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關(guān)鍵詞：首個(gè)市場獨(dú)占期依維莫司首批發(fā)貨

2024年5月10日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)（下稱正大天晴公司）開發(fā)的腫瘤靶向藥依維莫司片（商標(biāo)名：晴維時(shí)）在正大天晴海州廠區(qū)順利完成首批發(fā)貨，從連云港市發(fā)往全國抑胎。這標(biāo)志著該產(chǎn)品將正式投入臨床竭翠，為腫瘤患者帶來治療新選擇[1]估灿。

依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴公司開發(fā)的晴維時(shí)不僅為國內(nèi)首仿箱充，而且是我國實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（下稱藥品專利鏈接制度）以來，首個(gè)因“首仿獲批+首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月市場獨(dú)占期（下稱市場獨(dú)占期）的產(chǎn)品尚憔。

本文主要分為市場獨(dú)占期簡介镰吆、依維莫司如何獲得市場獨(dú)占期以及對(duì)藥企的啟示三個(gè)部分。

一跑慕、市場獨(dú)占期介紹

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱《實(shí)施辦法》）第十一條：“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥万皿，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市核行，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外牢硅。市場獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)芝雪。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊申請(qǐng)减余，待市場獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明惩系，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請(qǐng)求佳励，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市”蛆挫。

筆者根據(jù)上述規(guī)定，將獨(dú)占期概括為：

獲得市場獨(dú)占期=首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功+首個(gè)獲批上市

（其中“挑戰(zhàn)專利成功”是指：化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明+對(duì)相關(guān)專利提出無效宣告請(qǐng)求+相關(guān)專利被宣告無效）

二妙黍、依維莫司案如何獲得市場獨(dú)占期

（一）首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功

1.依維莫司原研藥企專利登記情況

諾華公司針對(duì)依維莫司在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記了3個(gè)專利悴侵，分別為：專利1（200780004302.4）、專利2（201310425110.8）酷雌、專利3（200680051365.0）灌滤，具體如表1所示[2]。

表1 依維莫司專利登記匯總表

2.依維莫司仿制藥企所做聲明情況

截止2024年5月13日游禽，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)顯示的依維莫司專利聲明共涉及7個(gè)仿制藥上市許可申請(qǐng)誉芙，具體如表2所示[2]健娄。

表2 依維莫司仿制藥專利聲明匯總表

3.依維莫司專利挑戰(zhàn)情況

正大天晴公司分別于2021年7月31日、2021年8月1日尿笔、2021年6月19日對(duì)專利1（200780004302.4）翁焦、專利2（201310425110.8）、專利3（200680051365.0）提起了無效宣告請(qǐng)求临颈，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（下稱國知局）于2022年2月25日針對(duì)專利3發(fā)出宣告專利權(quán)全部無效的決定茎倘，于2022年4月7日針對(duì)專利1、專利2分別發(fā)出宣告專利權(quán)全部無效的決定蚂青，如圖1所示[3]租江。

圖1 依維莫司相關(guān)專利無效決定首頁（左為專利1、中為專利2孝承、右為專利3）

（二）首個(gè)獲批上市

2024年1月2日献丑，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱藥監(jiān)局）官網(wǎng)顯示，正大天晴研發(fā)的晴維時(shí)正式獲批上市（見圖2）侠姑。晴維時(shí)不僅為國內(nèi)首仿创橄，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利鏈接制度實(shí)施以來结借，以“首仿獲批+首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月市場獨(dú)占期的產(chǎn)品[4]筐摘。

圖2 正大天晴依維莫司片獲批查詢結(jié)果

圖3 依維莫司片涉及的專利登記、專利聲明船老、專利無效以及仿制藥上市時(shí)間軸

根據(jù)前述內(nèi)容咖熟，筆者制作了如圖3所示的時(shí)間軸，從時(shí)間軸來看柳畔，諾華公司原研的依維莫司片相關(guān)的3個(gè)專利均被正大天晴公司提起無效宣告馍管，且均被國知局宣告全部無效；此外正大天晴公司分別針對(duì)3個(gè)專利作出了4.1類聲明薪韩，由此可見确沸，其滿足了首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的要件。正大天晴公司研制的依維莫司片于2023年12月26日被藥監(jiān)局作為首個(gè)依維莫司片仿制藥批準(zhǔn)上市俘陷，由此可見境愕，其滿足了首個(gè)獲批上市的要件。

綜上颁膊，正大天晴公司的晴維時(shí)滿足了《實(shí)施辦法》關(guān)于獨(dú)占期的要求停楞，其也意味著藥監(jiān)局在該藥品獲批之日起12個(gè)月（即2024年12月26日）內(nèi)將不再批準(zhǔn)其他的依維莫司片仿制藥上市。

三撒殷、對(duì)仿制藥企的啟示

自2023年12月26日晴維時(shí)獲批上市以來羔漂，在正大天晴公司各部門的通力合作下，晴維時(shí)終于在2024年5月10日迎來了的首批發(fā)貨杏县，留給晴維時(shí)的市場獨(dú)占期還有7個(gè)月匹说，期待在余下的7個(gè)月市場獨(dú)占期中晴維時(shí)的戰(zhàn)果晚号，也期待正大天晴公司持續(xù)創(chuàng)新，不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)卫驯，為患者帶來更多治療選擇殃忠，助力建設(shè)“健康中國”。

晴維時(shí)作為首個(gè)獲得市場獨(dú)占期的品種贸左，給藥企的啟示如下：

首先层锄，在藥品項(xiàng)目調(diào)研、立項(xiàng)矿卑、研發(fā)喉恋、產(chǎn)品獲批到實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)整個(gè)過程中，藥企的各個(gè)部門應(yīng)當(dāng)集思廣益母廷、通力合作轻黑；其次，藥企應(yīng)當(dāng)深入了解藥品專利鏈接制度琴昆，做好藥鏈實(shí)務(wù)的合規(guī)管理氓鄙，爭取利用該制度獲得市場獨(dú)占期；最后业舍，藥企應(yīng)當(dāng)合理規(guī)劃提交仿制藥上市許可申請(qǐng)以及對(duì)原研藥相關(guān)專利發(fā)起專利無效宣告挑戰(zhàn)的時(shí)間抖拦，無效宣告的相關(guān)策略可參見《從首個(gè)拿下12個(gè)月市場獨(dú)占期的依維莫司案看仿制藥上市許可申請(qǐng)中涉及的專利無效宣告策略》。

期待藥品專利鏈接制度可以有效推動(dòng)仿制藥的加快上市舷暮，提高公眾對(duì)藥品的可及性态罪，希望晴維時(shí)挑戰(zhàn)專利成功獲得12個(gè)月市場獨(dú)占期的案例，可以成為藥企的好榜樣下面，期待下一個(gè)獲得市場獨(dú)占期品種的到來复颈！

參考資料：

[1] 網(wǎng)易，全國首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功首仿藥依維莫司首批發(fā)貨[EB/OL]（2024.5.10）[2024.5.13]

https://www.163.com/dy/article/J1R36UBO05565EU3.html

[2] 中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)董翻，https://zldj.cde.org.cn/home

[3] 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查信息查詢系統(tǒng)圾董，https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/chinesepatent/index

[4] 中國證券報(bào)中證網(wǎng)，正大天晴依維莫司首仿獲批拿下中國專利鏈接制度首個(gè)“獨(dú)占期”[EB/OL]（2024.1.2）[2024.5.13]

https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202401/t20240102_6383122.html