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奧希替尼新適應癥在美申報上市并納入優(yōu)先審評斩狱！聯用化療一線治療 NSCLC: 研發(fā)追蹤 Insight數據庫 2023-10-27 1666

10 月 16 日，阿斯利康宣布罚迹，奧希替尼聯用化療一線治療 EGFR 突變晚期 NSCLC 的新適應癥上市申請（sBLA）獲 FDA 受理冰单，并被納入優(yōu)先審評，預計的審評決定日期在 2024Q1谱姓。

這項試驗基于 III 期 FLAURA2 研究的臨床結果莹宁，在該項研究中反腺，聯合療法相較于奧希替尼一線單藥療法，將中位 PFS 延長了 8.8 個月鳖建，將疾病進展風險降低了 38%常携，為 EGFRm NSCLC 提供了潛在更優(yōu)治療方案，延長其一線療法獲益時間淌窄。

截圖來自：阿斯利康官網

9 月 11 日础呈，在 2023 世界肺癌大會（WCLC）中，阿斯利康已經在全體大會上口頭報告了 FLAURA2 的數據結果（abstract #PL03）吠冒。

FLAURA2（登記號：NCT04035486）是一項隨機紧视、開放標簽引晌、全球多中心 III 期臨床試驗焙恬，納入 586 名局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉移性（IV 期）EGFRm NSCLC 患者進行一線治療《目ィ患者接受每日一次奧希替尼 80 mg 聯合每三周一次化療（培美曲塞 [500 mg/m2] + 順鉑 [75 mg/m2] 或卡鉑[AUC5]）琢窗，持續(xù)四個周期；隨后每三周接受一次奧希替尼 + 培美曲塞維持治療晒杈。

試驗主要終點為研究者評估的 PFS嫂伞，次要終點包括 OS、LOS拯钻、ORR帖努、DoR 等。

這項試驗登記于 2019 年 6 月粪般，在美國拼余、歐洲、亞洲等 20 多個國家的 150 多個中心招募患者亩歹，其中也包括了中國地區(qū)的 112 例患者匙监。

FLAURA2 試驗歷程

截圖來自：Insight 數據庫網頁版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

今年 5 月 17 日，阿斯利康宣布 FLAURA2 獲得了高水平陽性結果小作，引起業(yè)內廣泛關注亭姥。奧希替尼（Tagrisso，泰瑞沙?）聯合化療相較于奧希替尼單藥一線治療局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉移性（IV 期）EGFR 突變 NSCLC 中表現出了具有統計學顯著性和臨床意義的 PFS 改善顾稀。

其數據首次發(fā)布就在本屆 WCLC 上达罗。

摘要顯示，試驗納入患者年齡 ≥ 18 歲（日本 ≥ 20 歲）陋沫，病理確認為局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC放干；具有 EGFR Ex19del/L858R 突變；PS 評分 0-1缆瑟；未接受過針對轉移性疾病的前線全身性/EGFR-TKI 治療胀司；允許納入穩(wěn)定的腦轉移患者峦爪。患者 1:1 隨機分組至聯合療法組或奧希替尼單藥組坚达，按種族（中國辅蜡；其他亞洲；非亞洲）鹦卫、EGFR 突變測試方式（局部/中央）迅撑，PS 狀態(tài)（0/1）分層。

截至 2023 年 4 月 3 日沥萄，557 例患者被隨機分配至聯合療法組（n=279）和奧希替尼單藥組（n=278）驼功，基線數據在兩組間保持平衡：中位年齡 61(26-83)/62(30-85) ；62%/61% 女性冒窍；64/64% 亞洲人递沪；61%/60% ex19del 突變；38%/38% L858R 突變综液；42%/40% CNS 轉移款慨。

療效方面，奧希替尼聯用化療相較于單藥組顯著延長了 PFS（HR 0.62谬莹；95% CI 0.49檩奠，0.79；p＜0.0001附帽；數據成熟度 51%）埠戳。研究者評估的中位 PFS 改善了 8.8 個月之多，BICR 評估的 PFS 表現出相似的改善蕉扮，改善 9.5 個月（43% 成熟度）整胃。研究者評估的 ORR 為 83% vs 76%；中位培美曲塞暴露時間 8.3 個月（范圍 1-34）慢显；76% 患者完成了 4 個鉑類治療周期爪模。OS 暫未成熟（27%），HR 0.90（95%CI 0.65,1.24荚藻；p=0.5238）叮褐。