老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

“現(xiàn)在的監(jiān)管趨勢會導(dǎo)向藥企更多的采取分割的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)掸阶。未來越來越多的中國公司可能會選擇將產(chǎn)品中國之外的權(quán)益授權(quán)給海外公司仗扬，由他們主導(dǎo)海外的開發(fā)工作搓胯。”美國瑞格律所合伙人王凱玲律師表示翻屈。

今年上半年缀程，中美先后發(fā)布數(shù)據(jù)跨境傳輸監(jiān)管新規(guī)。國內(nèi)由于此前的數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩u估要求過于保守俊瞬，新規(guī)將相關(guān)要求適度放寬危葵，鼓勵跨國藥企的數(shù)據(jù)流動。美國的監(jiān)管趨嚴(yán)兑蹈，觸發(fā)審查機制的門檻有待進(jìn)一步明確蠢缚。

“新政對于生命科學(xué)和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的潛在影響尤為突出，我們在與許多MNC和有跨國業(yè)務(wù)的本土生物制藥公司的合作中也感受到了他們的普遍擔(dān)憂污祭，擔(dān)心數(shù)據(jù)流動受限將給公司項目管線的統(tǒng)一管理锐校、全球運營和國際合作帶來阻礙】眩”美國瑞格律所合伙人王凱玲律師告訴研發(fā)客矮按。

她指出，這些擔(dān)憂不無道理候塞，兩國當(dāng)前采取的管制措施對于醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗痊缎、正常的藥物警戒安全性數(shù)據(jù)的交換、上市許可申報季键、真實世界研究等常規(guī)業(yè)務(wù)均有影響石勋，許多跨境業(yè)務(wù)要注意的合規(guī)要求確實增加了。

“從前中美雙報是許多本土藥企國際化的重要策略可都，但現(xiàn)在相關(guān)公司需密切關(guān)注監(jiān)管新規(guī)的動向缓待，在行動前規(guī)劃好數(shù)據(jù)出境業(yè)務(wù)、評估公司是否有能力應(yīng)對合規(guī)要求及部署好應(yīng)對措施渠牲⌒矗”她說。

王凱玲在生命科學(xué)領(lǐng)域有超過25年的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗签杈，其中她曾擔(dān)任阿斯利康中國區(qū)和亞太區(qū)的法律總監(jiān)共計5年瘫镇，目前還擔(dān)任多家跨國生命科學(xué)企業(yè)的外部法律顧問，就其與跨境臨床研究和跨境醫(yī)療服務(wù)活動相關(guān)的法律和監(jiān)管問題提供法律服務(wù)答姥。

不同主體各有側(cè)重

對于藥企如何應(yīng)對新的政策環(huán)境铣除，王凱玲表示，藥企首先最需關(guān)注的是個人信息主要來自哪些國家，個人信息的種類和數(shù)量以及個人信息處理者位于哪個國家尚粘，這決定了該企業(yè)究竟需要重點考慮和適應(yīng)哪個國家的合規(guī)要求择卦。

她舉例，對于一家總部在美國的跨國公司直接受美國管轄郎嫁，而中國又被列入了受關(guān)注國家清單秉继，該公司的產(chǎn)品如果在中國申報上市時需要將美國受試者信息匯總到中國，需要側(cè)重于關(guān)注美國的法規(guī)源相。

當(dāng)然折司，如果在做國際多中心臨床的數(shù)據(jù)分析時，要將中國受試者的信息傳輸?shù)矫绹偛糠吻悖瑯有枰獫M足中國的合規(guī)要求负腻。目前來看，中國的新規(guī)沒有增加更多額外審查的規(guī)定圈咬，這對美國公司今后在美國申報產(chǎn)品上市較為有利淡窘。

而中國公司的處境與之相反，需重點關(guān)注國內(nèi)的法規(guī)鹏汁。同時又因其會被美國貼上潛在影響國家安全的標(biāo)簽讼牢，所以以中國公司為主體在美國開展臨床研究，又要將數(shù)據(jù)傳回中國的挑戰(zhàn)則更大了磕艺。

她指出盾摹，一些國際化布局已經(jīng)較為深入的中國公司，不論是出于主動還是被動光叉，都需要或者已經(jīng)在不同程度上調(diào)整公司結(jié)構(gòu)厉斟，以應(yīng)對當(dāng)前的監(jiān)管趨勢。

如其美國子公司和中國公司是關(guān)聯(lián)企業(yè)但不相對持股强衡，控股總公司作為最終新藥申報的主體擦秽，可設(shè)置在其他更易滿足合規(guī)要求的國家，或者將數(shù)據(jù)分析中心設(shè)置在滿足類似要求的第三方國家或地區(qū)漩勤。

“策略的轉(zhuǎn)換取決于公司業(yè)務(wù)的側(cè)重點和市場銷售的重心感挥，及其公司本身的結(jié)構(gòu)有多大彈性，但不論如何越败，現(xiàn)在的監(jiān)管趨勢會導(dǎo)向藥企更多地采取分割的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)触幼。未來我們可能會看到越來越多的中國公司選擇將產(chǎn)品中國之外的權(quán)益授權(quán)給海外的公司，由他們主導(dǎo)海外的開發(fā)工作究飞≈们”王凱玲表示。

兩國立法目的趨向一致

今年2月亿傅，美國總統(tǒng)拜登簽署并發(fā)布了《防止受關(guān)注國家獲取美國人士大量敏感個人數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》（下稱《行政命令》）霉祸；美國司法部于同日發(fā)布了配套的《立法計劃的預(yù)先通知》筑累。

其中，中國被列入受關(guān)注國家清單丝蹭，未來達(dá)到一定數(shù)量級別的人類基因組數(shù)據(jù)、個人健康數(shù)據(jù)等美國敏感個人數(shù)據(jù)將被禁止或限制在美國和列入清單的國家之間交易吞瘸。

“此前美國管制的重點是技術(shù)和資金蝌购，對于數(shù)據(jù)的跨境傳輸和流動，較中國的管制相對更寬松一些械与。最新的《行政命令》反映了美國新的立法趨勢铅阎，和中國的思路類似，即兩國的立法目的都是維護(hù)國家安全梅柑。”王凱玲表示歌饺。

值得一提的是，美國此次出臺的《行政命令》將透過美國司法部以聯(lián)邦法規(guī)的形式落實脯牛，即敏感個人信息的出境的規(guī)定對美國各個州都適用愤凭。這一點和中國的做法不太一樣，中國給予了一些自由貿(mào)易試驗區(qū)一定的靈活度和裁量權(quán)仪彪。

中國方面原俘，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室于今年3月28日發(fā)布了《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），并于當(dāng)日起施行蒲坐。

單從法規(guī)名稱來看竿刁，相較去年9月的《規(guī)范和促進(jìn)數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定（征求意見稿）》，“促進(jìn)”二字被前置搪缨，釋放了一定的減負(fù)信號食拜。

從實施細(xì)則來看也的確如此。如在原有《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》與《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》的基礎(chǔ)上副编，《規(guī)定》新增了“豁免”數(shù)據(jù)跨境流動應(yīng)符合的前提要件的情形负甸，重新界定了此前觸發(fā)安全評估、標(biāo)準(zhǔn)合同以及認(rèn)證條件齿桃，這一定程度上降低了企業(yè)的合規(guī)成本惑惶。

“當(dāng)然，這些調(diào)整依然是在充分保障國家安全的前提下進(jìn)行的短纵〈郏”王凱玲強調(diào)。

實施細(xì)則完善進(jìn)度不同

新的《規(guī)定》發(fā)布后香到，國內(nèi)數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)穆窂揭驯容^明確了鱼冀。相較此前的程序，《規(guī)定》中的實施細(xì)則一定程度上為數(shù)據(jù)出境減負(fù)悠就，原因和中央最新的政策指向相關(guān)柔睡，如在今年3月烘梭，國務(wù)院發(fā)布的《扎實推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案》中就曾提及要“支持外商投資企業(yè)與總部的數(shù)據(jù)流動”。

來源|中倫律師事務(wù)所官網(wǎng)

“除了大的政策背景棺莱，具體來看螺子，原來的數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩u估要求過于保守。例如在實踐中可以發(fā)現(xiàn)此前的安全評估觸發(fā)門檻過低（2年內(nèi)向境外提供敏感個人信息數(shù)量超過1萬）陕券，如果藥企在持續(xù)銷售某個藥品偏笋，其藥物警戒工作所涉及的數(shù)據(jù)量很容易就會超過門檻，這樣的話企業(yè)需要頻繁地申報安全審查欧舒，合規(guī)的工作量相當(dāng)大莱艺，監(jiān)管機構(gòu)的工作量也非常重，但是數(shù)據(jù)本身的風(fēng)險其實沒有這么高阐拭￠基于類似的問題，新《規(guī)定》進(jìn)行了優(yōu)化掺厦，將門檻設(shè)置為一年小于1萬的敏感個人信息）苗率。”王凱玲表示倒堕。

整體來看灾测，新《規(guī)定》調(diào)整了安全評估、標(biāo)準(zhǔn)合同與認(rèn)證的適用條件垦巴，并在此基礎(chǔ)上引入了“豁免”機制媳搪。

美國的《行政命令》則規(guī)定了其行政管控措施也是要進(jìn)行審查，但目前觸發(fā)審查機制的門檻還沒有明確骤宣。

“如關(guān)于大量數(shù)據(jù)的定義秦爆，這些數(shù)據(jù)是指一次性出境還是在某一時間段內(nèi)的總量，傳輸主體為單一企業(yè)還是所有關(guān)聯(lián)企業(yè)都算在內(nèi)憔披，都需要在未來法案正式出臺后進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定〉认蓿現(xiàn)階段美國的草案只能體現(xiàn)其立法思路和趨勢，還沒能給企業(yè)提供很明確的應(yīng)對指引芬膝，需要持續(xù)關(guān)注后續(xù)出臺的法案具體內(nèi)容望门。”王凱玲表示锰霜。

美國是醫(yī)藥大國筹误，如果中國公司要將產(chǎn)品國際化，勢必需要在美國上市谊某，需要匯總?cè)澜绺鱾€國家受試者的信息坷顽。“以前把美國受試者數(shù)據(jù)傳回中國订岗，沒有額外的法律法規(guī)限制要求喇喂，中國藥企也不會在美國被貼上特別關(guān)注的標(biāo)簽饰逝，《行政命令》的發(fā)布無疑對中國企業(yè)增加了新門檻⊙┑欤”王凱玲表示文浆。

她特別指出，《行政命令》中把人類基因數(shù)據(jù)和其他類型的個人信息區(qū)分開來了踪启，除非另外取得美國司法部的許可辽奥，否則基因數(shù)據(jù)的出境時原則上將被禁止。其他類型的個人信息數(shù)據(jù)則只要數(shù)量沒有達(dá)到限制上限绩寂，理論上可以出境。

“對于個體化精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品烤脾，難以避免會涉及到基因數(shù)據(jù)佃戈。中國公司如果要把這些數(shù)據(jù)從美國傳輸?shù)街袊鴣恚磥砻媾R的不確定性將提高匾委。中國公司如果要自己主導(dǎo)進(jìn)軍全球市場拖叙，讓產(chǎn)品去美國上市，自己需承擔(dān)合規(guī)責(zé)任赂乐∈眵ⅲ”王凱玲最后表示。