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美國兩黨正著手對藥品專利進行改革恨憎，阻止制藥公司擴大對產(chǎn)品細微修改的專利，以期幫助降低高昂的藥價。5 月 21 日參議院司法委員會聽證會傳達了一條信息：解決專利改革問題的一種方法是加強美國 FDA 與美國專利商標局（USPTO）之間就橙皮書中列出專利進行協(xié)調(diào)芳绩。

委員會主席 Dick Durbin 表示，“美國患者支付的處方藥價格是世界上最高的偷线，幾乎是其它發(fā)達國家人民所支付藥費的三倍柱嫌，而且價格還在不斷上漲√显溃”2022 年杠娱，制藥商將 1200 多種藥物的價格平均提高了 32%，是通貨膨脹率的四倍谱煤。今年早些時候摊求，參議員 Peter Welch 提出了一項法案，限制制藥公司可以引入的專利數(shù)量刘离，并使仿制藥公司更容易進入市場室叉。

制藥商通常會為其推向市場的每個藥申請數(shù)十項專利，但實際上所有這些專利都與真正的創(chuàng)新無關硫惕，而與高藥價相關茧痕。根據(jù) I-MAK（藥品、科技型和知識倡議組織）進行的一項研究顯示察贵，美國每種最暢銷藥品平均擁有多達 74 項專利慢况。對其中 10 個最暢銷處方藥的研究發(fā)現(xiàn)，其中近四分之三的專利是在 FDA 批準后申請的旋喊，從而使這些藥享有更多年的專營權阀秤。

這種策略通常被稱為“專利叢林（Patent Thickets）”，即靠密集重疊的專利網(wǎng)保護藥品免于競爭哲陷。這些專利往往是無關的委鸯，但影響卻是顯而易見的，通過組織或延遲低成本藥物（包括仿制藥和生物類似藥）的上市來推高醫(yī)療保健支出屋骇。

通過查看數(shù)據(jù)菲国，I-MAK 發(fā)現(xiàn) 修美樂、Rituxin殷彰、Avastin 和 Lantus 在商業(yè)上市后面臨首次生物類似藥競爭之前平均擁有 19.4 年的市場壟斷期射屿，其中包括 13.2 年的剩余主要專利保護诚摹，以及額外 6.2 年的擴展專利保護。在主要專利保護到期后殴胧，所有 4 種生物藥的年收入合計顯著增加渗稍。這些藥品在擴展專利保護期內(nèi)的平均年銷售額為 62 億美元，而在主要專利保護時期為 24 億美元团滥，這表明每年延長專利保護期會給系統(tǒng)帶來巨大的成本竿屹。下圖來自 I-MAK 的報告《專利叢林負擔》，顯示了這一點灸姊。

雖然美國的專利法規(guī)定只能對非顯而易見的發(fā)明授予專利拱燃，但制藥行業(yè)的實際情況卻有所不同×撸“非顯而易見”是一個法律術語碗誉，意思是發(fā)明不應該是顯而易見的，應該是具有該領域正常知識的人不會自然地憑直覺或明顯地嘗試的事情父晶。但制藥商系統(tǒng)性積累了數(shù)十項藥物專利哮缺，這些專利對于外行人來說似乎都是顯而易見的補充。例如甲喝，艾伯維（AbbVie）的修美樂（Humira）是用于治療關節(jié)炎的最暢銷注射藥物尝苇，擁有 166 項專利。其中一個用于自動注射器器械和另一個用于器械上的啟動按鈕贵本，這兩個“發(fā)明”都是顯而易見的榛舍，修美樂是一種注射藥物，因此必須有一種機制讓患者自行注射硝锨。

杜克大學法學教授 Arti Rai 在聽證會證詞中表示耽慌，改變這一問題的的一種方法是在 USPTO 和 FDA 之間進行更好的協(xié)調(diào)。她表示储佣，“申請人一方面向 FDA 提供各種證據(jù)來支持其論點辅任，即特定產(chǎn)品修改只是已上市產(chǎn)品的微小變更，因此在批準之前不需要進行額外的測試位蓉。而另一方面立漏，在 USPTO，同一申請人并未提交證據(jù)冶媚，而是聲稱該產(chǎn)品修改確實是非顯而易見的聪戳，因此值得申請專利∨硌”

換句話說缰俊，USPTO 應該為真正的發(fā)明授予專利，而不是為使用常見技術的明顯調(diào)整授予專利娩梨，這些調(diào)整在獲得專利后以更寬松沿腰、更具延展性的“創(chuàng)新”語言進行營銷览徒。

Rai 還表示支持 2023 年《機構間專利協(xié)調(diào)和改進法案》（Interagency Patent Coordination and Improvement Act），該法案旨在在 USPTO 和 FDA 之間建立一個機構間工作組颂龙，允許共享專利信息习蓬。