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2024年1月20日葱山，由我會主辦、亞盛醫(yī)藥及艾美達醫(yī)藥信息咨詢承辦的“血液腫瘤創(chuàng)新藥高峰論壇暨耐立克?新適應(yīng)癥全球上市會”在蘇州召開。

中國工程院院士、北京大學(xué)人民醫(yī)院黃曉軍教授，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授和趙維蒞教授泄肆，北京大學(xué)人民醫(yī)院江倩教授等多位權(quán)威專家蒞臨，與諸多血液領(lǐng)域頂尖專家學(xué)者共聚一堂董容，聚焦血液腫瘤治療領(lǐng)域的進展與前景鹤协，共話醫(yī)藥創(chuàng)新前沿風(fēng)向標(biāo)。

第一篇章：傾聽中國之聲

院士致辭

會議伊始衍震，中國科學(xué)院院士味滞、重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項技術(shù)副總師、上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會主任陳凱先马昙；中國工程院院士桃犬、北京大學(xué)人民醫(yī)院血研所所長黃曉軍刹悴；中國工程院院士行楞、北京大學(xué)國際癌癥研究院院長、蘇州大學(xué)蘇州醫(yī)學(xué)院院長詹啟敏土匀；中國工程院院士子房、發(fā)展中國家科學(xué)院院士、中國科學(xué)院大學(xué)藥學(xué)院院長丁骄驮证杭；中國工程院院士、中國藥科大學(xué)學(xué)術(shù)委員會主席王廣基等兩院院士為會議送上視頻致辭妒御，對會議成功召開和全球Best-in-Class藥物耐立克?新適應(yīng)癥上市表示祝賀解愤。

主辦方致辭

我會宋瑞霖執(zhí)行會長表示镇饺，“中國藥促會由桑國衛(wèi)院士于2009年重新組建，致力于構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈送讲，現(xiàn)已成立十三個與醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域緊密相連的專業(yè)委員會戏喊。中國藥促會一直以來非常重視臨床醫(yī)學(xué)與藥物研發(fā)的緊密結(jié)合，致力于構(gòu)建產(chǎn)署咸、學(xué)躺沽、研、用铜乱、資緊密相連的生態(tài)閉環(huán)满盔，以推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的最大挑戰(zhàn)是真正填補臨床空白的藥物稀缺馏舰，迫切需要臨床機構(gòu)真正進入藥物研發(fā)的全鏈條并發(fā)揮重要作用嗡吸。當(dāng)前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入調(diào)整期便浮，如何精準(zhǔn)“破局”覆霹、把握機遇將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動力。值此時刻胆快，中國藥促會聯(lián)合我國創(chuàng)新藥自主研發(fā)代表性企業(yè)----亞盛醫(yī)藥共同召開“血液腫瘤創(chuàng)新藥高峰論壇”煞陵，充分證明了中國醫(yī)藥創(chuàng)新前景光明。我們堅信未來會有更多像耐立克?一樣的創(chuàng)新產(chǎn)品問世烁焙，惠及全球患者”航邢。

大會主席致辭

吳德沛教授指出，醫(yī)藥應(yīng)該相互融合骄蝇、相互促進膳殷、共同發(fā)展、成為造福人類健康的一個偉大事業(yè)九火。血液腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥耐立克?正在很多其他領(lǐng)域持續(xù)開展探索赚窃，已取得了相當(dāng)可喜的結(jié)果。

沈志祥教授表示血液腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥耐立克?挽救了很多CML和費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血膊砑ぁ（ALL）患者的生命勒极，未來還將在不同領(lǐng)域惠及全球患者！

趙維蒞教授強調(diào)虑鼎，在產(chǎn)學(xué)研的合作中應(yīng)始終貫穿創(chuàng)新精神辱匿，推動更多原創(chuàng)新藥開發(fā)，在國際舞臺貢獻中國專家的智慧炫彩。希望未來能有更多的國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥開展相關(guān)臨床研究并惠及更廣大的患者匾七。

江倩教授表示，耐立克?于近期被納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南，充分體現(xiàn)了國際臨床界對中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)可污涤。期待未來能有更多中國自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品為全球患者帶來更多的獲益饶饿，為海外專家?guī)ブ袊?jīng)驗，為全球生命健康共同體做出新的貢獻狰娱。

亞盛醫(yī)藥高管致辭

亞盛醫(yī)藥董事長侮捷、CEO楊大俊博士指出，血液腫瘤產(chǎn)品的發(fā)展?jié)摿涂臻g巨大续疲，臨床研究的突破將為患者和整個社會帶來巨大的良好效應(yīng)偶画。耐立克?是全球領(lǐng)先、同類最佳的第三代BCR-ABL抑制劑嘁梦，實現(xiàn)ASH口頭報告六連冠祟期。公司的BCL-2抑制劑APG-2575在全球?qū)用嬉簿哂蠦est-in-Class潛力，臨床數(shù)據(jù)良好滩蔼，給藥便捷希弟，不僅單藥有效，也可以聯(lián)合現(xiàn)有治療粥搓。展望未來洞枷，他充滿期待，希望能與中國的血液腫瘤專家一起為該領(lǐng)域的新藥開發(fā)創(chuàng)造更多奇跡鳖昌！

第二篇章：協(xié)奏創(chuàng)新華章

啟動儀式

耐立克?是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑备畦，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，為全球Best-in-Class新藥许昨。2023年11月懂盐，耐立克?新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者糕档。這是該產(chǎn)品繼2021年首次獲批莉恼、并成功納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄后的又一重要進展，將惠及更廣泛的中國CML患者速那。

創(chuàng)新致盛俐银，耐立無限！我會執(zhí)行會長宋瑞霖端仰、大會主席蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授捶惜、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授和趙維蒞教授、特邀主席北京大學(xué)人民醫(yī)院江倩教授以及亞盛醫(yī)藥董事長榆俺、CEO楊大俊博士和亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士共同參與了耐立克?新適應(yīng)癥上市會啟動儀式售躁。

啟動儀式后，江倩教授對支持耐立克?新適應(yīng)癥獲批的確證性隨機對照注冊臨床研究CC203進行了深入解讀扯殴。她表示，CC203研究證實了在TKI耐藥和/或不耐受CML- CP患者中，耐立克?相較現(xiàn)有最佳治療方案（BAT）顯著提高了患者的無事件生存期（EFS）鬓惶，達到了主要研究終點榄路。基于此庞炕，耐立克?新適應(yīng)癥正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)心篡。同時，江倩教授也向大家介紹了耐立克?在海外開展的國際多中心臨床研究CU101的更新數(shù)據(jù)盒俏，她表示該研究通過更大樣本量的患者數(shù)據(jù)驗證了耐立克?單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳蔼说，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著。

第三篇章：洞見領(lǐng)域真知

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士分享了亞盛醫(yī)藥在血液領(lǐng)域豐富的研發(fā)管線布局敷主。翟一帆博士重點介紹了耐立克?唐绍、BCL-2抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115和EED抑制劑APG-5918的相關(guān)臨床研究進展幸亭。

河南省腫瘤醫(yī)院周可樹教授仗扬、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳蘇寧教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授分別向大家分享了耐立克?蕾额、APG-2575相關(guān)的三項全球注冊III期臨床研究的背景與進展早芭。

APG-2575 CLL研發(fā)進展及全球注冊III期臨床研究

周可樹教授介紹了APG-2575在慢性淋巴細胞白血病（CLL）治療領(lǐng)域的研發(fā)進展诅蝶，以及該品種全球注冊III期臨床研究的開展情況退个。她表示，通過一系列國內(nèi)外針對CLL的研究调炬，APG-2575療效和安全性良好帜乞，已充分證明其應(yīng)用前景。在療效方面筐眷，APG-2575單藥治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的總緩解率（ORR）達73.3%黎烈，總完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復(fù)（CR/CRi）率為24.4%。特別是長期隨訪中匀谣，30個月時的總生存（OS）率達到86.3%照棋，表明APG-2575在為CLL患者帶來長期生存獲益方面的潛力1。

APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼治療R/R CLL/SLL患者的ORR達98%武翎，在初治CLL/SLL人群中的ORR達100%2烈炭。在安全性方面，該品種無論是單藥還是聯(lián)合治療督巍，在每日劑量遞增下仍然保持了極低的TLS發(fā)生率1,2卫道。如今，APG-2575有3項注冊臨床研究正在開展单旺，我們十分期待這一中國原創(chuàng)秒勿、具全球“Best-in-Class”潛力的Bcl-2抑制劑盡快上市脂挥。

耐立克?Ph+ALL研發(fā)進展及全球注冊III期臨床研究

陳蘇寧教授介紹了耐立克?在Ph+ ALL領(lǐng)域的研發(fā)進展及相關(guān)全球注冊III期臨床研究的開展情況。陳蘇寧教授表示吹兴，TKI的應(yīng)用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景骑枯，但一代及二代TKI治療仍存局限性，患者的復(fù)發(fā)率較高且長期生存率依然不夠令人滿意施揪，3-5 年總生存率約50%3涡税，這主要與較低的完全分子學(xué)緩解（CMR）率和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)。目前已有多項研究表明交某，使用更強效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來長期緩解和更高的生存率醇锌。而在Ph+ ALL領(lǐng)域的臨床實際應(yīng)用中，耐立克?已經(jīng)呈現(xiàn)出令人驚艷的療效麻诀。目前痕寓，該藥物治療初治Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床正在開展中，隨著療效和安全性數(shù)據(jù)不斷被驗證针饥，耐立克?有望成為新診斷Ph+ ALL 患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案厂抽。

APG-2575AML研發(fā)進展及全球注冊三期臨床研究

金潔教授指出針對老年/不適合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的初治AML患者群體，存在較大的尚未滿足的臨床需求丁眼，而Bcl-2抑制劑為這一領(lǐng)域治療帶來了治療革新筷凤。APG-2575在2023 ASH年會上首次披露的治療AML相關(guān)的數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了APG-2575在髓系腫瘤患者中強勁的治療潛力苞七。數(shù)據(jù)顯示：在接受APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療后療效可評估的36例R/R AML或髓系腫瘤患者中ORR達75%藐守，CR/CRi達44.4%；在接受APG-2575聯(lián)合AZA治療后療效可評估的21例老年初治AML患者中蹂风，ORR和CRc分別為71.4%和 47.6%卢厂。而在安全性方面，該研究未報告腫瘤溶解綜合征（TLS）惠啄，低TLS發(fā)生率與APG-2575治療CLL/SLL患者的前期研究一致慎恒。同時，金主任還介紹了APG-2575治療AML的全球注冊三期臨床研究的相關(guān)情況歇盒，并期待能早日推向上市庸灶。

第四篇章：實踐引領(lǐng)巔峰

自耐立克?首個適應(yīng)癥獲批至今已兩年有余，如今韩丸，該藥物已經(jīng)成為血液科醫(yī)生治療CML患者 “利器”窘携，同時針對Ph+ ALL也展開諸多臨床探索與實踐。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院黎緯明教授和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院周紅升教授向我們介紹了耐立克?在CML和Ph+ ALL領(lǐng)域的臨床實踐和治療前景查新。

耐立克——耐藥CML患者二線治療優(yōu)選

黎緯明教授表示杀终，隨著TKI 藥物的研發(fā)，CML 患者的一線治療選擇越來越多批先，將二代TKI作為CML一線治療能使患者獲得更快息聪、更深的分子學(xué)反應(yīng)眉崩，還可降低疾病進展為加速期或急變期的風(fēng)險。真實世界數(shù)據(jù)及市場調(diào)研結(jié)果顯示序评，目前已有超過一半的患者將二代TKI作為一線治療敲侧，但二代TKIs在二線治療CML 患者中的療效欠佳定歧，使用三代TKI 作為二線治療可使CML 患者獲益更大辽廊。盡管如此，當(dāng)前耐藥CML 患者如何在二線治療獲得更優(yōu)緩解仍是一個亟待解決的問題官地，而耐立克?在CML二線治療領(lǐng)域的探索也將為我國更多TKI 耐藥患者提供更有效的選擇酿傍，并有望成為耐藥CML 患者二線治療的優(yōu)選治療方案。

耐立克——一線PH+ALL患者的基石方案

周紅升教授重點介紹了在ASH年會上展示的耐立克?治療Ph+ ALL患者的臨床探索驱入，包括天津血研所報告的耐立克?聯(lián)合維奈克拉和VP一線治療Ph+ALL患者的II期研究早期結(jié)果赤炒；周紅升教授團隊開展的耐立克?聯(lián)合兒童樣化療治療一線Ph+ALL患者，金潔教授團隊開展的耐立克?聯(lián)合VP方案一線治療Ph+ALL患者亏较；以及周紅升教授團隊開展的耐立克?聯(lián)合blinatumumab一線治療Ph+/Ph-like ALL患者的研究數(shù)據(jù)莺褒。這些研究的數(shù)據(jù)表明以耐立克?為基礎(chǔ)的治療方案可以獲得很高的3個月CMR，有望成為一線Ph+ ALL患者治療的基石方案雪情。

大會總結(jié)

沈志祥教授和江倩教授一致表示耐立克?的問世給全球血液腫瘤患者帶來了新的希望遵岩，且被全球?qū)＜艺J(rèn)可。希望未來能有衡多的醫(yī)企協(xié)作成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品巡通，給全球患者提供中國治療方案尘执。

參考文獻：

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3.Elias Jabbour et. Treatment of Adults With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia-From Intensive Chemotherapy Combinations to Chemotherapy-Free Regimens: A Review. JAMA Oncol. 2022 Sep 1;8(9):1340-1348.