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兩年前针余，俄烏沖突爆發(fā)時(shí)粉怕，醫(yī)學(xué)界廣泛討論的話題是：戰(zhàn)爭(zhēng)將如何影響當(dāng)?shù)氐膰H臨床試驗(yàn)逛径？

然而陋桂，在當(dāng)時(shí)种冬，這一問題并沒有一個(gè)明確的答案斋值。畢竟悦要，沒有確鑿的證據(jù)顯示戰(zhàn)爭(zhēng)對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生了哪些具體影響这敬。

戰(zhàn)爭(zhēng)初期航夺，人們更關(guān)注個(gè)人安全而非臨床試驗(yàn)。但隨著時(shí)間的推移崔涂，情況開始發(fā)生變化阳掐。根據(jù)烏克蘭、波蘭以及其他歐洲國家CRO（合同研究組織）的反饋冷蚂，幾個(gè)月后缭保，研究人員開始克服重重后勤挑戰(zhàn)，如樣本運(yùn)輸問題蝙茶，重啟部分試驗(yàn)艺骂。

到了2022年下半年，一些CRO表示隆夯，在新啟動(dòng)和正在進(jìn)行的試驗(yàn)中钳恕，他們?cè)谘芯克幤愤M(jìn)口、實(shí)驗(yàn)室和物流服務(wù)方面已經(jīng)沒有障礙蹄衷，部分服務(wù)逐漸恢復(fù)正常忧额。

但事實(shí)上厘肮，隨著戰(zhàn)爭(zhēng)的持續(xù)，俄烏地區(qū)的國際多中心臨床試驗(yàn)的影響開始顯現(xiàn)武帚，并且部分國內(nèi)藥企也受到了波及咆杯。

例如，恒瑞醫(yī)藥的"雙艾"組合近期在申請(qǐng)美國FDA批準(zhǔn)時(shí)遭到拒絕称海，原因就是"在俄羅斯和烏克蘭的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中心的檢查未能完成"瑟捡。

恒瑞醫(yī)藥解釋稱，這是由于旅行限制所致萨羽。目前占航，何時(shí)能消除這一障礙尚不清楚。這種情況可能也會(huì)對(duì)其他在俄羅斯钙径、烏克蘭等地區(qū)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥企產(chǎn)生影響篙介。

這一事件進(jìn)一步提醒藥企，國際多中心臨床試驗(yàn)可能面臨的復(fù)雜情況踊嘲，如何妥善應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)至關(guān)重要村肯。這不僅是一個(gè)如何應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況的問題，更是一個(gè)如何優(yōu)化全球臨床試驗(yàn)布局疏菩、提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力的重要課題喊解。

熱門中心

得益于此前積累的底子，東歐擁有數(shù)量顯著的醫(yī)療機(jī)構(gòu)郑诺，以及經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床人員夹姥，并且在相應(yīng)的疾病領(lǐng)域有極為豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，例如精神分裂癥等辙诞。

同時(shí)辙售，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展緩慢，在烏克蘭有大量未接受過治療的患者群體飞涂，在這里開展臨床試驗(yàn)可以更容易招募臨床患者旦部，臨床試驗(yàn)成本也更低。

因此较店，俄羅斯士八、烏克蘭均是跨國藥企和研究機(jī)構(gòu)選擇的熱門臨床試驗(yàn)基地所在地。

例如梁呈，2022年初婚度，超過四分之一（26%）的精神分裂癥試驗(yàn)在烏克蘭和俄羅斯進(jìn)行，胃腸道疾病研究比例也較高捧杉，包括潰瘍性結(jié)腸炎（14%）和克羅恩采录（10%）。

Karuna的精神分裂癥藥物的國際多中心臨床EMERGENT-3募型，19個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)中有10個(gè)位于烏克蘭指晾。

當(dāng)然杠尘，不僅是上述疾病，烏克蘭和俄羅斯也是腫瘤新藥國際多中心臨床試驗(yàn)的熱門選擇地理斜。2022年5月酗裕，有508項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)涉及烏克蘭或俄羅斯的地點(diǎn)，多數(shù)是跨國研究（508項(xiàng)中的470項(xiàng)伐薯，93%）弥禀，且508項(xiàng)中的344項(xiàng)，也就是68%的研究是第3階段诡岂。

恒瑞醫(yī)藥便在俄羅斯開展了多項(xiàng)3期臨床骏芍。除了上文提及的雙艾組合，還涉及HER-2小分子藥物吡咯替尼和PRAP抑制劑Fuzuloparib登鄙。

當(dāng)前既憔，吡咯替尼開展的研究為，聯(lián)合多西他賽在攜帶HER2外顯子20突變且鉑類化療失敗的晚期非鱗狀NSCLC 患者中的3期研究

而Fuzuloparib開展的臨床骤公，則是聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松與安慰劑聯(lián)合AA-P作為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的一線治療抚官。

很顯然，這些臨床在戰(zhàn)爭(zhēng)中不可避免受到影響阶捆。

蝴蝶效應(yīng)

戰(zhàn)爭(zhēng)的影響波及了跨國藥企的臨床試驗(yàn)布局凌节，迫使一些藥企不得不放棄在俄烏地區(qū)的臨床中心。雖然臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的減少不會(huì)直接影響新藥的審批流程洒试，但它無疑會(huì)打亂正在進(jìn)行的試驗(yàn)計(jì)劃倍奢，延緩它們進(jìn)入審批階段的進(jìn)程。

例如儡司，入組新患者參加臨床試驗(yàn)變得困難重重娱挨。腫瘤患者尤其受到影響，他們急需現(xiàn)場(chǎng)治療捕犬，無論是標(biāo)準(zhǔn)化療還是臨床試驗(yàn)中的新療法。但由于醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施遭受破壞酵镜，繼續(xù)提供治療變得異常艱難碉碉。烏克蘭的五個(gè)主要腫瘤中心都位于基輔，而基輔正是俄烏沖突的焦點(diǎn)淮韭。

隨著戰(zhàn)爭(zhēng)的推進(jìn)垢粮，烏克蘭不得不暫停包括腫瘤手術(shù)在內(nèi)的常規(guī)腫瘤護(hù)理服務(wù)，以便集中資源救治因戰(zhàn)爭(zhēng)而受傷的公民恐氓。對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的患者來說抬奠，由于試驗(yàn)需要嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和方案化治療，完成治療變得極為困難叛剩。

Aeterna Zentaris公司因應(yīng)戰(zhàn)爭(zhēng)造成的延誤蚓绞，不得不將兒童診斷測(cè)試的三期臨床試驗(yàn)推遲到泉疆。根據(jù)GlobalData的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫2022年的數(shù)據(jù)，超過70項(xiàng)在烏克蘭或俄羅斯設(shè)有試驗(yàn)點(diǎn)的外國贊助試驗(yàn)因戰(zhàn)爭(zhēng)而中斷雌吱。海外媒體也報(bào)道滑攘，2023年有超過4%的全球試驗(yàn)因地區(qū)不穩(wěn)定而不得不停止或暫停。

即使患者完成了入組盼蝴，后續(xù)的隨訪工作也面臨巨大挑戰(zhàn)超璧。許多烏克蘭人因沖突而在國內(nèi)和國外流離失所，這導(dǎo)致他們與試驗(yàn)地點(diǎn)失去聯(lián)系卖织，給藥物運(yùn)輸嘴缓、患者監(jiān)測(cè)和隨訪帶來重重困難。

另外萤晴。數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性也面臨挑戰(zhàn)参咙，因?yàn)閿?shù)據(jù)需要在不同的研究中心和臨床醫(yī)生之間傳輸。在任何情況下硫眯，保護(hù)患者的健康和權(quán)益都應(yīng)該是所有行動(dòng)的核心蕴侧。

實(shí)際上，戰(zhàn)爭(zhēng)還增加了臨床試驗(yàn)的不確定性两入。研究表明净宵，因戰(zhàn)爭(zhēng)流離失所者的死亡率甚至高于難民。很顯然裹纳，這將會(huì)給當(dāng)?shù)亻_展的臨床帶來更多變數(shù)择葡。

恒瑞醫(yī)藥的遭遇，則凸顯了另一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：即便臨床試驗(yàn)的其他環(huán)節(jié)進(jìn)展順利剃氧，最終的審批過程也可能因?yàn)橥獠恳蛩孛舸ⅲ纭奥眯邢拗啤倍庥稣系K，進(jìn)而影響新藥的上市進(jìn)程朋鞍。

恒瑞醫(yī)藥指出已添，由于FDA對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查以及部分國家的旅行限制何時(shí)取消存在不確定性，這直接影響了BIMO臨床檢查的完成滥酥，使得上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)變得不可預(yù)知鹰觅。換言之，即便臨床數(shù)據(jù)再完美棍丽，旅行限制這一“黑天鵝”因素田蝠，也給新藥審批增添了額外的不確定性。

警示與啟示

從藥企尤其恒瑞醫(yī)藥的遭遇來看慈翔，這也意味著权塑，戰(zhàn)爭(zhēng)不僅給正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)帶來直接挑戰(zhàn)，還可能以間接的方式影響新藥的審批流程因镊。

某種程度上托茅，恒瑞醫(yī)藥的案例也是一個(gè)警示武慨。

事實(shí)上，盡管俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)對(duì)所有藥企都產(chǎn)生了影響植碳，但影響的程度卻各不相同听谓。例如，argenx公司在2020年四季度啟動(dòng)了皮下艾加莫德治療PV和PF的注冊(cè)性ADDRESS臨床試驗(yàn)雳唧。

該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評(píng)估在30周時(shí)血庐，通過最小類固醇劑量達(dá)到完全緩解的患者比例。值得注意的是锐朴，在ADDRESS臨床試驗(yàn)中兴喂，有一小部分患者正在烏克蘭或俄羅斯的研究中心參與試驗(yàn)。

面對(duì)俄羅斯和烏克蘭的沖突焚志，argenx及時(shí)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估衣迷，并迅速采取措施，增加了其他地區(qū)的入組人數(shù)酱酬。雖然這導(dǎo)致了艾加莫德皮下注射版本用于PV和PF的預(yù)期頂線數(shù)據(jù)有所推遲壶谒，但整體影響相對(duì)有限。

Argenx的臨床應(yīng)對(duì)策略值得我們借鑒膳沽。在全球化的今天汗菜，任何地區(qū)的不穩(wěn)定都可能對(duì)藥物研發(fā)的全鏈條造成影響，藥企需要更加靈活和高效的應(yīng)對(duì)機(jī)制挑社，以應(yīng)對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)陨界。