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據(jù)國知局消息屿赶，達格列凈兩項用途專利無效結(jié)果取得進展龄寞，一項被全部無效森肉，而另外一項維持有效侣颂。本文通過整理分析達格列凈獲批適應癥吭芯、適應癥與專利的關系怯晕、無效請求人的理由哟旗、專利權(quán)人的答復以及國知局的審查意見，探討專利在無效中的注意事項以及關注點荣病，以期為行業(yè)提供思考码撰。

圖：達格列凈兩項用途專利無效概覽；信息來源：國知局个盆；圖表自制

一脖岛、達格列凈基本信息及適應癥

達格列凈是由百時美施貴寶和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的一種藥物，首次于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準上市颊亮，是首個獲準上市用于治療2型糖尿病的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT2）抑制劑柴梆。近年來，達格列凈積極擴展適應癥终惑，不斷突破疾病應用領域沸根，成為內(nèi)分泌領域的重磅藥物。

圖：達格列凈結(jié)構(gòu)式诊拦；信息來源：說明書

在中國瘟百，達格列凈于2017年獲批進口，截止2024年5月霹糜，已獲批四個適應癥掺变，領域橫跨糖尿病、心衰淳篡、慢性腎臟病帆骗。具體適應癥如下：

（1）2017年3月，批準單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制些援，不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的席。

（2）2021年2月，獲批新適應癥：用于射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險顿蝇，并改善心力衰竭癥狀感细。

（3）2022年8月什猖，獲批新適應癥：慢性腎臟财北搿（CKD）相關：用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病不狮、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險降铸。

（4）2023年8月，獲批新適應癥：用于射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF）摇零。

二推掸、達格列凈涉案專利與適應癥的關系

（1）心衰適應癥——ZL202011290859.2專利

經(jīng)查看，ZL202011290859.2專利的權(quán)利要求保護涉及在射血分數(shù)降低的患者中降低心血管死亡和心力衰竭惡化的發(fā)生率驻仅，所述用途進一步改善心力衰竭癥狀谅畅；

而原研獲批的適應癥之一是用于射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險噪服，并改善心力衰竭癥狀毡泻。

而另一適應癥用于射血分數(shù)保留的心衰并不在該專利的保護范圍內(nèi)。

并且值得注意的是粘优，在專利的權(quán)利要求項解讀及侵權(quán)判斷的時候仇味，需要考慮“全面覆蓋原則”。

圖：達格列凈心衰用途專利及適應癥情況去谈；信息來源：國知局及說明書区为；圖表自制

（2）慢性腎臟相關適應癥——ZL202210071080.4專利

經(jīng)查看，ZL202210071080.4專利權(quán)利要求保護用于在降低患有慢性腎臟病的患者中的估計的腎小球濾過率持續(xù)下降费罚、終末期腎臟病嫂衅、心血管和腎死亡、因心力衰竭住院以及全因死亡的風險中使用滋池；

而原研獲批的適應癥之一是慢性腎臟病相關：用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降灌龄、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險模皱。

圖：達格列凈CKD用途專利及適應癥情況恰避；信息來源：專利文本及說明書；圖表自制

三噪蒲、涉案無效專利事件簡析——ZL202011290859.2專利（心衰）

（1）無效請求人意見

無效請求人動作：于2023年08月09日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了無效宣告請求获殉，其理由是權(quán)利要求1-8不具備新穎性和創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第2篙萧、3款的規(guī)定轩鸭，權(quán)利要求4和8修改不符合專利法實施細則第43條第1款的規(guī)定，權(quán)利要求2和4不清楚，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定墨闲。同時提交了證據(jù)1-8的打印件或復印件以支持其無效理由今妄。

無新穎性主要陳述：證據(jù)1公開了SGLT-2抑制劑達格列凈，在名為DAPA-HF的III期臨床試驗中達到主要復合終點鸳碧，與安慰劑相比顯著降低心血管或心力衰竭風險盾鳞，權(quán)利要求1記載的內(nèi)容中對心力衰竭癥狀改善的評估標準的限定、對心力衰竭住院和心力衰竭緊急就診原因的限定均不能使治療的疾病發(fā)生改變瞻离、也不能使請求保護的制藥用途進一步區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)腾仅，因此，相對于證據(jù)1套利，權(quán)利要求1不具備新穎性推励。同理，在其引用的權(quán)利要求1不具備新穎性的基礎上肉迫，權(quán)利要求2-8也不具備新穎性验辞。

無創(chuàng)造性主要陳述：以證據(jù)1作為最近的現(xiàn)有技術(shù)，陳述涉案專利權(quán)利要求1與證據(jù)1區(qū)別特征喊衫，根據(jù)證據(jù)6給出的教導跌造，因此，權(quán)利要求1相對于證據(jù)1與公知常識的結(jié)合逻富，或者相對于證據(jù)1與公知常識以及證據(jù)3和/或證據(jù)4和/或證據(jù)6的結(jié)合副呆，不具備創(chuàng)造性。

（2）原研意見

原研動作:專利權(quán)人針對上述無效宣告請求于2023年10月12日提交了意見陳述書和反證1-10的復印件或打印件拳刚，主張反駁無效請求人的意見朋井。

（3）國知局審查意見

合議組于2023年12月08日向雙方當事人發(fā)出了口頭審理通知書，并于定2024年01月18日舉行口頭審理楷首。

經(jīng)審理韧仓，得出權(quán)利要求1-8不具備創(chuàng)造性的結(jié)論，宣告202011290859.2號發(fā)明專利權(quán)全部無效俘汹。

圖：達格列凈心衰用途專利無效案件概覽臊链；信息來源：國知局566471決定；圖表自制

四苇均、涉案無效專利事件簡析——ZL202210071080.4專利（慢性腎臟）

（1）無效請求人意見

無效請求人動作：于2023年08月09日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了無效宣告請求侄掠，其理由是權(quán)利要求1-16不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定溯鱼；權(quán)利要求1-18不具備創(chuàng)造性钻哩，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定，請求宣告本專利權(quán)利要求1-18全部無效肛冶，同時提交了證據(jù)5份以支持其無效理由街氢。

無新穎性主要陳述：相比證據(jù)2扯键、證據(jù)4或證據(jù)5，權(quán)利要求1-16不具備新穎性珊肃，不符合專利法第22條第2款的規(guī)定荣刑。具體如下：（1）證據(jù)2公開了達格列凈10mg片劑的用途及其實驗結(jié)果，即使其中未公開治療數(shù)據(jù)伦乔，也可知悉達格列凈的功效厉亏。（2）證據(jù)4公開了一種SGLT-2抑制劑的醫(yī)藥組合物并且公開了患者患有一種或多種疾病，是否診斷為糖尿病不影響化合物可用于預防评矩、治療或降低慢性腎臟病叶堆。（3）證據(jù)5公開了達格列凈可用于預防或延遲患有CKD的患者的CKD進展中使用阱飘；同時可以降低患有CKD的患者中的估計的GFR持續(xù)下降斥杜、終末期腎臟病、心血管和腎死亡的風險中使用沥匈。

無創(chuàng)造性主要陳述：證據(jù)2公開了達格列凈10mg片劑的用途及其實驗結(jié)果蔗喂；證據(jù)4公開了一種SGLT-2抑制劑的醫(yī)藥組合物及其用途；證據(jù)5披露了含有SGLT-2抑制劑的醫(yī)藥組合物掸昨，其中包括達格列凈妨屑，用于預防或治療CKD。涉案權(quán)利要求1-16相對于證據(jù)2绿壮、證據(jù)4或證據(jù)5不具創(chuàng)造性浑云。

（2）原研意見

原研動作:專利權(quán)人針對上述無效宣告請求于2023年10月12日提交了意見陳述書和反證1-6的復印件或打印件，主張反駁無效請求人的意見湃纸。

（3）國知局審查意見

合議組于2023年12月08日向雙方當事人發(fā)出了口頭審理通知書庸垢，并于定2024年01月18日舉行口頭審理。

經(jīng)審理犀掸，維持202210071080.4號發(fā)明專利權(quán)有效呀逃。

圖：達格列凈CKD用途專利無效案件概覽；信息來源：國知局566474決定棒冠；圖表自制

五钾植、思考及總結(jié)

在專利無效請求中，最常用的條款是新穎性及創(chuàng)造性條款型肥。

而判斷新穎性時泛鸟，需要考慮“單獨對比原則”，即將專利申請的各項權(quán)利要求分別與每一項現(xiàn)有技術(shù)或申請在先公布或公告在后的發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷南嚓P技術(shù)內(nèi)容單獨地進行比較踊东，不得將其與幾份對比文件的組合北滥、或者與一份對比文件中多項技術(shù)方案的組合進行對比。這樣的規(guī)定使得在運用新穎性條款進行無效時递胧，難度相對較大碑韵。

而創(chuàng)造性條款是專利無效最常用也是最有效的條款（存在爭議空間）赡茸。如上文提到達格列凈心衰用途專利主要也是被創(chuàng)造性條款打敗，在運用創(chuàng)造性最重要的三步法之前祝闻，需要做到對權(quán)利要求的合理解釋占卧，然后對最接近的現(xiàn)有技術(shù)、區(qū)別技術(shù)特征及實際解決技術(shù)問題联喘、非顯而易見性進行解讀和陳述华蜒。仿制和原研的交鋒在你來我往中達到頂峰。

對于新適應癥專利豁遭，發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的核心貢獻體現(xiàn)于發(fā)現(xiàn)和確認已知藥物對新的疾病的治療功效,如果最接近現(xiàn)有技術(shù)中公開了將相同藥物用于治療所述疾病的有關試驗,但其試驗結(jié)果與本領域依據(jù)通常標準評價該疾病療效的預期趨勢相反,本領域技術(shù)人員根據(jù)所述結(jié)果并不能確認該藥物能夠治療所述疾病,也無法獲得相應技術(shù)教導,則所述現(xiàn)有技術(shù)不足以破壞該制藥用途發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性叭喜。

而值得注意的是，對決定不服一方可自收到?jīng)Q定之日起三個月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴党滓，專利的未決性也給無效決定一個翻盤的可能矗赔。

參考資源：

注冊/評審信息：NMPA、CDE狠楞、FDA坦浦、EMA、PMDA盲并、中國臨床登記平臺等官網(wǎng)怔赤；

專利信息：中國專利登記平臺、國家知識產(chǎn)權(quán)局吻悍、公開平臺分较；

無效決定：國知局566474決定、國知局566471決定

產(chǎn)品相關信息：相關產(chǎn)品說明書等囚上；

作者簡介：藥丸南垦，中國藥科大學碩士畢業(yè)，具有法律及藥學教育背景刨吸，擁有法律資格證和專利代理師資格證蛀膊，致力研究藥學和專利，做一顆有價值的藥丸底挫。