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5月17日瑟曲，全國(guó)政協(xié)常委居扒、經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任涨给，中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉在2024國(guó)際藥物信息大會(huì)暨展覽會(huì)開(kāi)幕式上發(fā)表了主旨演講〉枞矗現(xiàn)將原文轉(zhuǎn)載分享給大家迫像！

加強(qiáng)國(guó)際合作 推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

——在國(guó)際藥物信息大會(huì)的發(fā)言

（2024年5月17日）

畢井泉

各位來(lái)賓藤树，女士們领迈、先生們形耗、朋友們哥桥、同志們：

大家上午好！很高興來(lái)到蘇州參加全球藥物信息大會(huì)激涤！

首先要祝賀DIA中國(guó)年會(huì)召開(kāi)拟糕，感謝會(huì)議主席邀請(qǐng)我參加這個(gè)盛會(huì)。今年是中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加入ICH七周年昔期。七年前已卸，正是因?yàn)樵谏虾Ｕ匍_(kāi)DIA大會(huì)，使我有機(jī)會(huì)與時(shí)任全球人用藥品協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）主席穆林博士會(huì)見(jiàn)。促成并陪同這次會(huì)見(jiàn)的累澡，是DIA中國(guó)顧問(wèn)委員會(huì)主席李自力博士梦抢。他當(dāng)時(shí)在FDA仿制藥部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)際合作事務(wù)。這次會(huì)見(jiàn)的重要成果是雙方就中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加入ICH的關(guān)鍵性問(wèn)題達(dá)成共識(shí)愧哟。當(dāng)年6月1日的ICH大會(huì)上通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)成為ICH成員的決議奥吩，開(kāi)始了中國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際合作新的歷史階段。現(xiàn)在蕊梧，ICH的藥品研發(fā)指南全部轉(zhuǎn)化為中國(guó)的指導(dǎo)原則划搓，加快了中國(guó)藥品監(jiān)管與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了最重要的制度保障配亮。如果沒(méi)有DIA大會(huì)在上海召開(kāi)验脐，也許穆林博士不會(huì)到中國(guó)來(lái)；如果沒(méi)有李自力博士的熱心增荐，我也可能錯(cuò)過(guò)與穆林博士會(huì)見(jiàn)的機(jī)會(huì)织活。作為這段歷史的親歷者，我要借這個(gè)機(jī)會(huì)贯森，表達(dá)對(duì)穆林博士稼那、李自力博士的崇高的敬意和衷心的感謝！表達(dá)對(duì)所有支持中國(guó)加入ICH的各成員機(jī)構(gòu)表示衷心的感謝沛目！

我回顧這段歷史是想說(shuō)明搞吱，生物醫(yī)藥國(guó)際合作對(duì)中國(guó)、對(duì)世界各國(guó)莲赐、對(duì)促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步和人類健康都是非常重要的硼县。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)誕生于歐洲。隨著西學(xué)東漸愧杯，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)傳入到中國(guó)涎才。很多大型跨國(guó)制藥公司進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)有一百多年歷史鞋既。去年美國(guó)禮來(lái)制藥公司首席執(zhí)行官與我會(huì)見(jiàn)時(shí)特意展示1923年7月在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)出的第一張胰島素處方圖片力九。那個(gè)時(shí)候禮來(lái)公司的胰島素剛剛在美國(guó)上市。拜耳公司的阿司匹林在第一次世界大戰(zhàn)后就進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)邑闺，1936年開(kāi)始在中國(guó)本土生產(chǎn)跌前。

改革開(kāi)放以后就初，大型跨國(guó)制藥公司大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)薇榨。大冢制藥是改革開(kāi)放后在中國(guó)設(shè)立的第一家中外合資制藥企業(yè)。上海施貴寶是第一個(gè)在中國(guó)設(shè)立的中美合資制藥企業(yè)仇哆。1989年靶衍，默沙東公司把上市不久的重組乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國(guó)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)灾炭，讓中國(guó)老百姓能夠用得起乙肝疫苗，阻斷了乙肝病毒的大規(guī)模傳播颅眶，使億萬(wàn)人民免受乙肝之苦蜈出。中國(guó)人民始終銘記在心田弥。

大型跨國(guó)公司的進(jìn)入，帶來(lái)了現(xiàn)代藥的理念净处、技術(shù)和產(chǎn)品安仁，改善了中國(guó)人民健康狀況，帶動(dòng)了中國(guó)臨床試驗(yàn)水平提高和制藥業(yè)的技術(shù)進(jìn)步婉固。

上個(gè)世紀(jì)八十年代后期和九十年代前期吠童，中國(guó)制藥企業(yè)像雨后春筍一樣快速發(fā)展。那個(gè)年代稼乃，中國(guó)的企業(yè)只能生產(chǎn)仿制藥输奢，而且我們對(duì)仿制藥的理解非常有限，以為只要檢驗(yàn)合格之仍，療效就應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題祸榨。2000年以后，陸續(xù)有出國(guó)留學(xué)的科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)且险，回到大學(xué)教授生物學(xué)垢雨、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等敛旗，也有從跨國(guó)公司工作過(guò)的科學(xué)家加入到中國(guó)的本土企業(yè)辐践，中國(guó)的一些傳統(tǒng)企業(yè)開(kāi)始研究創(chuàng)新藥。

產(chǎn)業(yè)的發(fā)展呼喚著監(jiān)管制度的改革库说。1998年中國(guó)開(kāi)始探索建立與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的監(jiān)管框架狂鞋，撤銷了計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的行業(yè)管理局，把藥品注冊(cè)從衛(wèi)生部門(mén)獨(dú)立出來(lái)設(shè)立藥品監(jiān)督管理局潜的，引入了GMP骚揍、GCP、GSP等規(guī)范啰挪，把藥品質(zhì)量監(jiān)管由檢驗(yàn)逐步升級(jí)為產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管信不。

黨的十八大后開(kāi)始改革藥品審評(píng)審批制度，從解決上市申請(qǐng)積壓入手亡呵，整治臨床數(shù)據(jù)造假抽活、提高審批標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)行上市許可持有人制度锰什、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)下硕、建立藥品專利期補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度、加入ICH等等汁胆。這些都是學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果梭姓，也是國(guó)際合作的結(jié)果。

中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)每年都要派出專業(yè)人員到美國(guó)培訓(xùn)，請(qǐng)美國(guó)FDA專家來(lái)華對(duì)藥品審評(píng)員驱请、檢查員進(jìn)行培訓(xùn)潘谴。2015年9月我去歐洲訪問(wèn)期間，輝瑞公司請(qǐng)來(lái)了FDA新藥審評(píng)辦公室原主任Peter博士給我們介紹FDA化學(xué)藥審評(píng)中心的機(jī)構(gòu)設(shè)置是菇。2015年11月我們請(qǐng)F(tuán)DA原副局長(zhǎng)蘭普金博士給講了兩個(gè)半天的創(chuàng)新藥審評(píng)和仿制藥審評(píng)哆沽。在蓋茨基金會(huì)的支持下，我們陸續(xù)聘請(qǐng)四位曾經(jīng)在FDA工作過(guò)的資深審評(píng)員擔(dān)任中國(guó)藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家枣肚。2014年中美就藥品監(jiān)管達(dá)成協(xié)議贬嚷，雙方互派檢查員負(fù)責(zé)出口到對(duì)方國(guó)家藥品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)檢查，分享監(jiān)管信息丐鸽。2015年“七二二”臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查前夕汇光，我曾經(jīng)參加北京大學(xué)在FDA駐華辦公室支持下創(chuàng)辦的藥品質(zhì)量檢查員培訓(xùn)班畢業(yè)典禮。

在全球化大背景下郊男，藥物研發(fā)旱谐、臨床試驗(yàn)、上市銷售都是跨越國(guó)界的孵堪。每一個(gè)創(chuàng)新藥都面臨著全球研發(fā)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)撤防，要準(zhǔn)備到各個(gè)國(guó)家去申請(qǐng)上市。研發(fā)出好藥棒口，各國(guó)都需要寄月。所以每個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，也都需要面對(duì)來(lái)自各國(guó)研發(fā)企業(yè)的新藥上市申請(qǐng)无牵。

加強(qiáng)各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)之間的合作漾肮，促進(jìn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，對(duì)于降低企業(yè)研發(fā)成本茎毁、提高研發(fā)效率克懊、更好地實(shí)現(xiàn)藥物可及，都至關(guān)重要七蜘。

保證藥品供應(yīng)鏈的安全谭溉、穩(wěn)定和韌性，是各國(guó)政府高度關(guān)注的問(wèn)題崔梗。藥品是治病救人的特殊商品夜只，即使在極其特殊的情況下，各國(guó)也都要保證藥品供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定蒜魄，保證人道主義物資的供應(yīng)，否則帶來(lái)的傷害更大愚贩。對(duì)藥物研發(fā)盯辅、藥品供應(yīng)施加限制性措施，不利于藥物研發(fā)和藥物生產(chǎn)的全球化資源配置，不利于降低研發(fā)成本和提高藥物研發(fā)效率趴鹰，也不利于保證藥品的市場(chǎng)供應(yīng)胚砰。中國(guó)生產(chǎn)藥物中間體、原料藥出售給印度纠沉，印度做成制劑銷售到美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)敬魏，這是資源配置的結(jié)果。在全球化大背景下岔雾，沒(méi)有哪個(gè)國(guó)家關(guān)起門(mén)來(lái)能夠解決好藥品的市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題底盅。我們要共同努力維護(hù)這個(gè)供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定。

中美合作控制芬太尼的濫用是一個(gè)典型案例黑乞。中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的化工原料出口到墨西哥揉贡，墨西哥的企業(yè)做成芬太尼走私到美國(guó)市場(chǎng)。打擊這種跨國(guó)犯罪拟祖，需要中美兩國(guó)甚至多國(guó)合作從源頭上控制和打擊藥物的濫用拣挪。

藥物短缺也是全球性問(wèn)題。各國(guó)的藥物短缺表現(xiàn)出不同的特點(diǎn)俱诸。據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)（ASHP）的最新數(shù)據(jù)菠劝，2024年一季度全美有323種藥物處于短缺狀態(tài)。去年底歐盟公布了400種關(guān)鍵藥物清單睁搭。中國(guó)的藥物短缺既有仿制藥短缺闸英、也存在創(chuàng)新藥短缺問(wèn)題。2016年以前美國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有三分之二沒(méi)有到中國(guó)上市介袜，很多藥品是中國(guó)臨床所需要的甫何。各國(guó)監(jiān)管當(dāng)局都有一個(gè)共同的擔(dān)心，仿制藥價(jià)格壓得太低遇伞，會(huì)影響企業(yè)長(zhǎng)期供應(yīng)的努力辙喂；創(chuàng)新藥價(jià)格壓得太低，會(huì)扼殺企業(yè)創(chuàng)新的積極性鸠珠，阻礙科技的進(jìn)步巍耗，不利于解決患者未被滿足的臨床需求。在解決藥物短缺問(wèn)題上中美渐排、中歐之間有著廣闊的合作前景馆柬。

各位嘉賓！

在生物醫(yī)藥發(fā)展的歷史上烤酌，中國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)麻黃素藥理作用吻霎、人工合成胰島素、青蒿素惫康、三氧化二砷和全反式維甲酸治療早慢粒性白血病等睹梢，為醫(yī)學(xué)進(jìn)步做出了重要貢獻(xiàn)联缝。其中麻黃素、青蒿素九窿、三氧化二砷都是從傳統(tǒng)中醫(yī)藥中發(fā)現(xiàn)的苇葫。但總體上，中國(guó)科學(xué)家的貢獻(xiàn)是不多的坦膘。

近年來(lái)堰聪，中國(guó)已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要組成部分。2015年至2023年承跟，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥451個(gè)品種缝帝，其中本土企業(yè)創(chuàng)新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態(tài)的藥物13537款霎肯，中國(guó)企業(yè)發(fā)起或者參與開(kāi)發(fā)的4774款擎颖，占全球35%。

近三年來(lái)观游，研發(fā)的新藥項(xiàng)目對(duì)外授權(quán)大幅度增加搂捧。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2021年有45起懂缕，成交金額140億美元允跑；2022年61起，成交金額270億美元搪柑；2023年96起聋丝，成交金額421億美元。2019年以來(lái)獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定有11個(gè)品種工碾，在美國(guó)獲批上市也有11個(gè)品種弱睦。

2015年藥品審評(píng)審批制度改革一個(gè)重要內(nèi)容是提高仿制藥上市的標(biāo)準(zhǔn)，要求仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致渊额，對(duì)過(guò)去批準(zhǔn)的仿制藥按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)况木。目前中國(guó)通過(guò)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)或按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥已經(jīng)有9423個(gè)品規(guī)，覆蓋1218個(gè)品種驶滚。

中國(guó)藥品的可及性也在逐步提高靡勾。中國(guó)生產(chǎn)的臨床常用的仿制藥質(zhì)量療效已經(jīng)達(dá)到可以替代原研藥的水平。中國(guó)已經(jīng)建立起覆蓋近14億人的基本醫(yī)療保障體系换秧。2018年以來(lái)悦级，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的速度由原來(lái)的5年縮短到1年多，很多創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市當(dāng)年即可進(jìn)入醫(yī)保目錄辫航。

中國(guó)藥物創(chuàng)新和公平可及方面還存在很多問(wèn)題斑渠。如創(chuàng)新藥跟隨式、模仿式創(chuàng)新居多钙蕉，同類最優(yōu)的很少口纸，填補(bǔ)臨床空白的突破性療法更為罕見(jiàn)屋包。創(chuàng)新藥價(jià)格過(guò)低官孝，部分醫(yī)院采購(gòu)不積極努禽，銷售價(jià)格和銷售數(shù)量均低于市場(chǎng)預(yù)期，在一定程度上影響了企業(yè)創(chuàng)新和投資者投資的積極性门俏。

去年以來(lái)丸匀，我們的習(xí)近平主席多次強(qiáng)調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥、鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要意義危融。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求對(duì)創(chuàng)新藥給予全鏈條支持畏铆。今年政府工作報(bào)告強(qiáng)調(diào)要發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展吉殃，開(kāi)辟生命科學(xué)新賽道辞居。中國(guó)政府的各有關(guān)部門(mén)和地方政府都在積極研究從生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)蛋勺、使用瓦灶、支付等全生命周期各環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策措施，以改善市場(chǎng)預(yù)期抱完，緩解創(chuàng)新藥企業(yè)“融資難”贼陶、“進(jìn)院難”等矛盾。

當(dāng)前巧娱，全球生命科學(xué)與信息科學(xué)深度融合碉怔、快速演化，新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)禁添，多組學(xué)技術(shù)應(yīng)用越發(fā)廣泛撮胧，各種偶聯(lián)藥物進(jìn)展迅速，細(xì)胞治療和基因編輯藥物進(jìn)入臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用与笛，人工智能围娃、數(shù)據(jù)技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得顛覆性突破，驅(qū)動(dòng)生命科學(xué)研究與藥物研發(fā)新范式呼之欲出沙螺，生物醫(yī)藥進(jìn)入了數(shù)據(jù)爆發(fā)的新時(shí)代桅蕊。我們正面對(duì)著一個(gè)充滿變革和希望的時(shí)代。

這次會(huì)議的主題是“擁抱創(chuàng)新科技娇皇，開(kāi)拓健康視野”阅牛。我們要進(jìn)一步解放思想，破除體制機(jī)制障礙呛仁，促進(jìn)醫(yī)保秫痪、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理捅没，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)叭舰，構(gòu)建全面支持創(chuàng)新的基礎(chǔ)制度玫斋，努力營(yíng)造在全球最有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境。

我們真誠(chéng)希望與各國(guó)進(jìn)行廣泛的溝通交流忱当，共同建設(shè)開(kāi)放包容的醫(yī)藥市場(chǎng)蚯涮，為促進(jìn)全球健康事業(yè)發(fā)展、加快構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)力量卖陵。

最后遭顶，預(yù)祝大會(huì)取得圓滿成功！謝謝大家泪蔫！