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上海市科學技術(shù)委員會、中共上海市委金融委員會辦公室峰抽、國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險羡儿、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險工作的通知》（滬科合〔2024〕4號）禽制，對注冊在上海市符合《通知》要求的對象給予50%的財政補貼沪停，單個保單不超過50萬认平！

政策重點

一玖像、 重點解讀｜對照滬科合〔2022〕1號文有哪些變化？

二郑趁、 補貼對象｜哪些企業(yè)和機構(gòu)可以申請保費補貼？

三姿搜、 典型問題｜在海外開展的臨床試驗也能享受補貼嗎穿撮？

四、 案例分享｜生物醫(yī)藥保險補貼政策案例

五痪欲、 申請須知｜申請流程是怎樣的？需要提供哪些材料攻礼？

六业踢、 咨詢方式｜聯(lián)系誰？

一甚宜、重點解讀

對比《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險工作的通知》（滬科合【2022】1號）有什么區(qū)別呢种洛？

1.補貼對象新增了從事藥品和醫(yī)療器械銷售的機構(gòu)和企業(yè)。補貼范圍新增了上市后研究及創(chuàng)新藥械上市后產(chǎn)品責任映情。

2.生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險補貼要求變化：

（1）新增上市后研究補貼要求：提交臨床試驗項目協(xié)議及倫理批件拔泪。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)起的臨床研究變化為：在符合世界衛(wèi)生組織注冊標準并獲得國際醫(yī)學期刊編輯委員會（ICMJE）批準的試驗注冊機構(gòu)和平臺注冊或依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究。

3.新增生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險要求：

（1）補貼范圍：

a.在中國境內(nèi)銷售時間不超過 5 年的藥品或醫(yī)療器械阱墩；

b.藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的持有人生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的化學藥品第 1-3 類谍臀；中藥注冊分類第 1-3 類；生物制品注冊分類治療用生物制品第 1-2 類局该、預(yù)防用生物制品第 1-2 類抡杈、按生物制品管理的創(chuàng)新型體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第 3 類涉佑。

（2）補貼要求：

投保產(chǎn)品需獲得持有人為本市的產(chǎn)品注冊證或本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證加梁。

二、補貼對象

具體哪些企業(yè)和機構(gòu)可以申請保費補貼呢淮超？

1.上海市注冊的生物醫(yī)藥人體臨床試驗的申辦方（個人除外）融蹂；

2.本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；

3.從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)弄企、生產(chǎn)和銷售的機構(gòu)和企業(yè)超燃；

4.提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。

三桩蓉、典型問題

（一）企業(yè)資助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究可以申請補貼嗎淋纲？

1.上海企業(yè)資助上海的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭開展的臨床研究，上海企業(yè)為其購買臨床保單院究，提供資助協(xié)議洽瞬，上海企業(yè)可以申請補貼。

2.企業(yè)資助上海醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究业汰，上海醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買保單伙窃，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以申請補貼菩颖。

（二）上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者發(fā)起的所有關(guān)于藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療技術(shù)臨床研究都可以申請補貼嗎为障？

符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》且取得倫理批件晦闰，在符合世界衛(wèi)生組織注冊標準并獲得ICMJE認可的試驗注冊機構(gòu)和平臺注冊或依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項即可申請保費補貼。

（三）提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)協(xié)助申辦方購買保單可以申請補貼嗎鳍怨？

1.提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的上海企業(yè)為上海申辦方開展的臨床試驗購買保單散烂，提供和申辦方之間的合作協(xié)議，可以申請補貼估横，可補貼給提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的上海企業(yè)宁否。

2.提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的上海企業(yè)為外地申辦方開展的臨床試驗購買保單徙鱼，不可以申請補貼恨蒙。

（四）在海外開展的臨床試驗?zāi)芟硎苎a貼嗎桨农？

1.只要投保的申辦方注冊在上海，且獲得國家（包括海外）監(jiān)管部門的認可和相應(yīng)的倫理批件售微，無論在哪個國家開展臨床試驗芭惠，都可以享受補貼。

2.目前入圍保費補貼政策的保險公司服務(wù)網(wǎng)絡(luò)甩腻，覆蓋全球200個國家弦离，海外保單全流程服務(wù)包括投保、理賠浸萤，出當?shù)乇蔚取?

（五）企業(yè)聯(lián)合申報的情況可以補貼嗎十匆？

對于申辦方是兩家甚至三家企業(yè)聯(lián)合申報的情況，需要其中有一家注冊地為上海顷锰，由上海申辦方投保柬赐，可以享受補貼。

（六）享受生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險補貼政策的對象有哪些官紫？

1.上海市藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人肛宋；

2.上海市從事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)；

3.上海市從事藥品或醫(yī)療器械銷售的企業(yè)束世。

（七）上海市藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人哪些情況投保生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險能享受補貼酝陈？

上海市藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人，為自行生產(chǎn)或委托上夯偕妫或外地企業(yè)生產(chǎn)的符合政策補貼范圍的產(chǎn)品投保沉帮，可以享受補貼。

（八）上海市從事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)哪些情況投保生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險能享受補貼贫堰？

上海市從事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)穆壕，受上海市或外地藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)符合政策補貼范圍的產(chǎn)品投保，可享受補貼其屏。

（九）上海市從事藥品或醫(yī)療器械銷售的企業(yè)哪些情況投保生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險能享受補貼喇勋？

1.上海市從事藥品或醫(yī)療器械銷售的企業(yè)缨该，為其銷售的上海市藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的符合政策補貼范圍的產(chǎn)品投保，可以享受補貼判逊。

2.上海市從事藥品或醫(yī)療器械銷售的企業(yè)饿遏，為其銷售的上海市生產(chǎn)藥品或醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的符合政策補貼范圍的產(chǎn)品投保，可以享受補貼殊纫。

（十）為銷往海外的藥品或醫(yī)療器械投保能享受生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任險保費補貼嗎替熊？

1.符合政策補貼范圍的藥品或醫(yī)療器械無論銷售到哪個國家，補貼對象投保后都可以享受保費補貼厌哈。

2.目前入圍保費補貼政策的保險公司理賠服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球麦咪。

（十一）保費補貼多少？每戶企業(yè)/機構(gòu)有上限嗎塔端？

對符合通知條件的保單進行保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元她添。只針對每張保單設(shè)定了補貼比例和補貼上限媒湖，每家企業(yè)/機構(gòu)沒有限定補貼幾張保單。

（十二）只要購買了臨床試驗或產(chǎn)品責任險保單就能申請補貼嗎屎洒？

根據(jù)《關(guān)于推動生物醫(yī)藥臨床試驗責任保險舒贼、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險工作的通知要求》，市科委與監(jiān)管對保險公司方案條款進行遴選虑稼，截至目前入圍保費補貼政策的條款和保險公司分別為：

1.生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險

（1）中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司條款注冊號：

C00004130912017012302692/C00001430912019062115962

（2）中國大地財產(chǎn)保險股份有限公司營業(yè)部條款注冊號：

C00001030912019062417142

（3）華泰財產(chǎn)保險有限公司上海分公司條款注冊號：

C00015430912020051501991

2.生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險

（1）中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司上海分公司條款注冊號：

C00001430912017012302652

（2）中國大地財產(chǎn)保險股份有限公司營業(yè)部條款注冊號：

C00001030912019062417162

（3）華泰財產(chǎn)保險有限公司上海分公司條款注冊號：

C00015430912020051501711

（十三）申請時間及補貼款多久可以到賬琳钉？

受理時間：2024年6月1日至2024年8月31日。

應(yīng)于材料清單中最后一個材料獲取后的18個月內(nèi)登錄上海市科技金融信息服務(wù)平臺提交申請蛛倦。補貼撥付周期約為6個月歌懒。

四、案例分享

企業(yè)高管：

“自2018年起溯壶，在了解到上海市生物醫(yī)藥保險保費補貼政策后及皂，我們分析評估了政策保險產(chǎn)品的保障范圍非常寬泛，覆蓋了公司所有研發(fā)管線不同風險級別試驗產(chǎn)品和臨床試驗單中心且改、多中心和國際多中心的風險验烧，保費也很公道，認為該保險產(chǎn)品符合公司保障需求又跛。截止2023年12月底碍拆，我們已為70多個國內(nèi)外臨床試驗項目投保了政策補貼保險產(chǎn)品，已獲得超過600萬的保費補貼慨蓝，切實得到了政策支持感混。另外，理賠也非常順暢计侯，保險機構(gòu)非常重視我們帝畸，理賠速度非呈裆遥快，我們感覺很滿意邀安。該政策為企業(yè)研發(fā)風險保駕護航颗用，又為企業(yè)降低了研發(fā)成本，實打?qū)嵵С至宋覀兩虾Ｊ猩镝t(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展扬瘸±喾保”

醫(yī)院研究者：

“在上海市科委網(wǎng)站了解到IIT研究也可以享受市生物醫(yī)藥保險保費補貼后，我們對保險方案做了了解分析乌骇，認為市生物醫(yī)藥保險產(chǎn)品保障范圍符合IIT研究需要撞浪，立即聯(lián)系了相關(guān)保險機構(gòu)，目前序摔，我們機構(gòu)已完成多個IIT研究的投保和補貼申請工作炭央，研究者一致認為，該政策一方面可以很好地保障醫(yī)院和研究者的IIT風險柱悬，另一方面也可以控制研究成本熙掺，推動臨床研究的順利進行」舅蓿”

CRO高管：

“申辦方委托我們CRO提供臨床試驗服務(wù)時币绩，有時候也委托我們?yōu)槠涮峁┩侗ＥR床試驗保險的服務(wù)，政策補貼對象覆蓋CRO后府阀，CRO投保獲得補貼缆镣，也是間接降低了申辦方的成本，同時方便了我們和申辦方的合作管理试浙，一定程度上增加了我們與申辦方之間的合作粘度董瞻。”

持有人企業(yè)高管：

“我司是在MAH制度試點期間就開始享受到了科委的保費補貼田巴。因為公司產(chǎn)品是一類新藥力细，且產(chǎn)品剛剛上市仍存在不確定的風險性，同時制度要求持有人需有相應(yīng)商業(yè)保險或擔保固额，在聽到上海市生物醫(yī)藥保險試點工作的政策同時覆蓋持有人眠蚂，我們即刻聯(lián)系了相關(guān)保險機構(gòu)，以極快的速度完成了生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險購買和補貼申請工作斗躏。我司在前兩輪科委政策期間已獲得保費補貼超過60萬逝慧，政策幫助了我們企業(yè)養(yǎng)成了上市產(chǎn)品投保保險的習慣。在保障產(chǎn)品風險的同時節(jié)省了企業(yè)成本父森，很高興第四輪補貼政策將產(chǎn)責重新納入補貼范圍保跨。”

五、申請流程及材料

（一）申請流程有哪些强媚？

具體詳見上海市科技金融信息服務(wù)平臺

（ http://kjjr.shtic.com ）

1. 項目投保

2. 在線申請

3. 形式審查

4. 專家評審

5. 市科委審批

6. 撥付補貼款

（二）申請材料有哪些断迁？

1.生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險補貼材料：

（1）生物醫(yī)藥保費補貼申請表；

（2）申辦方注冊臨床：國家或本市藥監(jiān)局認可的臨床試驗批件或臨床試驗通知書或備案證明捞幅；

（3）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究：在符合世界衛(wèi)生組織注冊標準并獲得ICMJE認可的試驗注冊機構(gòu)和平臺注冊證明（醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)適用）或依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究（相關(guān)立項批準材料）迎硼；

（4） 企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽訂的資助協(xié)議（資助性臨床試驗且申請對象為上海市企業(yè)適用）；

（5）倫理委員會批件闲窃；

（6）臨床試驗方案（只需摘要雹税，與投保時提供一致）；

（7）保險公司的保單和發(fā)票骇诈；

（8）企業(yè)有關(guān)科技資質(zhì)或?qū)＠C書（若有需提供）旧庶。

2.生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險補貼資料：

（1）生物醫(yī)藥保費補貼申請表；

（2）本市的產(chǎn)品注冊證或本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證浊洞；

（3）保險公司的保單和發(fā)票牵敷；

（4）企業(yè)有關(guān)科技資質(zhì)或?qū)＠C書（若有需提供）。

六法希、咨詢方式

投保咨詢

中國太平洋保險股份有限公司上海分公司

中國大地財產(chǎn)保險股份有限公司營業(yè)部

華泰財產(chǎn)保險有限公司上海分公司

投保咨詢電話:4008562822

保費補貼政策咨詢

上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心

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萬正浩

聯(lián)系電話:

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8008205114（座機）

4008205114（手機）

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上海市科技創(chuàng)業(yè)中心科技金融部

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