制度化常態(tài)化開展藥品和耗材集中帶量采購畔裕,能夠凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)蚂会,持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價格“水分”小作。
從2018年11月的“4+7”試點粤铭,到今年11月16日第九批國家藥品集中帶量采購中選結果公布,正好是5年時間昂待。這五年間贿桃,我國共進行了九批國家藥品集采、三批國家高值醫(yī)用耗材集采怪褐,連同地方聯(lián)盟采購溜勃,已累計為患者減負5000億元。此外蝠欲,近期第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標廉丽,并產生擬中選結果,預計每年可為患者減負155億元妻味。
據介紹正压,第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采包括人工晶體、運動醫(yī)學兩大類相關高值醫(yī)用耗材责球,中選產品平均降價70%焦履,將廣泛惠及接受晶體植入的白內障患者,以及因勞動棕诵、運動肌肉韌帶受損需施行運動醫(yī)學手術的患者裁良。國家醫(yī)保局表示,全國患者將于2024年5月-6月用上本次集采降價后的中選產品校套。那么第四批高值醫(yī)用耗材集采有哪些新亮點值得關注价脾?下一階段高值醫(yī)用耗材集又將呈現(xiàn)怎樣的趨勢?
第四批高值醫(yī)用耗材集采看:4亮點
亮點1:兩類高值耗材擬中選產品平均降價七成
據了解笛匙,第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采共有128家企業(yè)參與本次集采侨把,其中126家企業(yè)的產品擬中選,中選率達到98%妹孙。市場占有率高的國內外頭部企業(yè)均有產品中選秋柄,保持了臨床使用穩(wěn)定性考叽,產品供應豐富多元。
此次耗材集采共分為31個產品類別主渤,40個競價單元连碎。其中,人工晶體類共覆蓋了8大類產品瘪叉,此外還有3類黏彈劑產品弧哥,包括單焦點、雙焦點药扒、三焦點榆眷、景深延長類晶體(含助推器),以及內聚型隙殴、彌散型屡旺、混合型黏彈劑;運動醫(yī)學類則覆蓋帶線錨釘掷栋、免打結錨釘端制、固定釘、固定板模庐、修復用縫線烛愧、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產品類別掂碱。市場占有率高的國內外頭部企業(yè)均有產品中選,保持了臨床使用穩(wěn)定性慎冤,產品供應豐富多元疼燥。
按集采前價格計算,此次集采產品的市場規(guī)模約155億元蚁堤,其中人工晶體類耗材65億元醉者,運動醫(yī)學類耗材90億元。人工晶體及運動醫(yī)學兩大類醫(yī)用耗材披诗,擬中選產品平均降價70%撬即。其中,人工晶體類耗材平均降價60%呈队,預計每年可節(jié)約費用39億元剥槐;運動醫(yī)學類耗材平均降價74%,預計每年可節(jié)約費用67億元宪摧。
亮點2:國采將提高高端人工晶體的市場接受度
據中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計助潭,我國60歲以上人群白內障發(fā)病率約為80%,以此估算连欲,我國白內障患者人數(shù)或已高達2.08億打且。目前治療白內障唯一有效的方法就是手術宠录,通常是在手術顯微鏡下實施白內障超聲乳化抽吸聯(lián)合人工晶體植入。
人工晶體(IOL)帘战,是經手術植入眼睛里代替摘除的自身混濁晶體的精密光學部件祸麸,一般分成硬性人工晶體與軟性人工晶體兩大類。硬性人工晶體較為低端斑永,目前價格在幾百元上下浮動碧碉;軟性人工晶體目前可分為單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體夫凭、三焦點人工晶狀體炒肚、人工晶狀體疊加景深延長技術、人工晶狀體疊加抗散光技術等妇乏,價格在每個數(shù)千元到數(shù)萬元酱赘。本次國采覆蓋了人工晶體所有類別的全系列產品,包括單焦點晶體肺素、雙焦點晶體恨锚、三焦點晶體、景深延長晶體等倍靡。據統(tǒng)計猴伶,本次國采需求量最高的人工晶體品種是“非球面-單焦點-非散光”人工晶體,占總需求量的81.41%塌西;多焦點人工晶體中主要需求品種是“雙焦點-非散光”人工晶體他挎,占總需求量的11.21%。
2019年捡需,安徽將人工晶體納入集采范圍办桨,掀開了人工晶體地方集采的大幕。自那以后站辉,人工晶狀體已經歷了多輪省級呢撞、省際聯(lián)盟集采中。其中饰剥,2021年廣東殊霞、江西、河南三省報量采購中降價幅度最高達90%寺癌。而這些地方和聯(lián)盟集采大多快到協(xié)議期雌褥,本次國采相當于一次統(tǒng)一的全國性接續(xù)采購。
據了解彼窥,我國人工晶狀體國產化率低俭般,目前人工晶體主要市場以愛爾康、強生写阐、博士倫雕零、蔡司四大外資眼科醫(yī)療器械公司為主翎味,國內企業(yè)則有蕾明視康、愛博醫(yī)療斟漏、昊海生科等民逾。本次國采人工晶體中,強生的新一代單焦點晶體從每個1萬元降至1100余元存研;愛爾康今年才上市的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個垫凝,三焦點晶體(非散光)從每個2.3萬元降至8900余元;愛博諾德的非散光單焦點晶體價格從每個2500元降至近800元苦厅。
相關研報指出仔戈,我國白內障患者手術滲透率低,相較于發(fā)達國家仍有4-5倍提升空間拧廊〖嗯牵“十四五”規(guī)劃提出的2025年白內障手術CSR增至3500以上,國內市場規(guī)模有望超37億元吧碾。此次集采降價幅度較為溫和凰盔,采購量大幅提升,有望加速人工晶狀體全國放量倦春。本輪國采后户敬,預計進口和國產企業(yè)之間的價格差距會有所縮小,而考慮到國產企業(yè)在供應鏈等方面的成本優(yōu)勢睁本,國產替代有望持續(xù)尿庐。
此外,業(yè)內觀察人士認為添履,目前中國市場上患者使用的多數(shù)還是單焦點晶體屁倔,能解決防盲治盲問題,但結合了糾正散光暮胧、老視等功能性晶體在我國市場滲透率仍低。國采降價后噪终,可提高高端產品和技術的市場接受度磕泡。
亮點3:將實現(xiàn)骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采全覆蓋
我國骨科高值醫(yī)用耗材主要有四大類,目前國家集采已完成了人工關節(jié)和骨科脊柱類耗材集采痒蛇,而各地聯(lián)盟也廣泛開展了創(chuàng)傷類骨科高值耗材集采萎括,因此在完成本次運動醫(yī)學類高值耗材集采后,基本實現(xiàn)了骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采的全覆蓋俺下。
我國運動醫(yī)學類耗材正處于高速發(fā)展時期巡蛋,相對于已經完成集采的人工關節(jié)、骨科脊柱類耗材预铁,其價格還處于較高位置嚣赤。運動醫(yī)學學科雖發(fā)展歷史較短公掰,但其耗材市場并不算小。據醫(yī)械匯測算违冲,2022年我國運動醫(yī)學類耗材市場規(guī)模僅45億元虏丹,但發(fā)展空間廣闊。國泰君安研報顯示略荡,2019-2022年我國運動醫(yī)學類耗材市場復合增速高達20%庵佣,隨著人口老齡化的推進以及全民健身的推廣,運動醫(yī)學類市場有望加速增長汛兜。按集采前價格計算巴粪,本次集采的19個品種約為90億元的規(guī)模。
目前進口產品仍占據主要市場份額粥谬,國產化率低肛根、體量小。渤海證券研究所數(shù)據顯示帝嗡,2018年我國運動醫(yī)學市場份額由多到少為施樂輝晶通、強生、銳適哟玷、史賽克狮辽、康美。借助本次國采巢寡,國產廠家有望打通入院渠道喉脖,加速已獲批產品的入院放量。
從本次國采擬中選情況來看抑月,施樂輝搂拴、強生、捷邁苗鸦、銳適等主要外資廠商均積極降價以實現(xiàn)中標锤勉,主要國產廠商大博醫(yī)療、春立醫(yī)療外羽、凱利泰赵街、威高骨科等也普遍中標。但外資產品國采擬中選價格已達到國產產品同一水平捡奖,施樂輝的聚醚醚酮帶線錨釘從每個5600元降至1300余元张庄,人工骨從每立方厘米1400元下降到300余元。國產品牌要突圍而出實現(xiàn)國產替代有一定難度窍蚤。
不過拢杠,本次國采還給國內企業(yè)留下了“一扇窗”。集采規(guī)則提到:“未中選企業(yè)的產品按不高于同產品類別最高中選價掛網的夏植,在醫(yī)療機構考核時不視為非中選產品”舰断。這意味著移鸣,只要相關企業(yè)愿意降價,當產品定價不高于中選產品時诅岩,不但自動默認為中選讳苦,且不占用醫(yī)院非中選產品額度,院內使用的大門敞開吩谦。業(yè)內觀察人士認為鸳谜,集采后,雖然內外資產品處于同一價格區(qū)間式廷,但國產企業(yè)或將更具本土供應帶來的成本優(yōu)勢咐扭,國產替代有望加速。
亮點4:國產替代之余滑废,更顯“尊重臨床”蝗肪、促創(chuàng)新
此前,國家已組織了冠脈支架蠕趁、人工關節(jié)薛闪、骨科脊柱類耗材三批高值醫(yī)用耗材集采,相關產品平均降價幅度超過80%俺陋。其中豁延,冠脈支架每年可節(jié)約費用109億元,人工關節(jié)每年可節(jié)約費用160億元降再,骨科脊柱每年可節(jié)約費用260億元写掖。
促進國產替代仍是國家集采的重要目的。第四次國家?guī)Я坎少徛涞睾笮蚵停瑖a廠商有望通過帶量采購放量侥淤,尤其是多焦人工晶體產品等多數(shù)靠進口、運動醫(yī)學國內大量公司產品仍處于前期成長推廣階段鳍擎。此次集采實施后或侥,加速國產替代。
此次集采還呈現(xiàn)“尊重臨床”的特點祷罩,充分尊重和考慮臨床對醫(yī)用耗材的使用習慣褂洽。據了解,在冠脈支架集采大幅降價后耀骆,原本動輒幾千元甚至上萬元的冠脈支架下降至數(shù)百元。但存在部分醫(yī)生不得不改變臨床習慣亦誊,衍生出了其他原本未充分考慮到的臨床問題卢掖。中國藥科大學醫(yī)藥價格研究中心主任路云向媒體表示,第四批高值耗材國采的規(guī)則有了較大程度的創(chuàng)新傻丝,共設置了三套中選標準甘有,符合其中任意一個標準都可以中選诉儒,變數(shù)僅在排名和對報量所占比例的差異上,此舉可讓更多不同企業(yè)的產品入選亏掀。另外忱反,在前期報量環(huán)節(jié),醫(yī)療機構可以指定常用廠牌滤愕,在各個類別里的報量累計占比超過5%的醫(yī)院温算,還可以自由選擇中選企業(yè)的產品,這給了醫(yī)院極大的自由度和空間间影。
本次高值耗材國采注竿,充分吸收了此前高值耗材國采的經驗,在尊重臨床的前提下魂贬,不追求“地板價”巩割,降幅相對溫和,促進有實力的更多企業(yè)的充分參與和積極創(chuàng)新付燥。此外宣谈,對于能提供臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產品,會給予1.4倍的加成段卵,在價格上予以傾斜蜈率,在集采降價的基礎上保證創(chuàng)新企業(yè)的額外獲益,促進產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展杨趣。
四批國家高值醫(yī)用耗材集采看:3趨勢
趨勢一臭颈,國采降價幅度趨于緩和。2020年第一批國采是冠脈支架凡搪,93%的降幅令人印象深刻伺狮,2021年第二批國采是骨科關節(jié),平均降幅為82%轨凡,2022年第三批國采是骨科脊柱莱妥,平均降幅為84%,剛剛公布的第四批國采覆蓋人工晶體文紧、運動醫(yī)學相關高值醫(yī)用耗材30個品種叔三,擬中選產品平均降價70%左右〖蠼鳎可見硝拧,國采產品價格的降幅趨于緩和。再從續(xù)約情況來看葛假,以冠脈支架為代表的部分產品續(xù)約規(guī)則相對溫和障陶,價格出現(xiàn)一定幅度提升,2022年11月的國家冠脈支架期滿接續(xù)采購中,中選產品的平均價格為770元/根抱究,較首次集采平均價格上漲約10%恢氯。
趨勢二,國采規(guī)則設計持續(xù)優(yōu)化鼓寺。最初第一批冠脈支架國采未進行分組勋拟,以絕對價格排序入圍,對此業(yè)界有所詬病妈候。關節(jié)國采對規(guī)則進行了明顯優(yōu)化敢靡,按照采購需求、企業(yè)供應能力州丹、產品材質等條件設置了分組醋安,并增加了組間防倒掛的復活機制。脊柱國采又增加了降幅達到特定水平可直接中標的規(guī)則三墓毒,有利于穩(wěn)定價格預期侠森。
總結此前經驗的基礎上,第四批國采的規(guī)則更加精細化笨墙、科學化磺勋,包括設置了分單元分別競價,即綜合考慮醫(yī)療機構需求刷粒、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素秉疚,將企業(yè)按照A、B競價單元進行申報宵穆;在分量規(guī)則方面椅勿,按照量價掛鉤要求,中選產品按照報價由低到高進行排名糯侍,根據排名先后梯度分配基礎量扯际。
用中國藥科大學醫(yī)藥價格研究中心路云的話來講,叫“巧規(guī)則洞逼、穩(wěn)臨床注芯、促創(chuàng)新”,“此次集采設計了多種擬中選規(guī)則党饮,增加企業(yè)中選機會肝陪,同時對報量大的醫(yī)療機構也給予了更多選擇空間,對臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產品也給予一定加成刑顺÷惹希”
事實也的確如此。第四批國采有128家企業(yè)進行了申報蹲堂,基本上取得了醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)都進行了投標荞驴,最終有126家企業(yè)擬中選不皆,中選率98%。多元的企業(yè)供給穩(wěn)定了醫(yī)療市場熊楼,同時也避免了價格上的惡性競爭。
趨勢三能犯,國采推動國產化率提升鲫骗。從此前三批國采的情況來看,進口品牌終端價格降幅較大踩晶,導致進口產品渠道利潤空間大幅壓縮执泰,對經銷商的吸引力減弱,這樣一來子桩,進口品牌的渠道優(yōu)勢被大大降低杖烘,國產廠商的比較優(yōu)勢就會顯現(xiàn)出來,尤其是對于那些在生產制造奄刊、渠道物流于抬、銷售推廣、研發(fā)能力等方面有優(yōu)勢的國產龍頭企業(yè)來說饱粟,獲取更大的市場份額成為可能元邻。
值得一提的是,隨著國采的不斷推進和持續(xù)深入掖阶,集采下的醫(yī)療器械行業(yè)正經歷著變革和重塑咒付。具體來說,國采對行業(yè)的影響可分為四個階段:
第一階段是預期形成階段炮疲,在集采正式文件尚未發(fā)布至集采結果公布前枷斩,市場對集采不確定性的擔憂可能影響反映在估值層面。
第二階段是集采落地執(zhí)行的第一年虎叔,由于價格下行在一定程度上減輕了疾病的負擔味测,患者的支付意愿提升,手術量將在短期內迅速上升抡草。另一方面饰及,集采執(zhí)行后,臨床醫(yī)生的理念康震、操作習慣燎含、使用偏好也在發(fā)生改變,同一手術操作下的創(chuàng)新器械的使用率顯著提高腿短。
第三階段是集采落地執(zhí)行后2—4年內屏箍,未中標產品難以進一步提升市場份額,行業(yè)經歷洗牌橘忱。另一方面赴魁,DRG/DIP支付限額內新增卸奉、升級,患者自付/商保產品颖御、服務新增是業(yè)務持續(xù)發(fā)展核心機遇榄棵。
第四階段是集采后長期行業(yè)發(fā)展趨勢,對于中標企業(yè)來說潘拱,進入價穩(wěn)量增階段疹鳄,集采加速推動了產品與術式的創(chuàng)新,創(chuàng)新術式和傳統(tǒng)術式下創(chuàng)新產品臨床應用為企業(yè)利潤增長新引擎唠芋。
回顧2019年5月摹钳,中央深改第八次會議審議通過治理高值醫(yī)用耗材改革的方案,要求按照帶量采購拧淘、量價掛鉤疲席、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。2020年至今族焰,國家已組織四批高值耗材集采台古。目前,國家組織稀忘、聯(lián)盟采購已經成為常態(tài)化云钻,集采競價規(guī)制、質量扣筛、供應聋寻、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化水导,在“物美”與“價廉”坠狡、保民生與鼓勵創(chuàng)新上做出了更好的平衡。