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曾被禁四年的原研注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），如今終于解禁，但市場(chǎng)已經(jīng)不是當(dāng)年的市場(chǎng)。

PART.01

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）解禁

如何爭(zhēng)奪久違的市場(chǎng)

5月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口闹究、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號(hào)）》或祖，允許Celgene ?Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進(jìn)口剔撮、銷(xiāo)售和使用李晾。

時(shí)隔四年，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）終于“解禁”育需。

不過(guò)恕且，擺在眼前的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，盡管新基是原研廠(chǎng)家，但在被禁售的4年里吩欣，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的市場(chǎng)已有大批廠(chǎng)家布局蛛最，同時(shí)，還有注射用紫杉醇脂質(zhì)體等新劑型涌現(xiàn)恋瞳。

時(shí)間回到2017年7月7日磨镶，現(xiàn)今穩(wěn)坐biotech頭把交椅的百濟(jì)神州接手新基在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，并獲得了新基在華獲批產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)健提。 2020年1月17日琳猫，隨著第二批國(guó)采正式中選結(jié)果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）拿到集采市場(chǎng)門(mén)票私痹。

不料在第二批國(guó)采中選結(jié)果落地（4月）之前脐嫂，國(guó)家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求紊遵，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等問(wèn)題账千。

同年的3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告暗膜，依法暫停進(jìn)口匀奏、銷(xiāo)售和使用美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

聯(lián)合采購(gòu)辦公室也決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的中選資格学搜。

出身名門(mén)娃善、被當(dāng)紅biotech看中的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)市場(chǎng)遭遇當(dāng)頭一棒。解禁之后恒水，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）前路如何会放，值得思考。

PART.02

被禁售四年

這一大品種經(jīng)歷了什么

禁售后姑郊，國(guó)采辦立馬實(shí)行替補(bǔ)措施——2020年3月27日匈惑，國(guó)采辦公布注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的其他中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞分別作為該品種的北京、湖北裂膛、海南庇鸭、重慶、新疆（含兵團(tuán)）紧贪；天津狂嘉、浙江、江西藤该、西藏询蚊、甘肅替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。

國(guó)采中選的效果很快反應(yīng)到了石藥和恒瑞身上里状。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示因震，2019-2022年吩捞，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷(xiāo)售額分別增長(zhǎng)172.78%、3.50%汁蝶、26.50%渐扮、6.83%。中選企業(yè)中掖棉，石藥的市場(chǎng)份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%墓律，恒瑞的市場(chǎng)份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。也有專(zhuān)家指出幔亥，有產(chǎn)品中選后耻讽，醫(yī)院用量占比呈現(xiàn)倍增趨勢(shì)。

按照第二批國(guó)采的規(guī)則紫谷，采購(gòu)周期全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種齐饮，本輪采購(gòu)周期原則上為2年。

院內(nèi)市場(chǎng)是注射劑的必爭(zhēng)之地笤昨，新基又該如何打破注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在四年時(shí)間形成的市場(chǎng)格局祖驱？

醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化的不確定性在于，當(dāng)產(chǎn)品還是那個(gè)產(chǎn)品時(shí)瞒窒，市場(chǎng)卻未必還是那個(gè)市場(chǎng)捺僻。

新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的教訓(xùn)也反映了國(guó)家組織藥品集采嚴(yán)格的質(zhì)量要求。

隨著國(guó)采規(guī)則的不斷優(yōu)化崇裁，第九批國(guó)采進(jìn)一步規(guī)定嚼讹，中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售波耗、使用脊腺、進(jìn)口等控制措施的經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。參照違約及處置休敛，發(fā)生上述情況的中選企業(yè)將被取消中選資格茉园。 從近幾年國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品的不同命運(yùn)來(lái)看，國(guó)采兩大紅線(xiàn)不能隨意觸及史糕，一是質(zhì)量汁讹，二是供應(yīng)。