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關(guān)于修改版《生物安全法案》（H.R.8333）柿扣，美國眾議院監(jiān)督委員會(huì)終于給出答案鸭嗡。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月15日上午10時(shí)袖肥，眾議院監(jiān)督委員會(huì)進(jìn)行投票浩淹，期間境钟，委員會(huì)成員對法案條目展開辯論听番，并提出修改意見糙官。最終以40比1的贊成票通過己倾。

修改版法案限制美國實(shí)體與包括藥明康德和華大基因在內(nèi)的某些中國生物技術(shù)公司開展業(yè)務(wù)购哺，并明確要求美國公司在2032年1月之前結(jié)束與這些公司的合作，（八年）這延長了企業(yè)尋找新的合作伙伴的緩沖時(shí)間蔫迅。

出海藥企人狞，尤其是CXO，迎來鳴槍時(shí)刻具藐。

40:1通過

根據(jù)美國法律欢礼，參議院擁有100個(gè)席位，而眾議院最多則有441個(gè)席位庞溜。

此前3月6日黔攒，美國參議院國土安全和政府事務(wù)委員會(huì)曾以11:1的投票結(jié)果，通過“a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes”（參議院版生物安全法案强缘，S.3558）督惰。

根據(jù)眾議院版本的法案，幾乎所有在美國開展業(yè)務(wù)的中國生物制藥公司都必須在2032年之前結(jié)束與美方的合作旅掂，并重點(diǎn)提及華大基因（BGI）赏胚、藥明康德（WuXi AppTec）和藥明生物（WuXi Biologics）。

支持者表示商虐，需要立法來防止“獲取美國人的健康和遺傳信息觉阅，以將上述數(shù)據(jù)作為「武器」”。

他們還表示秘车，讓中國主導(dǎo)生物技術(shù)供應(yīng)鏈?zhǔn)鞘治ｋU(xiǎn)的典勇。

眾議員Raja Krishnamoorthi表示：“美國納稅人的錢不應(yīng)該資助那些與中國合作的生物技術(shù)公司，他們會(huì)非法獲取美國人的基因組數(shù)據(jù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)叮趴，并利用這些數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)不良目標(biāo)割笙。”

按照美國的立法程序丰躺，該法案還將繼續(xù)在參議院勉惋、眾議院全體會(huì)議上進(jìn)行投票，一旦獲得通過肄琉，將提交總統(tǒng)簽署丧爸，此后正式成為法律生效窟礼。

八年，美國供應(yīng)鏈的見底與讓步

最新的《生物安全法案》將藥明生物列入受關(guān)注的生物技術(shù)公司名單带超；其他上榜公司包括華大基因绰尖、華大智造、Complete Genomics和藥明康德昨宋。

簡單說吹磕，最短是法案簽署生效后60天以內(nèi)（除藥明康德等后續(xù)新納入名單生效180天），都可以接新單喧丛；獲得豁免后胚高，最長是法案簽署生效后425天以內(nèi)（除藥明康德等后續(xù)新納入名單的是生效725天）。在此時(shí)間范圍內(nèi)接的新單可以正常執(zhí)行缔直，并不受2032年1月1日必須完結(jié)的限制抛虏。法案生效前已簽訂單，應(yīng)于2032年1月1日前完結(jié)套才。也就是長達(dá)8年的過渡期迂猴。

盡管如此，這項(xiàng)法案勢必會(huì)打亂全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈背伴。

最近進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示沸毁，52%的受訪成員表示，更換其批準(zhǔn)藥品的制造合作伙伴可能需要兩年到八年的時(shí)間傻寂。對于臨床前和臨床工作息尺，85%的受訪者表示，更換供應(yīng)商可能需要六個(gè)月到六年的時(shí)間疾掰，具體取決于服務(wù)的類型和規(guī)模以及其他提供商的可用性搂誉。

此外，藥明未來是否還能從歐美獲得新訂單静檬。這是決定藥明估值的最重要因素炭懊。

在脫鉤陰云最濃厚的今年初，中國CDMO對歐美藥企的黏性仍存拂檩。藥明康德2024年第一季度新增客戶超過300家侮腹，其中40%來自歐美，海外客戶情況穩(wěn)定夭蒜，來自于全球前20大制藥企業(yè)收入27億元栋灿，剔除新冠項(xiàng)目后同比增長4.2%，來自美國客戶收入49億元周矢，剔除新冠項(xiàng)目后同比增長0.4%锣石，來自歐洲客戶收入10.7億元，同比增長3.9%沟赏。

凱萊英2024年第一季度營收14億元浆酝，環(huán)比持平，其中來自歐美市場客戶剔除新冠業(yè)務(wù)影響后同比增長62.8%提钟，來自跨國大制藥公司收入4.82億元和爽，剔除新冠業(yè)務(wù)影響后同比增長19.62%，來自中小制藥公司收入9.18億元锻转，同比增長13.02%儡簿。

八年的時(shí)間，或許能讓上述企業(yè)在過渡期中實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)著陸稽羔。

從行業(yè)視角出發(fā)侍瑟，中美在醫(yī)藥領(lǐng)域的“脫鉤”并不符合美國本土藥企和公眾的利益。

在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈中丙猬，中國的CRO/CDMO企業(yè)已經(jīng)扮演了至關(guān)重要的角色涨颜。國內(nèi)這些企業(yè)不僅享有全球稀缺的工程師資源，還得益于國內(nèi)完善的產(chǎn)業(yè)鏈茧球，能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量庭瑰、高效率及高性價(jià)比的服務(wù)，目前已然成為了全球制藥和生物技術(shù)企業(yè)的首選合作伙伴抢埋。

對美國藥企來說弹灭，若排除中國的CRO/CDMO企業(yè)，尋找其他國家的替代者將是一大挑戰(zhàn)揪垄。如果法案最終通過并實(shí)施穷吮，很可能會(huì)導(dǎo)致美國醫(yī)藥研發(fā)成本上升，甚至出現(xiàn)供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)饥努，最終這些額外成本也將由患者承擔(dān)捡鱼，這顯然不符合美國公眾的利益。

Endpoints的報(bào)道同樣提及了這點(diǎn)肪凛，美國腫瘤藥研發(fā)企業(yè)Enliven Therapeutics此前指出详鲜，若與康龍化成的合作被限制，Enliven的一款針對癌癥的小分子激酶抑制劑的研發(fā)和生產(chǎn)可能會(huì)被迫中止邦霸。一旦中美相關(guān)政策發(fā)生變化丹蛀，Enliven很可能面臨產(chǎn)品供應(yīng)中斷和成本增加的風(fēng)險(xiǎn)。

同樣幕封，與金斯瑞有合作關(guān)系的美國生物技術(shù)公司Calidi Biotherapeutics春陆，也可能遭遇類似的困境。如果法案最終實(shí)施并將相關(guān)企業(yè)納入限制名單铁磕，Calidi正在研發(fā)的CAL1溶瘤病毒疫苗項(xiàng)目可能會(huì)受到負(fù)面影響怠写。

類似的情況并非特例。自《生物安全法案》提出以來，已有多家美國藥企公開表達(dá)了他們的擔(dān)憂竟恩。如果包括藥明康德在內(nèi)的中國CRO/CDMO企業(yè)被納入限制名單恶恨，美國生物制藥行業(yè)可能會(huì)遭遇臨床試驗(yàn)的延誤和藥品供應(yīng)的短缺。這種擔(dān)憂不僅限于個(gè)別創(chuàng)新藥企伸坑，跨國巨頭如默沙東等也在高度關(guān)注這一問題痴猖。這表明在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，維持現(xiàn)有的合作關(guān)系是各方共同的期望念脯。

“莫須有”的信息安全

法案中還涉及信息安全等條款狞洋。提案的理由核心是"under China's National Intelligence Law, Chinese companies must comply with requests from the government to turn over any information requested."

并在法案中明確了部分美方憂慮：

1.無錫藥明康德60%以上的收入來自美國市場，這意味著美國消費(fèi)者正在直接促進(jìn)一家對我們國家安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的公司取得成功绿店。

2.華大基因在二十多個(gè)國家運(yùn)營著100多個(gè)基因收集實(shí)驗(yàn)室吉懊，美中經(jīng)濟(jì)與安全審查委員會(huì)宣稱這些基礎(chǔ)設(shè)施正在提供“基因數(shù)據(jù)，以服務(wù)于中國主導(dǎo)生物技術(shù)的野心假勿。

3.華大基因利用產(chǎn)前測試收集了歐洲超過800萬孕婦的基因數(shù)據(jù)借嗽，但沒有通知她們這些數(shù)據(jù)將被傳送到中國。這些數(shù)據(jù)隨后將用于與中國人民解放軍進(jìn)行研究废登。

這些指控背景是淹魄，根據(jù)我國《國家情報(bào)法》，中國公司必須按政府要求提供所要求的任何信息堡距。僅憑這一點(diǎn)甲锡，美國可以以此對任何中國的企業(yè)進(jìn)行莫須有的制裁。

對此羽戒，藥明康德緊急予以公關(guān)缤沦。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月13日，公司在聲明中表示巷况，藥明康德的領(lǐng)導(dǎo)層“不知道赎冶、絕不會(huì)批準(zhǔn)、不會(huì)縱容诵捏。并對任何不當(dāng)處理或?qū)⒖蛻糁R(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給任何未經(jīng)授權(quán)方的企圖采取零容忍政策”幌舍。

藥明康德還強(qiáng)調(diào)，該公司“不受中國軍方控制罕鞭，也與中國軍方?jīng)]有財(cái)務(wù)聯(lián)系”屋孕。

5月10日，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)向藥明康德提問：如果《生物安全法案》獲得通過驴嚣，公司在美國的業(yè)務(wù)將會(huì)遭受巨大損失硕纯，是否有法案通過后的應(yīng)對策略？

對此黔巨，藥明康德表示：“草案尚未生效頒布握帘，立法程序仍需經(jīng)歷多個(gè)步驟，草案內(nèi)容也有待進(jìn)一步審議并可能變更。公司會(huì)持續(xù)評估法案的潛在影響篱俊〉蹋”

華大基因則稱：“公司已經(jīng)注意到了美國眾議院《生物安全法案》的內(nèi)容變化，因?yàn)楣驹诿绹臓I收占比很低瓣赂，所以該法案對于公司的影響很小榆骚。公司在美業(yè)務(wù)主要是科研服務(wù)片拍，合作對象是美國的私立機(jī)構(gòu)煌集、院校、私企等捌省，與美國醫(yī)藥行業(yè)的聯(lián)系并不緊密苫纤。”

參考文獻(xiàn)：

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/would-never-approve-does-not-condone-wuxi-apptec-refutes-claim-secret-ip-transfer-letter-dod

2.http://news.cnfol.com/zhengquanyaowen/20240512/30735491.shtml

3.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

4.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-lawmakers-call-sanctions-chinas-wuxi-apptec-biotech-firm-2024-02-12/

5.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

6.https://endpts.com/house-committee-advances-bipartisan-bill-targeting-chinese-biotech-suppliers/