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5 月 21 日，信達生物宣布屡限，其在研替妥尤單抗注射液的新藥上市申請已獲 CDE 受理壳晨，用于甲狀腺眼菜瘛（TED）的治療狠怨。替妥尤單抗（IBI311）是中國首個申報上市的 IGF-1R 抗體芽接。

來自：CDE 官網(wǎng)

此次 NDA 獲受理是基于一項在中國 TED 受試者中開展的 III 期注冊臨床研究 RESTORE-1（CTR20223393）的積極結(jié)果庭叙。

研究結(jié)果顯示，RESTORE-1 的 III 期階段主要研究終點順利達成：第 24 周時拙徽，接受 IBI311 治療的受試者研究眼的眼球突出應答率（研究眼相對于基線突眼度回退 ≥2mm刨沦，且不伴有對側(cè)眼突眼度增加 ≥2mm 的受試者比例）顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311 組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為 85.8% 和 3.8%，兩組差異為 81.9%（95%CI：69.8%-93.9%膘怕，P<0.0001）想诅。

此外，關(guān)鍵次要研究終點岛心，如研究眼的眼球總體應答率（研究眼相對于基線突眼度回退 ≥ 2 mm 及研究眼臨床活動性評分改善 ≥ 2 分的受試者比例）侧蘸、研究眼臨床活動性評分 (CAS) 為 0 或 1 的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成鹉梨，IBI311 對上述指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組讳癌。

安全性方面，整個研究期間 IBI311 整體安全性良好存皂，未發(fā)生嚴重不良事件晌坤。RESTORE-1 研究 III 期階段的療效趨勢和安全性特征與 II 期階段結(jié)果高度一致。詳細研究數(shù)據(jù)將進一步分析并于將來的學術(shù)會議或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布旦袋。

TED 是成年人最常見的眼眶病之一骤菠，是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異性自身免疫性疾病，嚴重影響患者的視功能和外觀物轮。

TED 的年發(fā)病率預估為 16/100,000 人（女性）和 2.9/100,000 人（男性）刃傻，患病率為 0.1-0.3%。目前怖征，針對 ED 治療鸣谒，國內(nèi)外多項臨床治療指南已將靶向 IGF-1R 的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著突眼的 TED视以，靶向 IGF-1R 的抗體生物制劑可作為首選沟奸，中國尚無同類靶向藥物獲批上市。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示购哺，靶向 IGF-1R 的單特異性抗體扶取，當前全球僅有 Horizon Pharma 的 Tepezza 獲批上市，2022 年實現(xiàn)銷售額近 20 億美元人狞，當前暫未在國內(nèi)申報芜田。