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2023年10月6日矗绅，Arcutis Biotherapeutics宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)缅钠，擴(kuò)大0.3%羅氟司特乳膏（商品名：Zoryve）的適應(yīng)癥，用于局部治療6 至11 歲兒童的斑塊狀銀屑病湾关，包括間擦部位烫饼。

與成人和青少年一樣，斑塊型銀屑病是 6 至11 歲兒童最常見的銀屑病類型试读，其臨床特征非常相似杠纵，包括 "斑塊"或隆起的紅色皮膚區(qū)域荠耽，覆蓋著一層銀色或白色的死皮細(xì)胞。在皮膚較薄或較敏感的敏感部位出現(xiàn)的斑塊會(huì)給治療帶來(lái)特殊的挑戰(zhàn)比藻。

ZORYVE 是一種不油膩的保濕霜铝量，吸收快，易于涂抹银亲，不含致敏賦形劑或刺激物慢叨，如丙二醇、聚乙二醇务蝠、異丙醇拍谐、乙醇或香料。Zoryve是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病的局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑馏段，它可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區(qū)域的瘙癢轩拨。Zoryve是一種每日一次、不含類固醇的乳膏笋棵，采用安全次翩、耐受性良好、對(duì)患者友好的配方蛾岳，其獨(dú)特配方可簡(jiǎn)化斑塊型銀屑病患者的疾病管理鹿吴。

此次批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)為期 4 周的最大使用量系統(tǒng)暴露（MUSE）研究數(shù)據(jù)，該研究針對(duì)的是6-11 歲的斑塊狀銀屑病患兒簿睦。這項(xiàng)研究的藥代動(dòng)力學(xué)干策、安全性、耐受性和療效數(shù)據(jù)與DERMIS-1和DERMIS-2成人關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)基本一致派暴。第二項(xiàng)MUSE 研究（針對(duì)2 至5歲兒童）的結(jié)果彩淮，以及正在進(jìn)行的一項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究（旨在評(píng)估0.3% 羅氟司特乳膏對(duì)2 歲及以上斑塊狀銀屑病患者的長(zhǎng)期安全性）（ARQ-151-306）的數(shù)據(jù)，將是未來(lái)FDA 審查的主題咏逛。

全國(guó)銀屑病基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官Leah M. Howard博士說(shuō)：“銀屑病是兒童第二大最常見的炎癥性皮膚病懊潜，會(huì)嚴(yán)重影響兒童、其家庭成員和護(hù)理人員的生活質(zhì)量预隆，向我們提供建議的專家告訴我們乔蜀，在治療兒童銀屑病時(shí)面臨著許多挑戰(zhàn)，找到正確的治療方案可能很困難膳灶，這就是為什么我們?yōu)闇p輕這一人群的疾病負(fù)擔(dān)而取得的進(jìn)展感到鼓舞咱士。”

Arcutis研發(fā)管線

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種常見的非傳染性免疫介導(dǎo)型皮膚病轧钓，美國(guó)約有 900 萬(wàn)人患有這種疾病序厉。大多數(shù)銀屑病患者的皮膚上會(huì)出現(xiàn) "斑塊"，即凸起的紅色區(qū)域，表面覆蓋著一層銀色或白色的死皮細(xì)胞弛房。對(duì)于膚色較深的人來(lái)說(shuō)道盏，斑塊的臨床表現(xiàn)可能更偏灰白、紫紅或棕色庭再。銀屑病斑塊通常會(huì)發(fā)癢捞奕，有時(shí)還會(huì)疼痛，可出現(xiàn)在身體的任何部位拄轻。某些解剖部位的斑塊會(huì)給治療帶來(lái)獨(dú)特的挑戰(zhàn)颅围，包括面部、肘部和膝部恨搓、頭皮以及三叉神經(jīng)間區(qū)域如腋窩院促、乳房下、腹股溝和腹部皺褶雳犹。

關(guān)于Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：ARQT）是一家處于早期商業(yè)化階段的皮膚病醫(yī)療公司满傍，該公司倡導(dǎo)有意義的創(chuàng)新，以滿足免疫介導(dǎo)的皮膚病患者的迫切需求娶讽。Arcutis 致力于解決皮膚病學(xué)領(lǐng)域最棘手的患者難題伞注，其產(chǎn)品組合不斷壯大，利用我們獨(dú)特的皮膚病學(xué)開發(fā)平臺(tái)和皮膚病學(xué)專業(yè)知識(shí)涉等，針對(duì)生物驗(yàn)證靶點(diǎn)開發(fā)差異化療法搜掸。Arcutis的皮膚病開發(fā)平臺(tái)包括一個(gè)強(qiáng)大的管線，針對(duì)一系列炎癥性皮膚病程挑，包括頭皮和身體銀屑病酝螃、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑禿臊耳，開展多個(gè)臨床項(xiàng)目疾隙。

英文鏈接：https://investors.arcutis.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-arcutis-zoryver-roflumilast-cream-03-treatment