老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公布其抗IL-23抗體Tremfya（guselkumab）在QUASAR臨床3期維持研究中绩郎，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的首批數(shù)據(jù)。分析顯示翁逞，guselkumab達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)肋杖，可顯著緩解潰瘍性結(jié)腸炎患者的癥狀。強(qiáng)生已在今年3月向美國FDA遞交補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）熄攘，尋求批準(zhǔn)guselkumab用于治療中重度活動性UC成人患者兽愤。

潰瘍性腸炎是炎癥性腸病（IBD）的一種挪圾，是一種由于大腸慢性炎癥引起的疾病浅萧。由于免疫系統(tǒng)的過度活躍反應(yīng)，結(jié)腸內(nèi)壁出現(xiàn)炎癥哲思，并且產(chǎn)生潰瘍版挣，患者癥狀包括持續(xù)腹瀉、腹痛柴羞、便血婆裹、食欲不良、體重減輕和疲憊等稳嘁。癥狀的嚴(yán)重程度和疾病復(fù)發(fā)的不確定性給患者造成了沉重的負(fù)擔(dān)乱险，并經(jīng)常導(dǎo)致殘疾。全球有上百萬人受到潰瘍性結(jié)腸炎的困擾托习。

QUASAR是一項隨機(jī)石检、雙盲、安慰劑對照虏淋、平行組惯斥、多中心的2b/3期試驗(yàn)，旨在評估選擇性IL-23抑制劑guselkumab對治療應(yīng)答不足或?qū)ΤＲ?guī)療法尸查、其他生物制品和/或JAK抑制劑不耐受的中度至重度活動性UC成年患者的療效和安全性病趋。

分析顯示愿凶，guselkumab達(dá)成主要終點(diǎn)。在接受每四周一次皮下注射200毫克guselkumab的中至重度活動性UC患者中存哲，有50.0%達(dá)到了第44周的臨床緩解主要終點(diǎn)（p<0.001）因宇，有45.2%接受每八周一次皮下注射100毫克guselkumab的患者達(dá)到了該終點(diǎn)（p<0.001），此數(shù)值在安慰劑組患者中僅為18.9%祟偷。在對已達(dá)到臨床緩解的患者進(jìn)行的額外分析中羽嫡，分別有67%和71%的患者在第44周還達(dá)到了內(nèi)鏡緩解（即Mayo內(nèi)鏡分?jǐn)?shù)[MES]=0），表明其腸道黏膜外觀正常肩袍。

此外，接受guselkumab治療的兩個隊列均達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)婚惫，與安慰劑相比具有高度統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善氛赐。44周維持研究的部分次要終點(diǎn)結(jié)果如下表：

▲Guselkumab試驗(yàn)關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果摘要（圖片來源：參考資料[1]）

安全性方面，各治療組中出現(xiàn)一種以上不良事件（AE）的患者比例相似先舷。Guselkumab兩組合并后的安全性數(shù)據(jù)與安慰劑相比艰管，最常見的AE分別為COVID-19（11.2% vs 14.1%）、UC（11.2% vs 29.7%）和關(guān)節(jié)痛（6.1% vs 6.8%）蒋川。安全性結(jié)果與guselkumab在獲批的中度至重度斑塊狀銀屑采蟆（PsO）和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）適應(yīng)癥中的安全性特征一致。

Guselkumab是一款通過與IL-23受體的p19亞基結(jié)合倡挚，選擇性抑制IL-23信號傳導(dǎo)的人源化單克隆抗體情庐。目前，guselkumab已在美國蒸拦、加拿大辙资、日本和許多其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病蜘把，以及銀屑病關(guān)節(jié)炎癌雷。

開發(fā)潰瘍性結(jié)腸炎的有效療法是許多藥企與生物公司的目標(biāo)。去年10月衅滞，禮來（Eli Lilly and Company）的“first-in-class”單抗Omvoh（mirikizumab）獲美國FDA批準(zhǔn)魄仙，用于治療中重度活動性UC成人患者。新聞稿指出抓惫，這是首個用于治療這一患者群體的IL-23 p19拮抗劑水惑。艾伯維（AbbVie）則在去年8月向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交其IL-23 p19靶向單抗Skyrizi（risankizumab）用以治療中度至重度UC成人患者的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請。此外氛赞，Ventyx Biosciences則在去年10月公布其口服小分子療法VTX002在2期試驗(yàn)中達(dá)到臨床緩解的主要終點(diǎn)再拴，并伴有高比例完全內(nèi)鏡緩解。而Roivant Sciences則在去年6月宣布其潛在“first-in-class”抗TL1A抗體RVT-3101在治療UC患者的2b期臨床試驗(yàn)中取得積極的長期結(jié)果赔癌，獲得內(nèi)鏡改善患者比例在56周時達(dá)到50%诞外。

參考資料：[1] TREMFYA? (guselkumab) QUASAR Maintenance Study in UC met its primary endpoint and all major secondary endpoints, including highly statistically significant rates of endoscopic remission. Retrieved May 20, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-quasar-maintenance-study-in-uc-met-its-primary-endpoint-and-all-major-secondary-endpoints-including-highly-statistically-significant-rates-of-endoscopic-remission-302150061.html