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出海究竟有多火虐杯？

在最近一場醫(yī)療展會中，“出海”成為了各路專家最常提到的關(guān)鍵詞之一铸抑。此外，人頭攢動的展廳中刨啸，來自印尼的知名專家選品團获茬，以及俄羅斯大藥企的代表甚至就在現(xiàn)場與國內(nèi)企業(yè)直接達成了意向合作，讓原本對此存疑的人震撼不已锰茉。

器械出海真的有那么美好嗎呢蔫？出海又應(yīng)該怎么規(guī)劃，中間又有哪些“坑”飒筑？動脈網(wǎng)走訪行業(yè)后形成此文片吊，希望為有出海意愿的企業(yè)作為參考。

需求旺盛协屡，器械出海潛力巨大

出海俏脊，在近年來得到國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的高度關(guān)注是一個合乎邏輯的事。

我國醫(yī)療器械行業(yè)在近年來迅猛發(fā)展肤晓，并被政策支持作為未來的支柱產(chǎn)業(yè)打造爷贫。目前，在低成本基本醫(yī)療器械領(lǐng)域补憾，我國已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化惯篇；在高端器械上，我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新成果也有目共睹忱厨，正進入實現(xiàn)國產(chǎn)替代的決戰(zhàn)階段辱囤。

不過，行業(yè)的高速發(fā)展也不可避免地帶來了更加激烈的競爭鲤瞪，“內(nèi)卷”日益加重牢介；加上集采等因素影響，器械企業(yè)的利潤空間受到較大的擠壓吻蟹。它們需要開辟“第二戰(zhàn)場”恐丧，拓展自身的發(fā)展空間瀑乡。

當然，拓展市場的前提還是打鐵還需自身硬晚沙。放到以往橙挽，我國醫(yī)療器械對比全球水平差距較大，出海只是一個奢望喝赎。近年來冶驴，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，雖然對比全球頂尖水平仍有一些差距田炭，但全球競爭力比以往已有極大提升也是不爭的事實师抄。正因為此，可以為國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)的成長提供“更高天花板”的海外市場順理成章地進入了大家的視野教硫。

相對而言叨吮，歐美地區(qū)有著較為完善的監(jiān)管體系和醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥械上市銷售創(chuàng)造了有利的條件瞬矩，對于創(chuàng)新產(chǎn)品相對寬容的定價也為后續(xù)產(chǎn)品的營收兌現(xiàn)提供了充足的動力茶鉴。在研發(fā)、融資等方面也能給予企業(yè)相應(yīng)的便利景用。因此涵叮，這些地區(qū)一直都是器械出海的熱門地區(qū)。

在由動脈網(wǎng)伞插、VB100割粮、蛋殼研究院、動脈橙主辦媚污，天津濱海中關(guān)村科技園管委會舀瓢、北塘灣數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園戰(zhàn)略合作支持，并由未來醫(yī)療生態(tài)展區(qū)聯(lián)合健康智谷共同呈現(xiàn)的“第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會”（以下簡稱“VBEF”）的“醫(yī)療器械出海論壇暨全球醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品選品會”上皿掂，來自歐洲的貿(mào)易代表們就重點展示了當?shù)氐膬?yōu)勢所在籍勘。

比如，愛爾蘭投資發(fā)展局中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)肖嘉就表示标狼，愛爾蘭是經(jīng)濟強勁挤胃、教育水平高、勞動結(jié)構(gòu)國際化纠徘、用工成本適中君博、稅收政策優(yōu)惠，是全球最佳投資地之一暴雕。英國駐上夯鄯罚總領(lǐng)事館生命科學(xué)和醫(yī)療科技領(lǐng)事韓睿則提到，英國是全球三大生命科學(xué)中心之一豫鞭，擁有世界領(lǐng)先的科研實力和創(chuàng)新生態(tài)抡悼，英國政府正致力于投資生命科學(xué)行業(yè)卿俺，通過研發(fā)、出口等政策提供稅收激勵篮烈。西班牙加泰貿(mào)投局資深貿(mào)易投資官張淑敏也介紹到颜说，生命科學(xué)初創(chuàng)企業(yè)活躍，尤其在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮筇蔀閲H投資機構(gòu)投資的熱門地區(qū)门粪。

另一方面，在東南亞和中東等新興市場上烹困，我國醫(yī)療器械憑借較高的性價比也有著不小的機會玄妈。

比如，得益于經(jīng)濟的持續(xù)高速增長髓梅，印度尼西亞對于醫(yī)療器械拟蜻、醫(yī)用耗材的需求正穩(wěn)步增長，市場規(guī)模持續(xù)擴大枯饿。在VBEF的“出海印度尼西亞專場對接會”上瞭郑，來自印尼的嘉賓就分享了印尼當?shù)氐恼叻ㄒ?guī)及投資環(huán)境、如何與印尼企業(yè)建立緊密合作關(guān)系等話題鸭你。

來自印尼的幾位臨床專家更是直接表示，印尼對于手術(shù)器械有著較為迫切的需求擒权。

中東則是新近發(fā)現(xiàn)的“金礦”袱巨。專注于器械中東出海的健商出海執(zhí)行董事蔡世軒表示，中東及北非地區(qū)一共23個國家逊床，覆蓋人口約5億遥喘，市場空間較大。這其中蚪库，尤以沙特和阿聯(lián)酋人口最多纯殖，經(jīng)濟水平高，市場地位也最為重要人杜。

“以沙特為例动荚，70%藥械產(chǎn)品以政府采購為主。周邊一些小國因為采購規(guī)模小皱蝙，也會選擇與沙特合作悉通，打包一起招標。所以矮层，企業(yè)一旦打入這兩個市場滤填，就會有一個明顯的輻射效應(yīng)∠裕”

“據(jù)我觀察认扼，目前沙特客戶對國內(nèi)產(chǎn)品主要的認知還是更看重性價比啸盏。一些可能被冠以低附加值的產(chǎn)品市場比較大，比如注射器骑祟、輸液管和手套等品類都是客戶明確提過需求回懦，反而是一個突破口。此外曾我，中東市場很多都是空白粉怕，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及已經(jīng)獲得FDA和CE認證的產(chǎn)品同樣不乏機會抒巢。”他補充道贫贝。

出海，也沒有想象中那么容易

出海固然誘惑很大蛉谜，但顯然并沒有想象中那么簡單稚晚。各國人文環(huán)境、監(jiān)管流程型诚、審批體系客燕、進銷體系等都存在重大的差異，都為企業(yè)出海增加了不少挑戰(zhàn)狰贯。

在VBEF與比鄰星創(chuàng)投聯(lián)合主辦的“中國醫(yī)療器械創(chuàng)新之路高峰論壇”上张鸟，國科恒泰戰(zhàn)略合作與投資部負責(zé)人王澤瑋就直指器械出海痛點，比如準入就是一個比較大的痛點：“過去都是廠家委托海外經(jīng)銷商在當?shù)貛兔ψ院鹈觯山?jīng)銷商做持證人牌度，但經(jīng)銷商自己其實還代理十多個別的產(chǎn)品，他只會做對他利潤驅(qū)動最強的產(chǎn)品驱香，所以很可能你發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷商注冊拿證后根本不給你銷售上量揖蜒，甚至過幾個月之后造出來跟你差不多的東西。有的時候逼著國內(nèi)企業(yè)不得不搞一個別的品牌再重新進入這個國家或地區(qū)示奉∩睿”

這就是頂層設(shè)計沒做好。再以生產(chǎn)本地化制造為例皇铝，“各國都在推本地化制造页函，生產(chǎn)注冊比進口注冊的速度要快得多，比如锡胡，目前印尼器械的國產(chǎn)化制造率不到20%蕴来。所以，印尼推出了一個類似《印尼制造2030》政策拼缝，希望到2030年把印尼國產(chǎn)化制造率提高到40%娱局。如果你不是印尼本地生產(chǎn)的產(chǎn)品，即便你已經(jīng)完成了本地注冊，但可能無法參加印尼本地公立醫(yī)院的集采衰齐。但單一廠家在印尼或者海外設(shè)廠其實并不是一個性價比很高的投入任斋。”

王澤瑋表示耻涛，抱團出海不失為解決這一問題的有效方案废酷。“國科恒泰一直以來就是依靠強資金強運營鑄就的門檻抹缕，成為整個醫(yī)療器械生態(tài)圈的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)者澈蟆，所以也在計劃幫助國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)出海。我們可以成為第三方的CRO持證方卓研，同時在海外投入共享CDMO生產(chǎn)制造中心趴俘，幫助大家以生產(chǎn)住的方式快速完成準入。同時我們也在規(guī)劃共享海外倉奏赘、海外常駐展廳寥闪、共享海外渠道招商、共享跨境CEM系統(tǒng)钮药、共享醫(yī)生培訓(xùn)椭梁、共享海外跟臺服務(wù)等系列動作，可以減少單個企業(yè)出海的部分花費尺果，實現(xiàn)降本增效的抱團出海捻奉。”

蔡世軒在與動脈網(wǎng)的交流中表示捌秩，注冊問題只是一個起始九站，后續(xù)的經(jīng)銷代理及服務(wù)都是需要相應(yīng)考慮的問題。

“其實過去幾年也有國內(nèi)企業(yè)去開拓俄羅斯市場裁甘。當時有非常多的中國產(chǎn)品已經(jīng)進入俄羅斯。但是后續(xù)的售后等一系列代理服務(wù)沒有跟上控屡，導(dǎo)致產(chǎn)品壞了沒有維修区蛹。用戶找到當?shù)卮砩蹋砩逃职沿?zé)任推給國內(nèi)峻维，使得國產(chǎn)產(chǎn)品的口碑被嚴重破壞艺挽，基本算是被當?shù)貏澋胶诿麊卫锩嫒チ耍枰荛L的時間來修復(fù)信任桐猬。這些都是血淋淋的教訓(xùn)麦撵。”

他認為溃肪，產(chǎn)品的國際化大致分為三步免胃。第一個步驟是“產(chǎn)品走出去”，即簡單的銷售產(chǎn)品；第二步是“品牌留下來”羔沙，即通過品牌配套的一系列服務(wù)讓品牌留在當?shù)兀?strong>第三步則是“經(jīng)營本土化”躺涝，讓品牌融入當?shù)兀尨蠹野堰@個品牌真正的烙印到心里面扼雏。

“出海坚嗜、走出去這些詞本身其實不是特別準確。我個人強調(diào)的是走進去诗充，走進當?shù)氐氖袌霾允撸私猱數(shù)赜脩舻男枨螅拍茏屧蹅兊钠放普嬲舻剿麄冃睦锖选碟绑！辈淌儡幯a充道。

他進而表示斜曾，企業(yè)要對出海有正確的認知螺喂，做好長期規(guī)劃的準備：“總有人覺得我們著占制造大國的優(yōu)勢，以為自己的產(chǎn)品出海必定大賣南椒。這個思維一定一定要轉(zhuǎn)變范咖！哪怕這個產(chǎn)品在國內(nèi)很好，但是每個國家消費力不一樣呐取，人群不一樣鳄盗，這一系列原因都會導(dǎo)致產(chǎn)品未必在當?shù)卣嬗惺袌觥拂炉！?

蔡世軒又以中東出海的教訓(xùn)揭示了其中的一些“坑”：“咱們中國的醫(yī)療品牌對出海的認知還是一個比較初始的階段送写，需要擦亮眼睛不要被欺騙。中東當?shù)氐尿_子非常多旱婚，都說自己有什么樣的資源婉劲。企業(yè)還是需要盡量選擇靠譜的背景可調(diào)的一些機構(gòu)，避免風(fēng)險针执”阆牵”

“以沙特為例，當?shù)仄鋵嵾€是一個人情社會我碟，這是客觀存在的放案。很多本地的寡頭經(jīng)銷商背后都是當?shù)氐拇蠹易遑攬F，有很深的人脈關(guān)系矫俺≈ㄑ常可能同樣的產(chǎn)品，大家族的背書會為招標中標帶來一些便利厘托。如果沒有任何背景和人脈友雳，在這方面也會存在一些困難，不會那么容易×ぺ澹”

作為國內(nèi)器械出海探索的代表缎罢，越凡醫(yī)療董事長紀華雷向動脈網(wǎng)坦承，國內(nèi)中小規(guī)模器械企業(yè)出海并不容易考杉，由于規(guī)模的限制策精，無法同時布局全球市場；同時崇棠，也無法啟動大宗產(chǎn)品的投標和銷售求旷。

但他認為中小企業(yè)在出海上并非全是劣勢。由于規(guī)模小燎匪，這些企業(yè)船小好掉頭赊手，決策周期短，且因為較小的規(guī)模不太容易引發(fā)國際貿(mào)易摩擦购畴。同時猫乃，中小企業(yè)更為聚焦細分領(lǐng)域，更易形成技術(shù)和市場壁壘铣才。

他以旗下治療偏頭痛的設(shè)備HeadaTerm出海的經(jīng)歷解釋了中小企業(yè)出海的不易责祥。

“HeadaTerm1在2017年前后就獲得了CE和FDA注冊證，但出海其實并不順利旱樊。因為FDA將HT1分類為處方醫(yī)療器械壳坞，我們需要同時收到醫(yī)生處方和貨款才能銷售。這使得這款產(chǎn)品在此后幾年在美國幾乎沒有銷售述茂÷О辏”他向動脈網(wǎng)介紹道。

“后續(xù)我們讓HT1在歐洲進行了上市后研究PMS雇寇。多中心的臨床試驗顯示氢拥，我們的產(chǎn)品比常用藥物的有效率高23%，且沒有藥物的副作用锨侯。這使得產(chǎn)品較為順利地進入了丹麥等歐洲國家的醫(yī)保報銷目錄嫩海。”紀華雷補充說道识腿。

紀華雷表示出革，盡管HT1在歐洲造壮、加拿大和澳洲等地打開了銷售局面渡讼，但不能彌補在美國無法銷售的損失。因此耳璧，越凡醫(yī)療開始謀求在美國進一步打開局面成箫。通過在美國進行的可用性實驗，越凡醫(yī)療證明用戶通過說明書和極簡化的人機界面就可以安全操作產(chǎn)品，風(fēng)險極小蹬昌。努力最終收到了回報混驰，HeadaTerm2在今年通過FDA審批，成為OTC設(shè)備皂贩，并被美國臨床專家推薦捣柿，有望在未來一年成為公司的主力產(chǎn)品。

出海先驅(qū)現(xiàn)身說法拘挡，如何避坑很重要

盡管器械出海不易疚都，但國內(nèi)不乏一些先行者已經(jīng)做出了不少探索。越凡醫(yī)療的產(chǎn)品已通過美國掌社、歐洲哥笤、澳大利亞、加拿大簇茉、以色列和越南等地醫(yī)療器械準入协悼，并進入美國HSA和FSA醫(yī)療保險報銷目錄、丹麥國家醫(yī)保體系及以色列HMO國家醫(yī)療保險報銷目錄哈寂，在出海上取得了階段性成果残昔。紀華雷也向動脈網(wǎng)介紹了其在出海方面的經(jīng)驗和教訓(xùn)。

紀華雷表示谚碌，產(chǎn)品能不能滿足市場需求是最為重要的：“需要傾聽市場的聲音眯穴。產(chǎn)品開發(fā)者要多思考用戶想要什么，而不是想當然的我認為用戶想要什么广料±裕”

他以越凡醫(yī)療第一款產(chǎn)品，防惡心嘔吐手環(huán)為例講述了滿足市場需求的重要性艾杏∪鸵拢“團隊在很長的時間以為癌癥病人化療和孕婦是我們最大的客戶群體，暈車暈船并不是最有價值的市場购桑。所以畅铭，我們在醫(yī)療級市場的開發(fā)和教育方面投入了大量資源〔”

“然而硕噩，市場并不這樣認為。事實上缭贡，我們的產(chǎn)品在諸如暈車暈船炉擅、高原反應(yīng)和宿醉等消費級市場的銷售反而遠遠超過了化療和孕婦這些醫(yī)療級市場。更有意思的是阳惹，在我們不知情的情況下谍失，美國眶俩、加拿大、英國和以色列的多個消費者指南和郵輪指南開始向用戶推薦我們的防吐手環(huán)铝比。最后市場教育了我們荠补，暈車暈船才是產(chǎn)品的最大需求∏钔玻”

此外宁线，他認為企業(yè)需要保持好奇心者铜，可能會得到意外的收獲宛蚓。比如，在防吐手環(huán)的臨床試驗中蛙府，越凡醫(yī)療發(fā)現(xiàn)一些類型的電刺激不僅可以防止惡心嘔吐夜勋，甚至也可以起到抑制食欲及控制血壓等不同方向的作用曼舟。目前，美國俄亥俄州立大學(xué)聚伤，加拿大多倫多大學(xué)和中國頂級醫(yī)學(xué)院也正與其合作嗤积，希望研究其作用機制和效果。

“這種好奇心有可能使我們在醫(yī)療器械領(lǐng)域打造出類似司美格魯肽的神奇產(chǎn)品坠天，使人類在不同方向獲益夯秃。”

在如何選擇出海的先后順序上痢艺，紀華雷也介紹了自己摸著石頭過河的經(jīng)驗仓洼。他表示越凡醫(yī)療在出海時最優(yōu)先考慮英語國家，尤其是美國和加拿大堤舒∩ǎ“北美市場是醫(yī)療器械最大且增長最快的區(qū)域，一旦開發(fā)成功舌缤，獲益最大箕戳，幾乎無法替代。同時国撵，英語是單一的工作語言陵吸，比較好搞定；兩地還有統(tǒng)一的法律體系介牙，F(xiàn)DA和Health Canada的法規(guī)清晰壮虫，溝通快捷。這都使得北美成為了相對比較容易開發(fā)的區(qū)域环础∏羲疲”

相比之下，越凡醫(yī)療選擇把歐洲市場作為出海的第二重要目標：“中小公司開發(fā)歐洲市場要困難得多溃墨。首先需要面對語言關(guān)抽雇，光是法國、德國和西班牙就得三種語言擂益，在市場開發(fā)剖冒、服務(wù)方面很難找到合適的人才。其次翻妆，各國的法律體系也有差異卓邓，關(guān)稅、增值稅等方面各國不完全一樣践拐，這就增加了經(jīng)營難度铁蒋。”

對于其他地區(qū)鹿逞，越凡醫(yī)療則傾向于尋找當?shù)氐暮献骰锇檫M行合作魏刘。目前，越凡醫(yī)療正與以色列乙淡、越南绊含、日本和韓國的伙伴合作，在中東炊汹、東北亞及東南亞地區(qū)獲取許可證躬充，培育品牌并銷售產(chǎn)品。

“我們自我評估認為在當?shù)貨]有能力以當?shù)卣Z言提供產(chǎn)品注冊和銷售服務(wù)讨便，也不熟悉當?shù)氐姆ㄒ?guī)和法律體系充甚。所以我們在這些地區(qū)尋求有類似價值觀和對長期經(jīng)營產(chǎn)品感興趣的合作伙伴。他們都不止一次來國內(nèi)我們的生產(chǎn)基地進行考察和對接霸褒“檎遥總的來說，我們認為與合作伙伴共同開發(fā)废菱，可以快速疆瑰，低成本地增加國際市場覆蓋率，增加品牌的知名度昙啄∧乱郏”

對于越凡醫(yī)療的出海，紀華雷做了幾點總結(jié)梳凛。他認為首先必須要明確醫(yī)療器械出海的目的是在市場獲利聘楞，注冊只是醫(yī)療器械產(chǎn)品獲利必要但不充分的條件：“有的同行把FDA和CE等許可證看得太重。但其實注冊證只是醫(yī)療器械產(chǎn)品獲利的工具之一旷吱，大量僵尸F(xiàn)DA注冊證不能產(chǎn)生任何商業(yè)價值虑涣。”

其次舰范，則是傾聽用戶的聲音坪逃，了解用戶的需求轰弥。“這需要企業(yè)做到‘愿意聽咬钝、聽得懂’杀铆。‘愿意聽’是以外部思維（用戶想什么）替代內(nèi)部思維（開發(fā)者想什么）哈堵，但真正做到挺難的抚袁，我們也常常處于糾結(jié)狀態(tài)”鹊矗‘聽得懂’則是要了解不同地區(qū)消費者的文化和消費習(xí)慣多尺，換位思考才能提供用戶滿意的產(chǎn)品和服務(wù)≈鼋恚”

最后則是持續(xù)創(chuàng)新憨琳。紀華雷以可用性研究在HT2在美獲批OTC醫(yī)療器械的過程說明了持續(xù)創(chuàng)新的重要性⊙眩“持續(xù)創(chuàng)新非常重要栽渴，它可以有效應(yīng)對法規(guī)的變化和要求；可以采用最新的原材料和工藝稳懒，產(chǎn)生競爭力闲擦，還可以有效與用戶溝通，提高用戶滿意度场梆，長期獲利墅冷。”

寫在最后

出海或油，無疑已經(jīng)成為了當今行業(yè)高度關(guān)注的一個熱詞寞忿。越來越多的醫(yī)健企業(yè)正在將出海納入規(guī)劃，搭建一個完整生態(tài)體系的需求比任何時候都更加迫切顶岸。一位在VBEF現(xiàn)場的投資人就表示：“出海不僅是當下醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)需要重視的事情腔彰，也是一個需要長期堅持的動作，這就要求有一個完整的生態(tài)體系作支撐拿酱。所以在后續(xù)侄俐，無論是VBEF作為橋梁，還是政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)投等各方參與者一起行動企恢，都要積極共建良好生態(tài)呆埃，一起把出海事業(yè)做大做強」”

此外视片，多位行業(yè)人士在與動脈網(wǎng)的交流中也都認同，出海不應(yīng)該只是一時興起的短期行為纷炼，企業(yè)應(yīng)該摒棄一些短期利益赢凫，有更長遠的規(guī)劃输跑，共同維護“中國醫(yī)療器械”的形象。

動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注出海話題样矢，也歡迎大家提供話題和線索营将。