(guó)進(jìn)行的25項(xiàng)BIMO檢查通過率為100%窃征,近些年FDA對(duì)中國(guó)進(jìn)行的生產(chǎn)質(zhì)量核查數(shù)量占比約為16%,核查通過率約為90%紫鳄。從過去依賴于跨國(guó)制藥企業(yè)的引進(jìn)芳潦,到如今自主研發(fā)、對(duì)外輸出符合國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)灸蛤、高質(zhì)量的創(chuàng)新藥鹃漩,產(chǎn)業(yè)的更迭優(yōu)化,使得中國(guó)創(chuàng)新藥有能力為上合組織國(guó)家民眾帶來巨大的臨床收益险毁。

以糖尿病為例制圈,當(dāng)前糖尿病已經(jīng)不再是中國(guó)高死亡率疾病,但在部分上合組織國(guó)家死亡率依然較高畔况,作用類型豐富且在全球范圍內(nèi)具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的中國(guó)創(chuàng)新藥則能夠?yàn)樯虾辖M織國(guó)家提供醫(yī)療支持鲸鹦。

宋瑞霖表示,整體而言跷跪,中國(guó)長(zhǎng)期以來倡導(dǎo)建立更加平等均衡的新型全球發(fā)展伙伴關(guān)系馋嗜,同舟共濟(jì),權(quán)責(zé)共擔(dān)吵瞻,增進(jìn)人類共同利益葛菇。對(duì)此,他提出听皿,上合相關(guān)國(guó)家應(yīng)從當(dāng)前以FDA熟呛、歐盟獲批為審評(píng)基礎(chǔ)的框架中跳出,轉(zhuǎn)變思維尉姨,在ICH的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)雙邊或多邊的互認(rèn)庵朝。他強(qiáng)調(diào),要強(qiáng)化藥品的全鏈條監(jiān)管卓召,而非單個(gè)監(jiān)管體系的認(rèn)證權(quán)威性改阳。

當(dāng)前,中國(guó)也在穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管國(guó)際化步伐伶摄,國(guó)家藥監(jiān)局已完成PIC/S預(yù)申請(qǐng)階段工作骚目,計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng),這也是未來中國(guó)藥品檢查與國(guó)際接軌重要路徑及實(shí)現(xiàn)國(guó)際間互認(rèn)的重要基礎(chǔ)历劣。

宋瑞霖期待冷沿,未來上合組織相關(guān)國(guó)家能夠集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及創(chuàng)新資源,積極開展廣泛深入的醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域交流合作根丈,繼續(xù)推動(dòng)和完善上合組織框架下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流對(duì)話機(jī)制病唁,加強(qiáng)上合組織國(guó)家藥品監(jiān)管政策與技術(shù)交流互鑒吉蔬,開展藥品監(jiān)管建設(shè)性互信對(duì)話,深化高效券听、深層次合作敏握,進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)現(xiàn)更加互利共贏的國(guó)際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式骨唇,推動(dòng)國(guó)際藥品審批監(jiān)管合作泼舱,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)國(guó)際監(jiān)管互認(rèn)。

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