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近日旬昭，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》降井，批準(zhǔn)公司研發(fā)的1類新藥百炬、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊（艾瑞頤??）新適應(yīng)癥上市镀匈，用于晚期上皮性卵巢癌悬蔽、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療做法。這是氟唑帕利獲批上市的第3個(gè)適應(yīng)癥鹅址，氟唑帕利也成為在一線全人群中第二個(gè)獲批該適應(yīng)癥的PARP抑制劑，將為晚期卵巢癌患者一線維持治療提供新的治療選擇冗宠。

本次適應(yīng)癥獲批上市善占，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲抄蔬、對照按翅、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究尿绕。該研究結(jié)果表明[1]，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的PFS（無進(jìn)展生存期）憾侮，且無論是否伴有g(shù)BRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥的維持治療中獲益瓤梦，且初步生存隨訪數(shù)據(jù)顯示选畴，氟唑帕利單藥組具有OS（總生存期）獲益的趨勢。

新型PARP抑制劑

為晚期卵巢癌治療帶來新的獲益

FZOCUS-1研究由全國54家中心共同參與辙使，共入組674例受試者作瞄，按2:2:1的比例隨機(jī)分配至氟唑帕利單藥組、氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼組危纫、安慰劑組接受維持治療宗挥，旨在評價(jià)氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼對比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評審委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的PFS种蝶。

在2024年的第55屆美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）年會(huì)口頭報(bào)告環(huán)節(jié)契耿，F(xiàn)ZOCUS系列研究Leading PI、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授團(tuán)隊(duì)公布了FZOCUS-1研究中氟唑帕利單藥對比安慰劑的最新臨床結(jié)果[1]螃征。

在ITT（意向治療）人群中搪桂，BIRC評估結(jié)果顯示，數(shù)據(jù)截止時(shí)盯滚，氟唑帕利單藥組的mPFS尚未達(dá)到踢械，安慰劑組的mPFS為11.1個(gè)月（HR=0.49），氟唑帕利單藥組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%魄藕。

在gBRCA1/2突變?nèi)巳褐心诹校蚺晾麊嗡幗M的mPFS尚未達(dá)到，安慰劑組的mPFS為14.9個(gè)月（HR=0.40）背率，氟唑帕利單藥組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)60%话瞧。在gBRCA1/2野生型人群中，氟唑帕利單藥組和安慰劑組的mPFS分別為25.5個(gè)月和8.4個(gè)月（HR=0.53）闸声，氟唑帕利單藥組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)47%彻盐。即無論gBRCA狀態(tài)如何，與對照組相比贿叉，晚期上皮性卵巢癌患者在一線含鉑化療達(dá)到CR/PR后采用氟唑帕利單藥維持治療晕忙，可顯著延長患者PFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)净纬，使全人群獲益膛画。

在安全性方面，總體耐受性良好打洋。藥物治療的終止率僅為0.7%癞亩，是目前終止率較低的PARP抑制劑传等。

晚期卵巢癌治療需求迫切

卵巢癌，是婦科最常見的惡性腫瘤之一绪痘，其發(fā)病率居?jì)D科腫瘤第三位鹉奸，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居?jì)D科腫瘤之首钱雷，嚴(yán)重威脅女性健康骂铁。流行病學(xué)研究顯示，2022年中國估計(jì)約有61100例新發(fā)卵巢癌病例罩抗，約有32600名患者因此死亡[2]拉庵。

上皮性卵巢癌起病隱匿，超過70%的患者在就診時(shí)已為疾病晚期套蒂，治療以手術(shù)及術(shù)后含鉑方案的化療為主钞支。雖然多數(shù)患者經(jīng)過初始的治療可獲得臨床緩解，但晚期患者的5年生存率仍然不足30%操刀。研究報(bào)道顯示烁挟，對于晚期卵巢癌患者，含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后不接受任何維持治療馍刮，中位無進(jìn)展生存期（PFS）僅8.2-13.8個(gè)月左右[3信夫、4]。一線維持治療是初始卵巢癌治療的關(guān)鍵窗口卡啰，PARP抑制劑的問世静稻，重塑了卵巢癌的診療格局，形成“手術(shù)+化療+維持治療”的新模式匕冠，有效延緩復(fù)發(fā)胚僧，延長無疾病生存期。

恒瑞醫(yī)藥持續(xù)滿足患者臨床急需

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑逾族，是中國首個(gè)自主原研的PARP抑制劑渡厦，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利此前已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥床斜，分別為：2020年12月审鸿，公司的氟唑帕利膠囊獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療好侈；2021年6月超茎，獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療瞻聪。

目前标霎，恒瑞醫(yī)藥已登記多項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外椎崎，在乳腺癌铡说、胰腺癌畸裳、前列腺癌等瘤種中也開展了相關(guān)研究。除用于晚期上皮性卵巢癌淳地、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌一線維持治療外怖糊，氟唑帕利膠囊有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿帕替尼颇象、阿比特龍蓬抄、SHR-A1811、mFOLFIRINOX等聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤處于臨床開發(fā)階段夯到。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者治療的上市許可申請，已于2024年4月獲國家藥監(jiān)局受理饮亏，并被納入優(yōu)先審評名單耍贾。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本路幸、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命荐开，已在國內(nèi)獲批上市14款自研1類創(chuàng)新藥、2款自研2類新藥及2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥简肴。多年來晃听，恒瑞醫(yī)藥一直密切關(guān)注女性健康，重點(diǎn)聚焦卵巢癌尚羽、乳腺癌呛米、宮頸癌、婦科感染等女性多發(fā)疾病領(lǐng)域拌驻，致力于為患者提供具有突破性的創(chuàng)新藥物洒已。

未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求牲晤，爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)受贫，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國碍逐，惠及全球患者浴蝉。

參考文獻(xiàn)：

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[2] Bingfeng Han , Rongshou Zheng , Hongmei Zeng , Shaoming Wang , Kexin Sun , Ru Chen , Li Li , Wenqiang Wei , Jie He , Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center (2024) .

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[4] Li N, Zhu J, Yin R, et al. Treatment With Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2023 doi: 10.1001/jamaoncol.2023.2283 [published Online First: 20230713].