老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

藥融云數(shù)據(jù)（www.pharnexcloud.com）監(jiān)測(cè)顯示：2024年2月16日笔骏，阿斯利康（AZ）泰瑞沙（奧希替尼绵患，AZD9291）聯(lián)合化療在美國獲批悬坎，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體突變 (EGFRm) 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者陨溅。

此次在美國食品和藥物管理局（FDA）優(yōu)先審評(píng)的基礎(chǔ)上獲批是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的 FLAURA2 III 期研究結(jié)果莲轮。與全球一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案奧希替尼單藥治療相比纵搁，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.62; 95%置信區(qū)間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）岳悟。由研究者評(píng)估的結(jié)果顯示队询，與奧希替尼單藥治療相比派桩，奧希替尼聯(lián)合化療使得患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)25.5個(gè)月构诚，相較于奧希替尼單藥治療（中位PFS為16.7個(gè)月），延長(zhǎng)了8.8個(gè)月铆惑。

研究者評(píng)估和BICR評(píng)估的PFS;FLAURA2研究以及中國隊(duì)列數(shù)據(jù)

這與由盲態(tài)獨(dú)立中央審查組（BICR）評(píng)估的PFS結(jié)果一致：奧希替尼聯(lián)合化療使得患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)29.4個(gè)月范嘱，相較于奧希替尼單藥治療（中位PFS為19.9個(gè)月），將患者的中位PFS延長(zhǎng)了9.5個(gè)月（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）员魏。

FLAURA2研究的中國隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示斤间，與奧希替尼單藥相比，INV評(píng)估的中位PFS分別為27.4和22.3個(gè)月（HR=0.56乌换，95% CI：0.34-0.92）稿棚；BICR評(píng)估的中位PFS分別為33.2和22.0個(gè)月（HR=0.58，95% CI：0.34-1.01）（圖1）取阳；無論是INV PFS還是BICR PFS采缎，結(jié)果高度一致，HR分別是0.56和0.58灌罐；奧希替尼單藥治療的mPFS均達(dá)到22個(gè)月敌菩，與單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療獲益更顯著坡循。

在美國疏拱，每年被診斷為肺癌的人數(shù)超過20萬，其中 80%-85%為非小細(xì)胞肺癌肯拨，這是最常見的肺癌類型榕每。約有70%的非小細(xì)胞肺癌在確診時(shí)已是晚期。此外宫屠，美國約有15%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變列疗。

2023年12月，基于FLAURA2研究浪蹂，奧希替尼聯(lián)合化療作為1類推薦中"其他推薦方案"抵栈，被納入《NCCN臨床實(shí)踐指南》（NCCN Guidelines?），用于治療伴有EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突變的非小細(xì)胞肺癌患者坤次。

美國注冊(cè)申請(qǐng)文件正處于Orbis項(xiàng)目的審查中古劲，該項(xiàng)目旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一個(gè)針對(duì)腫瘤藥物的共同提交和審批的協(xié)作框架。作為項(xiàng)目中的一部分缰猴，奧希替尼聯(lián)合化療也正在接受澳大利亞产艾、加拿大和瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。與此同時(shí)滑绒，基于FLAURA2研究結(jié)果的注冊(cè)申請(qǐng)也正在接受其他幾個(gè)國家的評(píng)審闷堡。

奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的100多個(gè)國家被批準(zhǔn)用作單藥治療杠览，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療弯菊、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變非小細(xì)胞肺癌患者的治療以及早期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療。

2023年牺缰，本品成為業(yè)績(jī)最強(qiáng)的小分子腫瘤藥物之一57.99億美元田蕴，僅次于BMS來那度胺的60.97億美元(top1)。

2024年4月25日醋咒，阿斯利康披露2024年第一季度業(yè)績(jī)负稚，營(yíng)收126.79億美元，按CER計(jì)算同比增長(zhǎng)19%晦苞。其中央改，2024 Q1奧希替尼增長(zhǎng) 15% ，銷售收入為15.95 億美元浊娄。此外Enhertu（HER2 ADC）在第一季度全球總銷售額8.79億美元袄肩。

值得關(guān)注的是，其他國產(chǎn)新藥在2023年度業(yè)績(jī)接近或超過20億人民幣的有：翰森制藥/豪森藥業(yè)的阿美替尼腋芜、艾力斯的伏美替尼、百濟(jì)神州澤布替尼脸学、正大天晴的安羅替尼花炭、信達(dá)生物的PD-1、恒瑞醫(yī)藥的PD-1躲履、石藥集團(tuán)的丁苯酞见间、強(qiáng)生/傳奇生物的BCMA CAR-T、百濟(jì)神州的PD-1工猜、三生制藥的TPO等等米诉。

附，分享：

此前篷帅，阿斯利康在2024年發(fā)布的2023財(cái)年報(bào)告以及2024 Q1報(bào)告公開史侣。發(fā)送AZ2024（請(qǐng)正確復(fù)制）至藥融圈微信公眾號(hào)（點(diǎn)擊下方發(fā)送）后臺(tái)可獲得原文件。僅供學(xué)習(xí)交流分享魏身！

參考：

NMPA/CDE惊橱；

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA箭昵；

相關(guān)公司公開披露税朴；

https://www.astrazeneca.com;

https://www.astrazeneca.com/investor-relations/q1-2024-results-event.html;

https://www.businesswire.com/news/home/20240216171764/en/TAGRISSO%C2%AE-osimertinib-with-the-addition-of-chemotherapy-approved-in-the-US-for-patients-with-EGFR-mutated-advanced-lung-cancer；

NCCN, National Comprehensive Cancer Network? (NCCN?). Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 1.2024.? National Comprehensive Cancer Network, Inc. [2024]. All rights reserved. Accessed [February 14, 2024]. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org家制；

Planchard D, Planchard D, Cheng Y, et al. Osimertinib With/Without Platinum-Based Chemotherapy as First-line Treatment in Patients with EGFRm Advanced NSCLC (FLAURA2). 2023 WCLC. Abstract PL03.13正林；等等。