老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

政策端紅利的不斷加持劝评，讓我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來全新的發(fā)展期侦滩。據(jù)不完全統(tǒng)計媳搪，2022年至今已有62款國產(chǎn)1類新藥獲批上市洼冻，恒瑞宣虾、我武生物惯裕、正大天晴藥業(yè)等在數(shù)量上領(lǐng)跑；銷售額TOP25品種合計大賣超550億元绣硝，其中11個銷售額在20億元以上（5款突破30億元蜻势、2款突破40億元）撑刺。推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展已然成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點，北京握玛、廣州够傍、成都等多地同頻制定舉措，為藥品審評提速挠铲、準入渠道優(yōu)化等方面共獻良計冕屯。

62款國產(chǎn)1類新藥來襲！恒瑞檐射、我武生物铜那、健民......收獲頗豐

隨著驅(qū)動創(chuàng)新藥研發(fā)政策的密集出臺，2018年至今已有128個國產(chǎn)1類新藥獲批上市洪防。其中杉抑，2018年、2019年均獲批9個（不含預防用生物制品沛摩，下同）在搀，2020年、2021年分別獲批13個和35個帽遏；2022年稍有回落搓纠，獲批了19個，2023年出現(xiàn)反彈祷鼎，獲批了33個世雄；而2024年至今已有10個新品獲批。

近年來國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量（單位：個）

與此同時映僚，創(chuàng)新藥企業(yè)也相繼步入成果兌現(xiàn)期寞竭。2022年至今合計獲批了62款國產(chǎn)1類新藥，其中4家藥企（以集團計酣难，下同）獲批產(chǎn)品數(shù)達2個及以上谍夭，恒瑞醫(yī)藥憑借6個新品強勢領(lǐng)跑，浙江我武生物以3個新品位居其后憨募，正大天晴藥業(yè)紧索、健民藥業(yè)與貝達藥業(yè)則各以2個新品并列第三。

2022年至今獲批的國產(chǎn)1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

恒瑞醫(yī)藥獲批的6款1類新藥涉及抗腫瘤菜谣、降糖及鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域珠漂，包括首款國產(chǎn)二代AR抑制劑瑞維魯胺片、首款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片尾膊、首款國產(chǎn)獲批用于小細胞肺癌的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液甘磨、首款國產(chǎn)DPP4抑制劑磷酸瑞格列汀片、首款國產(chǎn)SGLT2抑制劑脯氨酸恒格列凈片、以及首款國產(chǎn)阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定注射液等济舆。可見莺债，“創(chuàng)新藥一哥”之稱實至名歸滋觉。

正大天晴藥業(yè)今年以來有2款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為首個用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產(chǎn)靶向新藥富馬酸安奈克替尼膠囊讼石，以及用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的全新序列PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗注射液苇赊，公司抗腫瘤版圖在持續(xù)擴大。近年來中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模逐年擴容回乞，2023年突破2200億元忠辛，同比增長5.34%。

近年來中國三大終端六大市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

健民藥業(yè)獲批的2款新藥均為中成藥：一款為七蕊胃舒膠囊夹恨，用于輕中度慢性非萎縮性胃炎哎闻，是近十年來首個獲批上市的胃病中藥1類新藥；另一款為小兒紫貝宣肺糖漿闰芒，用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證咳嗽枚林，有望成為公司繼龍牡壯骨顆粒、小兒宣肺止咳顆粒后又一兒科潛力大單品墓运。在研1類新藥方面郭菜，目前公司的牛黃小兒退熱貼已提交上市申請，通降顆粒已進入Ⅱ期臨床鞍歌，枳術(shù)通便顆粒已獲批臨床勘伺。

健民藥業(yè)在研1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

合計超550億元！百濟神州褂删、正大天晴飞醉、先聲......25個創(chuàng)新藥成績斐然

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已獲批上市并實現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)1類新藥中笤妙，至少有25個在2023年中國三大終端六大市場銷售額超過10億元冒掌。從最早獲批年份看，上榜的品種集中在2018-2021年間蹲盘，分別占5個股毫、4個、3個和3個召衔；藥品類型方面铃诬，化學藥與生物制品在數(shù)量上的占比約為16:9。

25個銷售額超10億元的創(chuàng)新藥合計市場規(guī)模超過550億元苍凛。其中趣席，11個銷售規(guī)模在20億元以上，三生制藥的重組人血小板生成素注射液、百濟神州的替雷利珠單抗注射液均超40億元宣肚，信達生物的信迪利單抗注射液萝轰、正大天晴藥業(yè)的鹽酸安羅替尼膠囊和異甘草酸鎂注射液、豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片等均突破30億元好阎。

2023年銷售額超10億元的國產(chǎn)1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

百濟神州的替雷利珠單抗注射液于2019年首次在國內(nèi)獲批上市疹咕，用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等环胸。2020年該藥通過談判進入醫(yī)保后市場快速放量铲恃，2021-2023年銷售額先后突破10億元、30億元和40億元大關(guān)进裹。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示四雏，目前該藥已有13項適應癥獲批，其中11項已納入國家醫(yī)保目錄锥萧，是目前納入國家醫(yī)保目錄中適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑百擒。

替雷利珠單抗注射液醫(yī)保準入情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)庫

正大天晴藥業(yè)有2個品種2023年銷售額超過30億元，分別為鹽酸安羅替尼膠囊添镜、異甘草酸鎂注射液唐唉。其中，異甘草酸鎂注射液適用于慢性病毒性肝炎和急性藥物性肝損傷窿锉，近年來該藥在中國三大終端六大市場銷售額逐年攀升酌摇，2023年首次突破30億元，同比增長15.06%嗡载；而鹽酸安羅替尼膠囊為國產(chǎn)1類新藥暢銷藥榜單的骋ざ啵客，2021年達到銷售峰值（超45億元）洼滚，一舉摘下當年榜單桂冠埂息。

近年來中國三大終端六大市場異甘草酸鎂注射液銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

憑借適應癥廣泛、臨床用藥需求激增遥巴、藥物療效優(yōu)于同類等特性千康，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗、先聲藥業(yè)的腦卒中急救藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液铲掐、特寶生物的長效干擾素聚乙二醇干擾素α-2b注射液拾弃、琺博進的腎性貧血明星治療藥羅沙司他膠囊等也于2023年取得了超20億元銷售收入的好成績。

值得一提的是摆霉，25個上榜的創(chuàng)新藥中豪椿，超過一半為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑⌒埃可見該治療領(lǐng)域比較容易出現(xiàn)“爆款”祸弥，這跟抗腫瘤藥的臨床剛性需求屬性偎旱、治療費用較高、可拓展新適應癥及聯(lián)合用藥范圍廣等因素有關(guān)迁拂。

藥品審評提速地捂、準入渠道優(yōu)化......全鏈條推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展一直是業(yè)內(nèi)的重要議題，特別在地方層面上祖务，各地政府對創(chuàng)新藥的具體支持政策正在漸次推出留嫩。自今年年初以來，北京彭撑、廣州、珠海葛昏、成都等多地相繼發(fā)布了相關(guān)支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的政策蜈藏。

來源：北京市醫(yī)保局官網(wǎng)

其中，北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》中提出了：著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效（4條）绝鸡、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批（4條）迂雪、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用（8條）、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道（3條）等共32條重要舉措舰褪。

在創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)及市場準入上皆疹，著力推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點占拍；將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)略就；建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，2024年力爭推動10個臨床急需品種進口晃酒；完善創(chuàng)新醫(yī)療藥械綠色通道機制表牢，實現(xiàn)快速掛網(wǎng)；推進二級及以上定點醫(yī)療機構(gòu)通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”保障國談藥供應......全鏈條推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展贝次。

相較于北京的系統(tǒng)性覆蓋崔兴，成都、廣州和珠海對創(chuàng)新藥的發(fā)展則以資金激勵為主蛔翅。

來源：成都市溫江區(qū)政府官網(wǎng)

具體來看敲茄，成都溫江區(qū)的政策明確：支持新招引生物醫(yī)藥項目，對用地類重大項目給予固投獎勵山析，對優(yōu)質(zhì)的載體類企業(yè)給予最長三年租金補貼和最高1000萬元裝修設備補貼堰燎；在加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化方面，對創(chuàng)新藥單品種給予最高3000萬元支持使谋，對制藥設備整诈、動物/寵物藥、特醫(yī)保健食品等項目給予最高100萬元補貼等度攘。

而廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）的政策提出：支持國家實驗室恒晋、國家重大科技基礎(chǔ)設施、國際大科學計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設，單個項目支持金額不超過1億元止歇。

對創(chuàng)新藥磷兢、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的翘辑，根據(jù)其臨床研發(fā)進度狭龄，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ溜信、Ⅲ期臨床試驗的蜘傻，經(jīng)認定，分別給予最高1000萬元幸双、2000萬元琅翻、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元柑贞。

珠海的政策同樣強化資金支持：對化學藥品1-2類方椎、生物制品（診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥钧嘶、中藥改良型新藥）棠众，在完成Ⅰ、Ⅱ有决、Ⅲ期臨床試驗后闸拿，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元的一次性獎勵疮薇；對獲得藥品注冊證書并實現(xiàn)銷售的胸墙，按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。

此外按咒，對創(chuàng)新型高端制劑（包括納米粒迟隅、微球、脂質(zhì)體励七、控釋智袭、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型）單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵；對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準的剿夫，再給予100萬元獎勵渊妨。單個企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎勵最高不超過2000萬元。

結(jié)語

伴隨國家藥品審評審批制度的完善姓拂，以及鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)新政策的出臺夕涧，國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量及其銷售額有望邁入新一輪快速增長期。未來寒肋，我們也期待更多創(chuàng)新藥企業(yè)加大研發(fā)投入刹讹，提高研發(fā)實力肆洽，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和人民群眾健康福祉做更大貢獻。