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5 月 24 日觅氢，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示几谐，康方生物的依沃西單抗（AK112/Ivonescimab）國(guó)內(nèi)獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng) EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗 NSCLC 的治療（受理號(hào)：CXSS2300061）愈秕。

成為全球首個(gè)「腫瘤免疫+抗血管」機(jī)制的雙抗新藥舍稽。

來(lái)自：NMPA 官網(wǎng)

AK112 是一款 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，在 2022 年 12 月與 Summit Therapeutics 達(dá)成協(xié)議以 50 億美元總額實(shí)現(xiàn) License out 交易言盼，罕見(jiàn)高額引起行業(yè)震動(dòng)发液。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亞啟動(dòng)臨床試驗(yàn)筐成；2020 年正式開(kāi)啟國(guó)內(nèi)臨床開(kāi)發(fā)之路焊辈，去年 8 月上市申請(qǐng)獲受理，并于近日獲批上市谣皇，推進(jìn)速度極快势送。

AK112 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)版（下同）

在 2022 ASCO 年會(huì)上拔调，康方公布的 AK112 聯(lián)合化療治療 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變晚期非鱗狀 NSCLC 的 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：患者的 ORR 為 68.4%，DCR 為 94.7%猜谚，中位 PFS 為 8.2 個(gè)月败砂，6 個(gè)月 PFS 率為 69.3%。

而今日 2024 ASCO 年會(huì)發(fā)布的摘要信息顯示了 III 期臨床 HARMONi 研究的最新結(jié)果數(shù)據(jù)魏铅。研究共納入 322 例受試者（161 例 AK112+化療組昌犹，161 例安慰劑+化療組）。其中览芳，86.3% 和 85.1% 的患者接受了第三代 EGFR-TKI 治療斜姥，21.7% 和 23.0% 的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。

結(jié)果顯示沧竟，截至 2023 年 3 月 10 日铸敏，中位隨訪 7.89 個(gè)月，經(jīng) ?IRRC 評(píng)估的接受AK112 治療的患者 mPFS 為 7.06（vs 安慰劑組 4.80）（HR = 0.46 「0.34, ?0.62]悟泵，P<0.0001）搞坝。亞組分析顯示，三代 EGFR-TKI 經(jīng)治的 HR 為 0.48（95% CI：0.35-0.66）魁袜，腦轉(zhuǎn)移的 HR 為 0.40（0.22-0.73）以及 T790M 突變 HR 為 0.22（0.09-0.54)。AK112 組患者 ORR 為 50.6%（vs 安慰劑組 35.4%）逸渤。

在策略上筛毡，AK112 目前核心主打肺癌，基于對(duì)藥物的信心骂间，一方面去創(chuàng)造市場(chǎng)：瞄準(zhǔn)現(xiàn)有用藥解決不了或者解決不好的病種敢铲，比如鱗癌等抗血管生成不能碰的領(lǐng)域等，建立護(hù)城河伞买；另一方面是搶占大適應(yīng)癥市場(chǎng)：頭對(duì)頭 K 藥治療 PD-L+的 NSCLC 等垮软。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，AK112 在全球范圍內(nèi)已啟動(dòng)/正在開(kāi)展 AK112-303肯坊、HARMONi/AK112-301伊屈、AK112-306 以及 HARMONi-3 研究 4 項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)，均針對(duì)肺癌诉拔，且有 3 項(xiàng)均以 PD-1 單抗為對(duì)照濒勤。其中，AK112 對(duì)比 K 藥一線治療 PD-L1 陽(yáng)性的局晚或轉(zhuǎn)移 NSCLC 的注冊(cè)性 III 期臨床研究的期中分析結(jié)果預(yù)計(jì)在今年 Q2 讀出增厢，康方也或?qū)⒃诮衲?Q2 遞交 AK112 新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)屎唠。

AK112 已啟動(dòng)/開(kāi)展 III 期臨床試驗(yàn)

而在肺癌之外，AK112 還在宮頸癌拜鹤、卵巢癌等婦科腫瘤框冀，三陰乳腺癌流椒、肝細(xì)胞癌等其他實(shí)體瘤上都有廣泛的 II 期臨床布局，后發(fā)力也不容小覷明也。此外宣虾，康方還在探索雙抗聯(lián)用的療效，AK112+AK104 已經(jīng)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)诡右。詳見(jiàn) Insight 往期文章>>>雙抗聯(lián)用安岂！康方 AK112+AK104 聯(lián)合療法連開(kāi) 3 項(xiàng)臨床