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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)巷波，本周有約20款1類新藥首次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可钳舵。通過梳理末雪，這些新藥涵蓋多款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）辕坝、核藥纱耻、抗體類藥物波岛、細(xì)胞治療藥物乾哆、小分子藥物等，擬用于治療銀屑病锅吝、肺動脈高壓翩愧、抑郁癥、兒童生長激素缺乏癥询晦、2型糖尿病坑箭、超重或肥胖以及多種腫瘤疾病等。本文將對其中部分產(chǎn)品進(jìn)行簡要介紹捉泣，僅供讀者參閱弹臂。

恒瑞醫(yī)藥：HRS9531片

作用機(jī)制：GIPR和GLP-1R雙激動劑

適應(yīng)癥：超重或肥胖、2型糖尿病

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料舵素，HRS9531片是新型口服多肽GIPR和GLP-1R雙激動劑梨伸，擬用于治療2型糖尿病和減重。HRS9531注射液劑型已經(jīng)在中國進(jìn)入治療超重或肥胖的3期臨床研究階段弥容。本次該產(chǎn)品的片劑劑型在中國獲批臨床痪罐，擬用于治療超重或肥胖、2型糖尿病葫督。值得一提的是竭鞍，幾天前（5月16日），恒瑞醫(yī)藥剛剛宣布與美國Hercules公司達(dá)成一項(xiàng)超60億美元合作橄镜，后者將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)笼蛛、生產(chǎn)和商業(yè)化GLP-1產(chǎn)品組合的獨(dú)家權(quán)利洒放，其中就包括了HRS9531注射液和口服產(chǎn)品。

宜聯(lián)生物：注射用YL211滨砍、注射用YL205

作用機(jī)制：靶向c-Met的ADC往湿、靶向NaPi2b的ADC

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤

根據(jù)宜聯(lián)生物公開資料惋戏，YL211是特異性靶向c-MET的新型ADC领追，采用了宜聯(lián)生物的新一代、腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術(shù)响逢。今年1月绒窑，宜聯(lián)生物已經(jīng)與羅氏（Roche）達(dá)成一項(xiàng)超10億美元的合作，后者獲得YL211項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)舔亭、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益些膨。該藥本次在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤巧焕。

YL205是特異性靶向NaPi2b的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）捅冈，以新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑為有效載荷。NaPi2b是一種細(xì)胞表面鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白转甥，在高級別漿液上皮性卵巢癌舌多、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌等多種癌癥中表達(dá)，而在正常組織中表達(dá)有限享立，因此其有望作為癌癥治療的靶點(diǎn)盘秕。

艾伯維（AbbVie）：ABBV-400注射用粉末

作用機(jī)制：靶向c-Met的ADC

適應(yīng)癥：局部晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

根據(jù)艾伯維公開資料，ABBV-400是一種靶向c-Met的ADC嫂镇，有效載荷為TOP1i抢熟，擬開發(fā)用于治療c-Met陽性實(shí)體瘤。該產(chǎn)品正在國際范圍內(nèi)開展1期臨床研究竞茂，本次在中國獲批臨床的適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌呜唁。

Servier公司：vorasidenib片

作用機(jī)制：IDH1/2抑制劑

適應(yīng)癥：星形細(xì)胞瘤或少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤

公開資料顯示，vorasidenib片是一款口服具腦滲透性與選擇性的雙重抑制劑斜劳，可抑制突變的易感基因異檸檬酸脫氫酶（IDH1/2）蛋白导盅。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為：用于成人和12歲及以上兒童手術(shù)干預(yù)后伴有IDH1/2突變的以非增強(qiáng)為主的星形細(xì)胞瘤或少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤的患者的治療。值得一提的是揍瑟，今年2月白翻，vorasidenib用以治療IDH突變神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者的新藥申請（NDA）已經(jīng)獲美國FDA受理并授予優(yōu)先審評資格。

科興生物：GB08注射液

作用機(jī)制：長效化生長激

適應(yīng)癥：兒童生長激素缺乏癥

根據(jù)科興生物此前公告绢片，GB08注射液是其自主研發(fā)的Fc融合蛋白長效化生長激素滤馍，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為兒童生長激素缺乏癥〉籽科興生物通過DNA重組技術(shù)巢株，將人生長激素（hGH）基因與IgG4 亞型Fc段基因連接后表達(dá)槐瑞，顯著提高了產(chǎn)品安全性及患者的用藥便利性和依從性。

上海醫(yī)藥：SPH7450片（I040）

作用機(jī)制：小分子化合物

適應(yīng)癥：抑郁癥

根據(jù)上海醫(yī)藥公告阁苞，I040是一款小分子化合物困檩，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為抑郁癥。臨床前研究顯示其能在多個抑郁癥動物模型上起到改善核心癥狀的效果那槽，且安全性較佳悼沿。

藍(lán)納成生物：177Lu-LNC1010注射液

作用機(jī)制：放射性標(biāo)記的生長抑素類似物

適應(yīng)癥：胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

根據(jù)藍(lán)納成生物公開資料，177Lu-LNC1010注射液是一種靶向生長抑素受體2（SSTR2）的放射性體內(nèi)治療藥物骚灸。在核藥開發(fā)領(lǐng)域摊咨，靶向生長抑素受體（SSTR）的放射性藥物的開發(fā)代表了一種重要進(jìn)展，而生長抑素類似肽的內(nèi)化特性使放射性同位素遞送至腫瘤細(xì)胞成為可能热跨。177Lu-LNC1010注射液本次獲批臨床氏长，適用于治療SSTR2陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs)。

新斗生物：DGPR1008注射液

作用機(jī)制：靶向熒光造影劑

適應(yīng)癥：前列腺癌

根據(jù)新斗生物新聞稿介紹悍暴，DGPR1008注射液是該公司首款靶向熒光造影劑壳荣，針對前列腺癌，可在術(shù)中實(shí)時點(diǎn)亮腫瘤鹅昭。該產(chǎn)品通過靶向腫瘤細(xì)胞褥甜，從而達(dá)到術(shù)中實(shí)時熒光成像的目的贺壮，從而可以輔助醫(yī)生精準(zhǔn)判定陽性切緣束湃，實(shí)現(xiàn)徹底切除腫瘤病灶，極大減少對正常組織的損傷大愁。該藥獲批臨床適用于前列腺癌手術(shù)患者袖共，作為術(shù)中識別惡性病變的輔助手段。

康蒂尼藥業(yè)：F230片

作用機(jī)制：選擇性內(nèi)皮素受體拮抗劑

適應(yīng)癥：肺動脈高壓

公開資料顯示乎壮，康蒂尼藥業(yè)創(chuàng)立于2002年敷矫，是美國Gyre Therapeutics的子公司，以器官纖維化疾病為核心開發(fā)創(chuàng)新藥汉额。根據(jù)康蒂尼藥業(yè)官網(wǎng)資料曹仗，F(xiàn)230片為一款選擇性內(nèi)皮素受體（ETA）拮抗劑，擬開發(fā)治療罕見病肺動脈高壓蠕搜。選擇性阻斷ETA能夠阻斷由內(nèi)皮素引起的血管收縮怎茫，發(fā)揮降壓作用，改善血液動力學(xué)和運(yùn)動能力妓灌，從而用于治療肺動脈高壓轨蛤。后者是一種罕見、進(jìn)行性虫埂、危及生命的血管疾病祥山，其特征為肺小動脈收縮和肺循環(huán)中血壓升高圃验。

億諾藥業(yè)：INNA1605軟膏

作用機(jī)制：小分子MyD88抑制劑

適應(yīng)癥：銀屑病

根據(jù)億諾藥業(yè)新聞稿，INNA1605軟膏為該公司自主研發(fā)的一種小分子MyD88抑制劑缝呕，擬開發(fā)多種由自身免疫引起的皮炎疹启，如銀屑病、特應(yīng)性皮炎助潭、過敏性皮炎等励砸。本次該藥獲批臨床的適應(yīng)癥為銀屑病。MyD88抑制劑是一類針對先天免疫系統(tǒng)中TLR/MyD88信號通路的小分子抑制劑准贯，MyD88是處于人體免疫系統(tǒng)源頭说拾，在眾多免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展中至關(guān)重要。

基因泰克：vixarelimab注射液

作用機(jī)制：抗OSMRβ單抗

適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎

根據(jù)公開資料掘防，vixarelimab（RG6536）是羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司在研的一款潛在“first-in-class”阻斷抑瘤素M受體β（OSMRβ）的全人源單克隆抗體蝗广，它可阻斷OSM和IL-31信號傳導(dǎo)，同時保留通過LIFR通路的信號傳導(dǎo)窿茧。該產(chǎn)品治療結(jié)節(jié)性癢疹相關(guān)瘙癢適應(yīng)癥此前已經(jīng)被FDA授予突破性療法認(rèn)定音族。本次該藥在中國獲批臨床的適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。

恩凱賽藥：NK042細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：通用型基因修飾NK細(xì)胞注射液

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

根據(jù)恩凱賽藥新聞稿介紹算郭，NK042是異體外周血來源的通用型基因修飾NK細(xì)胞注射液宇团，具備治療實(shí)體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類疾病的潛力循谨。此次獲批的1期臨床針對適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤纺倍。

舜喜再生醫(yī)學(xué)：SCM-181注射液

作用機(jī)制：人胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化

根據(jù)舜喜再生醫(yī)學(xué)新聞稿介紹，SCM-181注射液是一款來源于人胎盤絨毛膜的間充質(zhì)干細(xì)胞（hPC-MSC）倔撞。相較其他來源的間充質(zhì)干細(xì)胞讲仰，胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞有著來源豐富、采集便捷痪蝇、免疫原性低鄙陡，以及更高的增殖能力等優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品獲批臨床的適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化躏啰。

除了上述產(chǎn)品趁矾，本周還有其他1類新藥獲批臨床，或獲批針對新適應(yīng)癥開展臨床研究给僵，限于篇幅毫捣， 此處不再一一贅述。希望這些1類新藥后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利想际，早日取得突破培漏，造福患者。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).Retrieved May 25牌柄，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料