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今日（5月21日）唠芋，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，禮來蘇州制藥有限公司（以下簡稱“禮來”）的替爾泊肽注射液獲批上市拱削。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

降糖、減重

下一個(gè)“減肥神藥”

替爾泊肽是一款GLP-1/GIP雙重激動劑除搞。GLP-1是一種腸促激素扎输，在高血糖和正常血糖下可以抑制胰高血糖素分泌，2型糖尿病的患者GLP-1的效應(yīng)顯著降低治东，使用GLP-1受體激動劑可以部分恢復(fù)其功能准击。GIP能夠在高血糖狀態(tài)下抑制胰高血糖素，而在正常/低血糖狀態(tài)下可以促胰高血糖素缔禾；此外GIP具有一定的脂肪分解作用胸立。

相輔相成的靶點(diǎn)讓替爾泊肽在降糖和減重方面都有極佳的效果。

據(jù)了解像样，本次替爾泊肽（Tirzepatide绷觉，商品名：穆峰達(dá)?）在國內(nèi)獲批上市的適應(yīng)癥為2型糖尿病，主要基于在2型糖尿病患者中開展的全球關(guān)鍵III期注冊試驗(yàn)SURPASS 1-5及亞太地區(qū)關(guān)鍵III期注冊試驗(yàn)SURPASS-AP-Combo（83.4%的受試者為中國患者）莫辨。

圖片來源：禮來

2022年5月傲茄，替爾泊肽（Mounjaro）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病衔掸。2023年11月烫幕，禮來宣布替爾泊肽獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療肥胖敞映。該次批準(zhǔn)是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2兩項(xiàng)三期臨床的數(shù)據(jù)较曼，SURMOUNT-1中，15mg替爾泊肽治療72周平均減重20.9%振愿，10mg劑量組平均減重19.5%捷犹，5mg劑量組平均減重15%，安慰劑組減重3.1%冕末，三分之一的患者減重超過體重的四分之一萍歉。據(jù)了解，替爾泊肽是在3期臨床試驗(yàn)中首個(gè)將體重平均降低超過20%的藥物档桃。

替爾泊肽的上市注冊歷程 圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

除了2型糖尿病和肥胖枪孩，替爾泊肽還布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭藻肄、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）硝迁、慢性腎臟病（CKD）等適應(yīng)癥朝棉。近期锁龙，禮來宣布，替爾泊肽用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的三期SURMOUNT-OSA臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果沧牧，即10mg或15mg的替爾泊肽注射液顯著降低了受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）腺拗，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，該適應(yīng)癥有望撬動百億美元OSA市場费赋。

替爾泊肽獲批的第一年便為禮來帶來了近5億美元的收入困碰，2023年替爾泊肽銷售額達(dá)到了53.39億美元（包含減肥適應(yīng)癥），增速顯著尽瑰；2024年Q1浦匾，替爾泊肽銷售額達(dá)到23.24億美元。根據(jù)此前GlobalData的預(yù)測制私，禮來Mounjaro（替爾泊肽涝填，降糖藥）到2029年銷售額有望達(dá)到340億美元，將超過諾和諾德的Ozempic（司美格魯肽揖膜，降糖藥）成為銷售額最大的血糖調(diào)節(jié)藥物誓沸。

據(jù)禮來報(bào)道，2011年至2021年間壹粟，中國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.4億拜隧，患病率持續(xù)、顯著攀升趁仙。究其原因洪添，超重和肥胖是導(dǎo)致我國糖尿病患病率不斷上升的重要驅(qū)動因素。2型糖尿病患者盡管有多種治療選擇，但現(xiàn)有降糖藥物所提供的針對病因的治療仍有不足干奢，很難幫助患者在不增加低血糖的情況下痊焊，實(shí)現(xiàn)指南所推薦的綜合管理目標(biāo)值。穆峰達(dá)?將為2型糖尿病患者提供一種全新的治療選擇忿峻，可能實(shí)現(xiàn)更高標(biāo)準(zhǔn)的綜合達(dá)標(biāo)：HbA1c≤6.5%薄啥、體重下降≥10%、無有臨床意義低血糖*且無嚴(yán)重低血糖事件逛尚。

結(jié)語

目前垄惧，替爾泊肽減重適應(yīng)癥的上市申請也獲得了國家藥監(jiān)局受理，正在審評中街赊∷鸭疲基于中國龐大的市場，2024年替爾泊肽的銷售額有望再攀高峰娘介。