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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正在從“量變”加速到“質(zhì)變”滞磺。

2023年膀捷，全年批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥有40個(gè)誓梦，接近于2022年獲批數(shù)（21款）的2倍尔苦，這是在2022年藥物審評(píng)政策趨緊后實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新藥獲批數(shù)量爆發(fā)式增長(zhǎng)服酥；2019-2021年帅刀，國(guó)內(nèi)獲批1類創(chuàng)新藥數(shù)量分別為12笛吱、20和47個(gè)永努。

同時(shí)跃恍，中國(guó)創(chuàng)新藥暢銷TOP20品種的格局也在悄然改變袱黎，過去幾年國(guó)內(nèi)“藥王”位置被石藥集團(tuán)的丁苯酞長(zhǎng)期霸榜，且前10品種有近80%均為上市超過5-6年甚至10年以上的老品種态置，并未出現(xiàn)新品種的現(xiàn)象級(jí)爆品道夭。

2023年，百濟(jì)神州的澤布替尼憑借著在國(guó)內(nèi)商業(yè)化發(fā)力和海外快速放量垄获，一舉登頂國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“藥王”的位置倾断。另外，兩款三代EGFR小分子抑制劑阿美替尼和伏美替尼快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)TOP10暢銷創(chuàng)新藥品種彻虾，幾家頭部藥企的PD-1產(chǎn)品依舊保持了穩(wěn)定的增長(zhǎng)穩(wěn)固在TOP15俱樂部名次守皆；而“新分子形式”卡度尼利也憑借著在宮頸癌小適應(yīng)癥的快速放量而躋身TOP15。

（圖源：獵藥人俱樂部）

隨著更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市溅宅，國(guó)內(nèi)暢銷藥物TOP榜單的含金量砸镀，正在快速提升。

1俏汇、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新用藥格局正在改變

眾所周知鹿响，全球藥物市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入大分子生物藥時(shí)代，尤其是腫瘤藥物中在研生物藥管線比重已從2008年的25%提升至2018年的50%谷饿。

在商業(yè)化層面惶我，生物藥優(yōu)勢(shì)日益明顯，2020年全球TOP15暢銷藥物中有9個(gè)是生物藥博投，銷售額占比高達(dá)61%绸贡。擴(kuò)圍提升數(shù)據(jù)置信度來看，據(jù)肽研社團(tuán)隊(duì)2022年統(tǒng)計(jì)毅哗，TOP200藥物銷售總額中大分子藥物銷售占比49.8%听怕，遠(yuǎn)超小分子的42.8%和多肽藥物的7.4%。

回看國(guó)內(nèi)，過去幾十年主流創(chuàng)新治療用藥小分子占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)地位尿瞭，直到幾款國(guó)產(chǎn)PD-1上市闽烙，中國(guó)生物藥領(lǐng)域才擁有年銷售額超過10億的大品種。再?gòu)?023年NMPA獲批藥物的藥物類型看声搁，其中小分子化藥共有45款（占比68%）黑竞，生物藥18款（占比21%）。

不過尤吟，廣譜生物藥PD-1抗體的出現(xiàn)以及其衍生的雙抗拘能、ADC、細(xì)胞治療等藥物的快速發(fā)展翁骗，國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新藥銷售占比將穩(wěn)步提升侣沐，逐步改變國(guó)內(nèi)小分子為主導(dǎo)的用藥結(jié)構(gòu)。

2引笛、增長(zhǎng)最快的創(chuàng)新藥

2023年笆低，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥增長(zhǎng)最快的品種包括澤布替尼、西達(dá)基奧侖賽衙文、伏美替尼辩芦、卡度尼利單抗和斯魯利單抗嘀拂，這些品種放量均離不開三個(gè)重要因素：大適應(yīng)癥浆菇、出海成功、新分子形式（疊加出色療效）袱蔓。

但無一例外的是竣伍，除了卡度尼利單抗未公布銷售數(shù)據(jù)和西達(dá)基奧侖賽受限于短期產(chǎn)能問題外，其他三個(gè)品種均在2024Q1有商業(yè)化加速的態(tài)勢(shì)偏序。

百濟(jì)神州的澤布替尼2024Q1全球銷售額達(dá)到4.885億美元页畦，同比增長(zhǎng)140.2%，環(huán)比增長(zhǎng)超過18%研儒；

艾力斯的伏美替尼2024Q1實(shí)現(xiàn)銷售7.4億豫缨，同比增長(zhǎng)168.65%，環(huán)比增長(zhǎng)10.83%端朵；

復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗2024Q1實(shí)現(xiàn)銷售3.34億元好芭，同比增長(zhǎng)33.7%，環(huán)比增長(zhǎng)31.5%冲呢。

（圖源：藥智網(wǎng)）

創(chuàng)新藥大單品舍败，直接帶來的正反饋是持續(xù)的正向現(xiàn)金流和Biotech進(jìn)階為Biopharma的機(jī)會(huì)。

艾力斯憑借伏美替尼的成功商業(yè)化成功盈利敬拓，迄今已為公司累計(jì)帶來超過10億人民幣的凈利潤(rùn)邻薯，并且通過該單品商業(yè)化擁有了自己的大批量商業(yè)化產(chǎn)能和通過BD的方式摘取其他國(guó)內(nèi)Biotech桃子的能力。

復(fù)宏漢霖則憑借著斯魯利單抗和一眾生物類似藥的放量，不僅實(shí)現(xiàn)了大幅盈利厕诡，同時(shí)成功躋身國(guó)內(nèi)Biopharma的頭部陣營(yíng)累榜，成為國(guó)內(nèi)對(duì)外BD最多的生物制藥企業(yè)之一。

3倘封、出海是變大的唯一路途

觸碰到千億市值这旋，或許是一家新興創(chuàng)新藥企擺脫“Biotech”這一標(biāo)簽的最有力證據(jù)。

目前夹卒，僅有百濟(jì)神州穩(wěn)固在千億市值之上忌舔，傳奇生物、信達(dá)生物都曾夠到或超越這一層次秆刑，可惜持續(xù)時(shí)間很短就跌落云端同肆；另，有新選手百利天恒在沖擊這一層次唧谊，能否成功末尤，或許要看天時(shí)。

出海是Biotech變大的唯一坦途露惑。

石藥的丁苯酞從2002年上市非阿，達(dá)到2020年的62已銷售峰值用了18年；澤布替尼最早在2020年上市钢老，今年銷售額突破20億美元是大概率事件湾关，隨著澤布替尼歐洲市場(chǎng)開始放量、持續(xù)搶占阿卡&伊布的市場(chǎng)份額和更多適應(yīng)癥獲準(zhǔn)等因子猎塞，成為突破50億美元的全球重磅炸彈也不在話下试读。

傳奇生物重回千億市值也只是時(shí)間問題，隨著西達(dá)基奧侖賽的工藝問題和產(chǎn)能瓶頸解決荠耽，該產(chǎn)品今年成為第二個(gè)進(jìn)入10億美元的國(guó)產(chǎn)分子钩骇，而多發(fā)性骨髓瘤（MM）的市場(chǎng)潛力顯然不局限于10億美金的體量。

百利天恒铝量、康方生物和科倫博泰顯然也是有望進(jìn)入千億市值俱樂部的潛力選手倘屹，不過均取決于BL-B01D1、AK112和SKB264的全球臨床進(jìn)展與結(jié)果慢叨。

當(dāng)然纽匙，同處海外注冊(cè)性臨床的還有眾多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥分子，包括迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼插爹、恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合哄辣、海思科的環(huán)泊酚、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼赠尾、康諾亞/樂普生物的CMG901等力穗。

4、License in模式即將迎來曙光

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥擁有板塊性表現(xiàn)的另一明確的信號(hào)是：以License in為核心策略的頭部藥企，正在漸入佳境褪鸳。

再鼎醫(yī)藥2024Q1實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0.87億美元蛾岳，同比增長(zhǎng)38.78%，環(huán)比增長(zhǎng)32.38%揣响，創(chuàng)造歷史以來剔除非經(jīng)常性影響財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)最佳的一個(gè)季度業(yè)績(jī)簿睦。

再鼎醫(yī)藥得益于艾加莫德上市&部分已商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保放量、公司控費(fèi)卓有成效儿猪，再結(jié)合多款重磅產(chǎn)品即將商業(yè)化的催化派暴，公司未來幾年業(yè)績(jī)有望繼續(xù)創(chuàng)下新高，管理層更是喊出了2028年實(shí)現(xiàn)20億美元營(yíng)收相梳，未來5年?duì)I收CARG達(dá)50%的目標(biāo)咏逛。

云頂新耀被部分市場(chǎng)投資人稱為“小再鼎”，截止目前公司已有依拉環(huán)素（依嘉奢惋，2023Q3商業(yè)化）预隆、耐賦康（2023年11月獲批）兩款商業(yè)化階段產(chǎn)品，公司2023年年報(bào)給出了2024年全年合并收入7個(gè)億的指引啸盲，展現(xiàn)出極強(qiáng)的商業(yè)化自信膳灶。

年初至今，我們看到License in為主策略的公司立由，最好的發(fā)展結(jié)果如再鼎轧钓、云頂?shù)冗M(jìn)入商業(yè)化沖刺，又或者像信瑞諾醫(yī)藥拆吆、葆元醫(yī)藥被收購(gòu)聋迎，腰部以下的企業(yè)可能則以靜默休眠、止損的結(jié)局為主枣耀，這也是過去一輪泡沫出清的后置結(jié)果，是健康的庭再。

5捞奕、傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新成效顯著

傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)Pharam轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的成效顯著也是助推醫(yī)藥行業(yè)回暖的另一個(gè)信號(hào)，過去許多企業(yè)受累于仿制藥集采的影響導(dǎo)致業(yè)績(jī)成長(zhǎng)模型被“攔腰斬?cái)唷薄?

創(chuàng)新藥收入占比成為投資者關(guān)注Pharam轉(zhuǎn)型成敗的關(guān)鍵指標(biāo)拄轻，恒瑞醫(yī)藥2023年占比為46%颅围，仍在緩慢提升，但公司至少有4款創(chuàng)新藥將在2024年獲批恨搓，業(yè)績(jī)改善漸入佳境院促。

另外，老牌Pharam翰森制藥2023年創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入大幅增長(zhǎng)雳犹，占比提升至67.9%满傍；先聲藥業(yè)也有6款創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，實(shí)現(xiàn)收入47.56億元，占總收入的72%伞注。

老牌中型藥企的品種擴(kuò)張也進(jìn)入收獲期赐罪，正從1到“N”進(jìn)階。

科倫藥業(yè)分拆博泰搜掸，如今除了SKB264外详础，還有HER2 ADC（A166）即將進(jìn)入商業(yè)化；同時(shí)酝螃，還有PD-L1普易、EGFR生物類似藥等產(chǎn)品處于關(guān)鍵臨床或NDA階段。

海思科環(huán)泊酚在2024年有望達(dá)到15億以上的銷售收入疾隙，且2024-2025年有HSK16149歧胃、HSK21542和HSK7653將獲批上市，從1個(gè)創(chuàng)新藥品種拓展至4個(gè)艰争，進(jìn)一步夯實(shí)了創(chuàng)新藥矩陣坏瞄。

貝達(dá)藥業(yè)走出了埃克替尼周期下滑泥潭甩卓，如今手握恩沙替尼鸠匀、貝福替尼、伏羅尼布三款創(chuàng)新藥和一款生物類似藥（貝伐珠單抗）逾柿，2024Q1業(yè)績(jī)也大幅回暖缀棍，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.36億元，同比增長(zhǎng)38.40%机错；扣非凈利潤(rùn)8956.28萬元爬范，同比增長(zhǎng)390.39%。

6弱匪、更強(qiáng)大的國(guó)產(chǎn)新藥正在到來

2024-2025年青瀑，更強(qiáng)的重磅創(chuàng)新藥將沖擊國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這一點(diǎn)毋庸置疑萧诫。

EGFR靶點(diǎn)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)造就伏美替尼斥难、奧希替尼等爆款，那么作為肺癌“明日之星”的康方生物AK112同樣備受期待帘饶。AK112臨床布局幾近覆蓋了NSCLC的所有適應(yīng)癥蟹梗，同時(shí)有望在2024H1前讀出頭對(duì)頭K藥的國(guó)內(nèi)三期數(shù)據(jù)和獲得CDE上市批準(zhǔn)，一旦兩個(gè)里程碑均能順利兌現(xiàn)疯煮，其重磅炸彈屬性或許無人質(zhì)疑尚稍。

科倫博泰的Trop2 ADC（SKB264）三陰乳腺癌的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得CDE受理，乳腺癌作為女性腫瘤的第一大適應(yīng)癥特掀，已經(jīng)誕生了HER2單抗竭珊、CDK4/6等諸多大單品人蕊。SKB264作為新一代Trop2 ADC，療效和安全性均具備同類最佳潛力梆载，同時(shí)Trop2靶點(diǎn)的廣譜性摇蝗，也令該產(chǎn)品的銷售峰值備受投資者期待。

GLP-1藥物降糖減重市場(chǎng)龐大市場(chǎng)公認(rèn)撵刷，信達(dá)生物的瑪仕度肽作為最國(guó)內(nèi)進(jìn)度最快的“國(guó)產(chǎn)新藥”的首個(gè)減重適應(yīng)癥CDE已經(jīng)受理裆蛆。信達(dá)生物的瑪仕度肽，不僅在臨床數(shù)據(jù)出色（24周平均減重百分比可達(dá)到15.4%）褐袒，同時(shí)9mg的臨床劑量按照中國(guó)人體型量身打造啼术，給投資者對(duì)未來商業(yè)化推廣和放量的期待打入了一劑強(qiáng)心劑。

除此之外载碌，還有恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811猜嘱、海思科HSK21542、康諾亞的CM310等等潛力大品種也在路上嫁艇。

結(jié)語：種種跡象正在表明朗伶，中國(guó)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在越來越好。既然如此步咪，二級(jí)市場(chǎng)的表現(xiàn)也沒有理由繼續(xù)羸弱下去论皆。