老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

隨著人口老齡化的加劇以及生活方式改變引起的慢性病增加，中國對(duì)治療各種疾病的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療技術(shù)有著愈發(fā)廣泛的需求绘盟。近年來醒屠，國家以企業(yè)為創(chuàng)新主體观挎，通過優(yōu)化創(chuàng)新藥開發(fā)全鏈條環(huán)境激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力胀蹭，使得中國藥物技術(shù)形式和創(chuàng)新水平都在快速提升丛剿，甚至在偶聯(lián)藥物柔睡、細(xì)胞基因療法等諸多領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)乃至全球領(lǐng)先水平禽岭，中國創(chuàng)新藥通過多種形式走向全球市場的步伐加快且成果顯著进登，極大滿足了中國患者的用藥需求勒蜀。

研發(fā)和供給端的進(jìn)步提高了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的競爭力，但是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條的完整閉環(huán)目前還有一塊兒重要缺失另碍，那就是成功的商業(yè)化雁碘，這也是越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)開始感受到壓力的環(huán)節(jié)。當(dāng)產(chǎn)品獲批上市后自烛，激烈的市場競爭啥拘、以國家醫(yī)保為核心的創(chuàng)新支付體系會(huì)讓中國創(chuàng)新藥的價(jià)格處于低位，如果無法通過“以價(jià)換量”的銷售策略回收成本并獲得合理利潤戈秕，企業(yè)的運(yùn)營和可持續(xù)研發(fā)普遍都會(huì)面臨挑戰(zhàn)血肯。

由于中國與歐美日等發(fā)達(dá)市場在醫(yī)療保障體制、支付體系上存在差異嫡贷，價(jià)格策略已經(jīng)成為影響國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條完整閉環(huán)的核心要素途居。總體而言屎唠，歐美創(chuàng)新藥市場發(fā)展較早桑孩，創(chuàng)新藥的定價(jià)和支付體系更有利于創(chuàng)新藥研發(fā)獲得回報(bào)，而中國的創(chuàng)新藥市場整體上還處于培育和逐步健全的階段框冀，創(chuàng)新藥定價(jià)的機(jī)制和策略也還處于完善過程之中流椒。本文對(duì)中國創(chuàng)新藥定價(jià)的部分問題做一粗淺探討，與同行交流明也。

▌全球各國創(chuàng)新藥定價(jià)體系差異

美國創(chuàng)新藥的價(jià)格是由藥企在評(píng)價(jià)不同利益相關(guān)者支付意愿的基礎(chǔ)上自主定價(jià)宣虾，政府一般不會(huì)對(duì)價(jià)格進(jìn)行管制，但對(duì)VA（退伍軍人醫(yī)療保險(xiǎn)）温数、Medicaid（聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助）覆蓋群體的藥品價(jià)格需要進(jìn)行價(jià)格談判绣硝。另外蜻势，政府機(jī)構(gòu)不要求開展經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)或設(shè)定閾值標(biāo)準(zhǔn)。

英國強(qiáng)調(diào)以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)鹉胖，首先由企業(yè)自主定價(jià)握玛，上市后其價(jià)格將根據(jù)“品牌藥品定價(jià)和準(zhǔn)入自愿計(jì)劃”(VPA)調(diào)整，主要方式是整體利潤控制甫菠。同時(shí)挠铲，通過成本-效益評(píng)估以及預(yù)算分析等進(jìn)行單個(gè)藥品價(jià)格的調(diào)整。

西班牙選擇國際參考作為定價(jià)依據(jù)寂诱，通常選擇其他歐盟國家同類藥品的最低藥價(jià)作為參考网孕，盡可能地考慮到藥品本身成本。

德國搓陈、法國和日本選擇與已有標(biāo)準(zhǔn)治療方案和內(nèi)部參考價(jià)格比較慢筝，比較有無附加效益的增加，如果有相同療效的多種藥物存在的話北捣，通過競爭招標(biāo)獲得較低的價(jià)格贮秤。

我國的藥品定價(jià)曾經(jīng)歷過一段政府管控時(shí)期，2015年經(jīng)國務(wù)院同意剧债，國家發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》帽遏，決定除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格昏锨，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況祷鼎，自主制定價(jià)格。

定價(jià)體系的差異也與支付主體有關(guān)度坞。中國的藥品支付以社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)為主映僚，由政府主導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)全面覆蓋和基本保障点骑，醫(yī)療保險(xiǎn)資金主要來源于政府財(cái)政補(bǔ)貼和個(gè)人及單位繳費(fèi)酣难。而美國的醫(yī)療服務(wù)支付以商業(yè)保險(xiǎn)為主，社會(huì)保險(xiǎn)為輔黑滴，包括Medicare（針對(duì)老年人和特定殘障人士）和Medicaid（針對(duì)低收入人群）等政府計(jì)劃憨募。商業(yè)保險(xiǎn)資金來源于個(gè)人支付的保費(fèi)，Medicare部分來自工資稅袁辈，Medicaid主要由州政府財(cái)政支持菜谣。這種支付體系差異決定了美國市場可以支持更高的藥品價(jià)格，中國創(chuàng)新藥若能成功出海晚缩，也可按照美國市場標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)尾膊。

▌中美創(chuàng)新藥價(jià)格差異

現(xiàn)有公開資料表明，在全球各國藥品定價(jià)體系不盡相同的情況下荞彼，中國藥品價(jià)格相比國際各國同一藥品最低參考價(jià)的中位值還低大約39%冈敛，已成為全球價(jià)格的“洼地”待笑。

比如，恩美曲妥珠單抗（T-DM1）作為首個(gè)全球上市的HER2 ADC抓谴，于2019年和2020年分別在美國和中國獲批乳腺癌適應(yīng)癥暮蹂，在中國的上市定價(jià)是19282元/100mg，年治療費(fèi)用約為80萬元讼石；在美國的價(jià)格為4107.51美元/100mg苇赊，年治療費(fèi)用約130萬元，大約為中國價(jià)格的1.6倍回乞。

第二款HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗（T-Dxd，DS-8201）分別在2019年和2023年在美國和中國獲批乳腺癌適應(yīng)癥蜀契，在中國的上市定價(jià)是8860元/100mg夹恨，年治療費(fèi)用約為60萬元，美國年治療費(fèi)用約140萬元敏卦，大約為中國價(jià)格的2.3倍闰芒。

傳奇生物BCMA CAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽2022年在美國獲批用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，價(jià)格46.5萬美元米鹏，約為國內(nèi)CAR-T療法的3倍墓运。

君實(shí)特瑞普利單抗在美國的定價(jià)為8892.03美元/每瓶，約合人民幣62,982元栗哥，而國內(nèi)同規(guī)格產(chǎn)品的售價(jià)為1912.96元鞍歌，美國定價(jià)是中國定價(jià)的33倍。

澤布替尼是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK小分子抑制劑跪腹，2019年11月澤布替尼率先美國上市褂删，年治療費(fèi)用約108萬元。2020年6月于中國上市冲茸，上市價(jià)格為11300元每盒（80mg屯阀，64粒），年治療費(fèi)用約26萬元轴术，上市初期在美國的年治療費(fèi)用是中國的4.2倍难衰。

藥品定價(jià)要考慮藥品對(duì)患者和社會(huì)帶來的總體價(jià)值，這種價(jià)值不僅包括藥品的直接治療效果逗栽，如提高生存率盖袭、改善生活質(zhì)量、減少并發(fā)癥等祭陷，還可能包括其他因素苍凛，如藥品的創(chuàng)新性、研發(fā)成本兵志、市場競爭狀況醇蝴、患者未滿足的醫(yī)療需求以及藥品對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的長期影響宣肚。因此，若創(chuàng)新藥能提供顯著的臨床優(yōu)勢和滿足迫切的治療需求推吼，更高的定價(jià)會(huì)更易獲得市場認(rèn)可好阎。

如今我們?cè)賮韺徱暆刹继婺岬纳虡I(yè)化成功，在美國市場的定價(jià)能夠自信對(duì)標(biāo)同類藥品外固然是一方面因素贮殊，更重要的因素則是在與BTK領(lǐng)域霸主伊布替尼的頭對(duì)頭臨床研究中取得優(yōu)效結(jié)果环胸，成為CLL領(lǐng)域唯一被證實(shí)安全性和療效均優(yōu)于一代BTK抑制劑的藥物，證明了自身總體價(jià)值與“定價(jià)”相匹配夫咏，進(jìn)而得到了美國醫(yī)生患者的廣泛認(rèn)可进裹。

澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保后，國內(nèi)的價(jià)格降低為6336元每盒勿见。如果符合澤布替尼的醫(yī)保適應(yīng)癥锥萧，還可以進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷，按照70%的報(bào)銷比例計(jì)算资村，患者一年自付費(fèi)僅4.4萬元寄旋，這在很大程度上減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也提高了藥物的可及性为猩，從而讓更多的患者能夠用得起导而、用得上創(chuàng)新藥。

中隔崎、美創(chuàng)新藥價(jià)格差異的現(xiàn)狀無法在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生改變今艺，但澤布替尼的研發(fā)和上市過程體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力和全球化視野，也證明了國產(chǎn)創(chuàng)新藥同樣可以憑借高臨床需求仍稀、顯著的臨床優(yōu)勢以及有效的國際化戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)高定價(jià)和可觀的銷售量洼滚。問題在于，適用國際市場競爭規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的澤布替尼對(duì)于中國創(chuàng)新藥來講技潘，能否從較難復(fù)制的個(gè)例成為常態(tài)遥巴？

▌中國創(chuàng)新藥定價(jià)關(guān)鍵考量：首發(fā)價(jià)格

創(chuàng)新藥的定價(jià)需要考量多個(gè)因素，如未滿足的臨床需求享幽、藥品的臨床療效铲掐、市場競爭、藥品的銷售回報(bào)值桩、患者的支付能力等摆霉。藥品全生命周期的成本和效益也是定價(jià)時(shí)需要評(píng)估的一個(gè)重要維度。

在藥品全生命周期中奔坟，藥品的價(jià)格應(yīng)該是不斷變化的携栋，上市首發(fā)價(jià)格只是基于臨床價(jià)值最初制定的價(jià)格。當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期，考慮到市場競爭船庐、商業(yè)環(huán)境迁拂、患者的可負(fù)擔(dān)性等因素，價(jià)格會(huì)發(fā)生變化羽捻。在中國掸校，國家醫(yī)保局通過醫(yī)保談判機(jī)制來確定藥品首次進(jìn)入目錄和續(xù)約時(shí)的支付標(biāo)準(zhǔn)。在談判過程中酣疏，藥品的臨床價(jià)值還是決定其能否獲得較高支付價(jià)格的關(guān)鍵因素之一涮巩。

2024年4月國家醫(yī)保局也提出了藥品全生命周期的價(jià)格政策，針對(duì)藥品的不同階段采取針對(duì)性的價(jià)格政策措施诬曙，這包括產(chǎn)品開發(fā)矩沥、引入、成長霹孙、成熟和衰退等階段迂雪。總體而言舰褪，如果一個(gè)藥品能夠滿足未被滿足的醫(yī)療需求，或者提供比現(xiàn)有治療方法更好的療效疏橄，那么它就有理由制定與相應(yīng)臨床價(jià)值匹配的合理價(jià)格占拍。

當(dāng)前中國創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場的定價(jià)和整體銷售規(guī)模遠(yuǎn)低于國際水平，在生命周期上表現(xiàn)出“未老先衰”捎迫，這使得開發(fā)海外市場成為更多創(chuàng)新藥企業(yè)的共識(shí)晃酒。但在實(shí)現(xiàn)“海外銷售反哺國內(nèi)研發(fā)活動(dòng)”這一目標(biāo)之前，定價(jià)也是必須要考慮的問題窄绒，特別是在國內(nèi)上市的首發(fā)價(jià)格贝次。

這也是因?yàn)闅W美發(fā)達(dá)國家市場近年來對(duì)于藥品支出的關(guān)注度持續(xù)提升，其一個(gè)重要策略是參考發(fā)展中國家產(chǎn)品價(jià)格/報(bào)銷價(jià)格進(jìn)行限制彰导，包括選取全球最低價(jià)作為參考蛔翅。如果這一思路進(jìn)一步深入或?qū)嵤袊鲜惺装l(fā)定價(jià)在產(chǎn)品國際化生命周期管理的影響比重將快速提升位谋。

未來預(yù)計(jì)將有多款臨床療效顯著且已進(jìn)行全球化布局的重磅產(chǎn)品會(huì)在國內(nèi)獲批上市山析，包括康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西（注：完稿時(shí)尚未獲批）、科倫博泰TROP-2 ADC掏父、百利天恒雙抗ADC羽嘉、恒瑞的PARP1抑制劑等一批在近年達(dá)成海外權(quán)益許可產(chǎn)品，也包括另一批license-in且具有市場獨(dú)特性的產(chǎn)品也都需要面臨均衡國內(nèi)外定價(jià)的選擇鹏亥。

總體來看反腺，國產(chǎn)新藥首發(fā)定價(jià)已經(jīng)越來越成為產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)，尤其對(duì)于國內(nèi)國外市場均準(zhǔn)備覆蓋，或者具有全球創(chuàng)新價(jià)值的產(chǎn)品聊浊，在研發(fā)成本（引進(jìn)成本）薄好、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償、臨床價(jià)值杭嚷、國內(nèi)市場競爭格局翘辑、國內(nèi)醫(yī)保政策的基礎(chǔ)上，提升國際市場定價(jià)和國際化戰(zhàn)略等方面因子的綜合評(píng)估嚣咕，預(yù)計(jì)會(huì)隨著國產(chǎn)新藥創(chuàng)新水平的提升而越發(fā)重要溜信。

2024年以來，國務(wù)院绷咳、醫(yī)保局相繼發(fā)布創(chuàng)新藥定價(jià)相關(guān)政策幸双，推動(dòng)創(chuàng)新藥價(jià)格體制調(diào)整，為健全國內(nèi)創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制提出了導(dǎo)向位仁。至于國內(nèi)創(chuàng)新藥如何形成體系化的全球定價(jià)策略柑贞，如何在國內(nèi)制定一個(gè)更加偏向國際化的首發(fā)價(jià)格？國內(nèi)政策細(xì)則何時(shí)落地聂抢，國內(nèi)創(chuàng)新藥企如何應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)钧嘶，同樣拭目以待×帐瑁總之有决，中國的藥品價(jià)格形成機(jī)制還會(huì)發(fā)生深刻變革，行業(yè)各參與方需要做更多提前思考和應(yīng)對(duì)空盼。