老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

5月20日券雕，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）载迄。《報(bào)告》顯示，2023年拒炎，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，臨床試驗(yàn)實(shí)施效率進(jìn)一步改善沪曙，啟動(dòng)效率進(jìn)一步提高痘括。

《報(bào)告》顯示出中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新與高效并存。從《報(bào)告》來(lái)看挥唠，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)占新藥臨床試驗(yàn)登記總量的69.1%抵恋。1類創(chuàng)新藥總體仍處于研發(fā)早期階段，但與2022年度相比宝磨，Ⅱ弧关、Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比均出現(xiàn)小幅增加。通過(guò)《報(bào)告》唤锉，也能感受到鼓勵(lì)研發(fā)政策所帶來(lái)的積極影響：兒童人群世囊、罕見(jiàn)疾病患者等特定人群用藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)，醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物臨床試驗(yàn)保持小幅增加窿祥。研發(fā)企業(yè)在細(xì)胞治療株憾、基因治療等新技術(shù)領(lǐng)域加強(qiáng)布局，2023年登記細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)81項(xiàng)晒衩，較2022年增長(zhǎng)近1倍嗤瞎。

臨床試驗(yàn)登記總量增長(zhǎng)26.1%

2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量達(dá)4300項(xiàng)（以臨床試驗(yàn)登記號(hào)計(jì)）囚缝，較2021年首次突破3000項(xiàng)增長(zhǎng)了近1000項(xiàng)糠歧，較2022年登記總量增長(zhǎng)了26.1%；其中旧匈，新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記）2323項(xiàng)预第、生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)，以備案號(hào)登記）1977項(xiàng)闯智，二者均同比增長(zhǎng)害媚。

《報(bào)告》對(duì)藥物類型及注冊(cè)分類、目標(biāo)適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)類型與分期等進(jìn)行了分析肆鸿。

2023年以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中煞仑，化學(xué)藥品、生物制品和中藥分別登記1294項(xiàng)瞳聊、953項(xiàng)和76項(xiàng)然瞳，其占比情況與歷年保持一致，但中藥占比較2022年小幅增長(zhǎng)藏估。從臨床試驗(yàn)分期來(lái)看拍埠，Ⅰ期978項(xiàng)、Ⅱ期440項(xiàng)土居、Ⅲ期489項(xiàng)枣购、Ⅳ期62項(xiàng)，各期臨床試驗(yàn)占比與2022年基本一致擦耀。

按照不同藥物類型分別對(duì)2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)所涉及的品種數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)棉圈，化學(xué)藥品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記95項(xiàng)試驗(yàn)，其中抗感染藥物和抗腫瘤藥物試驗(yàn)共59項(xiàng)眷蜓。生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記88項(xiàng)試驗(yàn)分瘾，其中抗腫瘤藥物試驗(yàn)有36項(xiàng)。

《報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示吁系，我國(guó)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)和實(shí)施更高效德召。

《報(bào)告》分析指出，以受理號(hào)登記的試驗(yàn)和以BE備案登記的試驗(yàn)登記平均用時(shí)分別為78.5天汽纤、16.6天上岗，相比2022年分別縮短了37.5天、50.4天蕴坪，并且申請(qǐng)人在1個(gè)月以內(nèi)完成登記并提交的占比均較2022年進(jìn)一步提高膀概。

新藥臨床試驗(yàn)可在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例較2022年仍有小幅提高，總體占比達(dá)56.3%侈敏。與此同時(shí)迟凫，臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位較多的省份啟動(dòng)用時(shí)較長(zhǎng)的情況值得關(guān)注养砾，2023年臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位數(shù)量居前列的前5個(gè)省市嫩视，6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例均未超過(guò)70%。

如僅對(duì)試驗(yàn)獲批后當(dāng)年啟動(dòng)受試者招募情況進(jìn)行分析质教，2023年共計(jì)487項(xiàng)豪荧，啟動(dòng)用時(shí)平均為3.0個(gè)月，6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)招募的比例達(dá)93.4%瓦陡。與2022年相比筑陡，啟動(dòng)用時(shí)進(jìn)一步縮短，6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)招募的比例進(jìn)一步提高。

小眾領(lǐng)域漸成研發(fā)新熱點(diǎn)

《報(bào)告》反映了當(dāng)下的新藥研發(fā)熱點(diǎn)辱矮。

《報(bào)告》顯示喝爽，2023年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸、皮膚及五官愿瘫、心血管年堆、消化和精神神經(jīng)5個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，約占中藥臨床試驗(yàn)總體的80.3%盏浇”渖ィ化學(xué)藥品適應(yīng)癥前五位依次為抗腫瘤藥物（28.7%）、抗感染藥物（13.5%）绢掰、皮膚及五官科藥物（7.1%）痒蓬、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物（7.0%）和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥（6.7%）。生物制品方面滴劲，抗腫瘤藥物占比遙遙領(lǐng)先攻晒、高達(dá)41.5%，其后幾位為皮膚及五官科藥物（12.3%）班挖、預(yù)防性疫苗（9.8%）炎辨、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（7.3%）和血液系統(tǒng)疾病藥物（5.5%）。

值得一提的是聪姿，在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策積極引導(dǎo)下碴萧，兒童人群、罕見(jiàn)疾病患者等人群用藥以及醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物等小眾領(lǐng)域的研發(fā)變得更為活躍末购。

根據(jù)《報(bào)告》勤消，2023年含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為205項(xiàng)，在新藥臨床試驗(yàn)中占8.8%壕俱，其數(shù)量和占比情況均比2022年提升源糖。僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)共登記104項(xiàng)，從試驗(yàn)分期分析障浅，其中师晨，Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)34.6%支你，預(yù)示我國(guó)兒童人群將有更多的用藥選擇研神。與此同時(shí)，兒童臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位相對(duì)集中的情況值得關(guān)注旷动。

罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)呈逐年遞增趨勢(shì)纫益，2023年共登記119項(xiàng)，較2022年增加42.9%赂裸。按適應(yīng)癥分析揍忍，抗腫瘤藥物弯疾、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病逃糟、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物占總量的75.6%吼鱼，其中，抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量明顯增加绰咽，達(dá)25項(xiàng)蛉抓。

近年來(lái)，醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物臨床試驗(yàn)總量較少剃诅，但呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)巷送。2023年，以受理號(hào)登記的醫(yī)學(xué)影像學(xué)和放射性藥物臨床試驗(yàn)共14項(xiàng)矛辕，涉及12個(gè)品種（按藥物名稱計(jì)）笑跛，以國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)為主。其中聊品，Ⅰ期臨床試驗(yàn)最多飞蹂，共7項(xiàng)。

細(xì)胞治療翻屈、基因治療等新技術(shù)領(lǐng)域也引起更多關(guān)注陈哑。2023年登記81項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，共涉及70個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）奋肄，試驗(yàn)范圍以國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)為主轿南，適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主。從試驗(yàn)分期分析逃口，以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為主（33項(xiàng)耀即，40.7%），Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比僅為4.9%编苛。

新藥試驗(yàn)近7成是1類新藥

近年來(lái)藻着，醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍娜摇。這從《報(bào)告》數(shù)據(jù)可以感受到：2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中猩僧，注冊(cè)分類為1類（含原注冊(cè)分類）的藥物共登記1606項(xiàng)試驗(yàn)，占總體的69.1%沿信，其中化學(xué)藥品最多纲析，占比為53.7%。

換個(gè)角度來(lái)看新藥臨床試驗(yàn)登記情況發(fā)現(xiàn)收罢，中藥晤泌、化學(xué)藥品、生物制品創(chuàng)新藥研發(fā)均表現(xiàn)踴躍耕姊，均以注冊(cè)分類1類藥物為主桶唐。2023年中藥共登記76項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中1類占比為31.6%茉兰∮仍螅化學(xué)藥品注冊(cè)分類1（含原注冊(cè)分類）的占比最大，達(dá)66.6%规脸。治療用生物制品坯约、預(yù)防用生物制品中1類占比分別為79.2%和49.6%。

1類創(chuàng)新藥總體仍處于研發(fā)早期階段莫鸭。根據(jù)試驗(yàn)分期分析闹丐，2023年1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，為47.1%被因；Ⅱ卿拴、Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為21.3%和15.8%，較2022年占比小幅增加梨与。

從適應(yīng)癥分析堕花，1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中40.6%是抗腫瘤藥物。2023年1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為50.9%和12.9%枚从，較2022年占比均小幅增長(zhǎng)稳荒。

《報(bào)告》也對(duì)2023年度批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥展開分析。

2023年度共批準(zhǔn)40個(gè)創(chuàng)新藥榛狮，其中化學(xué)藥品很防、生物制品、中藥品種分別為19個(gè)嫡靠、16個(gè)和5個(gè)愧棋。按上市許可持有人性質(zhì)統(tǒng)計(jì)，90.0%是國(guó)內(nèi)持有人亮哑。

從適應(yīng)癥方面罗和，2023年度批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥中抗腫瘤藥物最多，共14個(gè)品種核狰，是2022年的2倍功哮；其次為抗感染藥物，共6個(gè)品種潦擅。此外援奢，中藥皮膚及五官批準(zhǔn)2個(gè)品種，消化忍捡、呼吸和精神神經(jīng)各批準(zhǔn)1個(gè)品種集漾。

以臨床試驗(yàn)登記號(hào)統(tǒng)計(jì)，2023年度獲批上市創(chuàng)新藥平均登記臨床試驗(yàn)5.6項(xiàng)砸脊。按藥物類型分析具篇，化學(xué)藥品登記臨床試驗(yàn)數(shù)量最多纬霞，平均為8.3項(xiàng)。按適應(yīng)癥分析驱显，登記臨床試驗(yàn)數(shù)量較多的適應(yīng)癥領(lǐng)域包括內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病藥物诗芜、消化系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物埃疫、精神障礙疾病藥物和抗腫瘤藥物等伏恐。需說(shuō)明的是，個(gè)別品種登記的試驗(yàn)除包含支持上市開展的試驗(yàn)栓霜，也包含其他尚未獲批上市適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)翠桦。

《報(bào)告》根據(jù)品種境內(nèi)首次獲批臨床試驗(yàn)日期和上市申請(qǐng)審批結(jié)論日期，分析了2023年度獲批上市創(chuàng)新藥從獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)至獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間胳蛮。2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年争萎。