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GLP-1的產(chǎn)能緊缺殉扒，早已不是什么秘密概给。

過(guò)去幾年，GLP-1斷貨的消息枝捷，在全球各個(gè)國(guó)家不斷流傳蚌斑。例如，早在2022年4月，澳大利亞藥物管理局開(kāi)始不斷收到慰适，來(lái)自患者及醫(yī)生群體反饋的Ozempic短缺信息淫兑。

在降糖適應(yīng)癥之外，GLP-1在減肥領(lǐng)域的興起饺斧，讓需求急劇上升二谤，而產(chǎn)業(yè)化的限制導(dǎo)致了產(chǎn)能難以短期內(nèi)大幅跟上。短缺读囤，難以避免继射。

未來(lái)，隨著GLP-1的適應(yīng)癥繼續(xù)擴(kuò)充挎袜，需求大概率還會(huì)繼續(xù)上升顽聂。

就在上周五，諾和諾德宣布盯仪，根據(jù)III期FLOW試驗(yàn)紊搪，semaglutide顯著降低了患有慢性腎病（CKD）的2型糖尿病患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)全景。諾和諾德預(yù)計(jì)耀石，將于今年提交申請(qǐng)，將司美格魯肽的標(biāo)簽擴(kuò)大到CKD爸黄。

因此娶牌，GLP-1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，除了臨床本身馆纳，還有產(chǎn)能诗良，這是所有入局者已然清楚的賽點(diǎn)。只是鲁驶，產(chǎn)能的投入上限或許沒(méi)有天花板鉴裹。

同樣是在上周五，禮來(lái)宣布將在印第安納州的生產(chǎn)基地憾顿，額外投資53億美元擴(kuò)充GLP-1產(chǎn)能窜抽。這意味著，其在印第安納州的總投入將達(dá)到90億美元豺研。

禮來(lái)表示髓无，這是公司歷史上最大的制造投資，也是美國(guó)歷史上對(duì)合成藥物API制造的最大一筆投資允逝。

事實(shí)上沫十，在入局GLP-1產(chǎn)能軍備競(jìng)賽以來(lái)，禮來(lái)已經(jīng)宣布了超過(guò)180億美元的投資計(jì)劃宵绒；諾和諾德也不甘示弱建淘，宣布的總投入力度并不遜色于禮來(lái)沧源。

這場(chǎng)GLP-1產(chǎn)能之爭(zhēng)，無(wú)疑將醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度推向了新的高度咪枷。

躲不開(kāi)的問(wèn)題

在小分子藥物登陸歷史舞臺(tái)之前波财，以多肽形勢(shì)存在的GLP-1藥物，產(chǎn)能是躲不開(kāi)的話題打恕。這與多肽藥物的工藝有關(guān)退疫。

傳統(tǒng)多肽的生產(chǎn)有諸多技術(shù)路線，主流的是通過(guò)固相多肽合成（SPPS）的方法實(shí)現(xiàn)鸽素。

SPPS工藝的優(yōu)點(diǎn)蹄咖，是操作方便、可自動(dòng)化付鹿、產(chǎn)品收率和純度較高澜汤；但缺點(diǎn)是，中間產(chǎn)物不可純化舵匾、投料比較大俊抵，且周期相對(duì)較長(zhǎng)等。

在該工藝下生產(chǎn)坐梯，首先需要將氨基酸逐次偶聯(lián)到樹(shù)脂上徽诲，然后將多肽從樹(shù)脂上切割下來(lái)，并去除氨基酸側(cè)鏈保護(hù)基吵血，最終得到多肽粗品谎替。

接下來(lái)，需要再經(jīng)過(guò)諸如反相色譜的方式進(jìn)行純化和轉(zhuǎn)鹽蹋辅，經(jīng)過(guò)凍干或者噴霧干燥得到最終的API純品阅权。

在生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行的GMP生產(chǎn)，正常的縮合速度是每天（8小時(shí)）2個(gè)氨基酸挥疲。對(duì)于semaglutide這樣有31個(gè)殘基的長(zhǎng)肽啸需，單單固相合成可能就需要15天以上的時(shí)間。

而且饼贰，多肽的切割通常是經(jīng)過(guò)小的批次體積進(jìn)行的斯智。因此完成一個(gè)批次的合成、純化酌尔、分析附舌、放行，很可能需要將近一個(gè)月的時(shí)間跺榆。

囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量蛉差，大多數(shù)CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在1000升以下惩投。

因此摘沥，在需求突然出現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)的當(dāng)下幼健，產(chǎn)能成了最大的桎梏兄存。由于工藝改進(jìn)空間不大熊镣，GLP-1的產(chǎn)能問(wèn)題，只能通過(guò)在不同地點(diǎn)擴(kuò)建廠房的方式解決募书。

一場(chǎng)產(chǎn)能大戰(zhàn)绪囱，正在全球多地開(kāi)打。

燒出新高度

擴(kuò)張產(chǎn)能是所有藥企的意料之中莹捡，但意料之外在于鬼吵，燒錢(qián)力度可能超出了所有藥企的想象。

禮來(lái)在印第安納州的生產(chǎn)基地篮赢，最初在2023年4月份提出齿椅。當(dāng)時(shí)，在禮來(lái)的規(guī)劃中启泣，總投資額為37億美元涣脚。

這筆投資，已經(jīng)是禮來(lái)歷史上在單一地點(diǎn)的最大制造投資寥茫。只是遣蚀，這一紀(jì)錄并沒(méi)有保持太久。在今年5月份纱耻，這筆投資額已經(jīng)增長(zhǎng)至90億美元善答。

無(wú)獨(dú)有偶，諾和諾德的投資刺盏，也出現(xiàn)了“超預(yù)期”的情況缤币。為了應(yīng)對(duì)產(chǎn)能問(wèn)題，2023年6月諾和諾德宣布锡迅，擬投產(chǎn)23億美元擴(kuò)建丹麥工廠微悬。

不過(guò)，到了2023年11月韭拙，諾和諾德的本土工廠規(guī)模提升計(jì)劃大升級(jí)沙诅，總投入預(yù)計(jì)超過(guò)60億美元。

2023年祥扒，諾和諾德總共宣布了90億美元的投資計(jì)劃草仪，并且在2024年初以110億美元的價(jià)格，收購(gòu)了三座康泰倫特生產(chǎn)設(shè)施鼻蟆。

當(dāng)然振害，藥企的擴(kuò)張，都是建立在強(qiáng)烈的需求基礎(chǔ)之上匀油。2024年第一季度缘缚，semaglutide的3款產(chǎn)品合計(jì)創(chuàng)收422億丹麥克朗勾笆，約合61.32億美元。市場(chǎng)預(yù)計(jì)桥滨，semaglutide今年銷(xiāo)售額或超280億美元窝爪，成為新晉藥王。而禮來(lái)的GLP-1藥物系列也在快速放量齐媒。

目前的旺盛需求蒲每，主要基于減肥藥市場(chǎng)。今年4月份喻括，諾和諾德表示邀杏，每周大約有2.5萬(wàn)名新的患者使用semaglutide的減肥版本，這是2023年12月美國(guó)患者使用數(shù)量的4倍唬血，但還在快速增長(zhǎng)望蜡。

但正如上文所說(shuō)，GLP-1的需求拷恨，不僅僅是減肥藥脖律。目前在心腦血管、阿爾茲海默癥凡宅、MASH等諸多領(lǐng)域谆威，GLP-1都展現(xiàn)了極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

這意味著钓闲，未來(lái)GLP-1有可能成為慢性病領(lǐng)域的超現(xiàn)象級(jí)藥物婉饼。也正因此，在這樣的預(yù)期下拉盘，巨頭們不斷提高著自身產(chǎn)能的投入預(yù)算序敷。

被拔高的門(mén)檻

隨著巨頭們?cè)贕LP-1藥物產(chǎn)業(yè)化上的持續(xù)重金投入，這一領(lǐng)域的入場(chǎng)門(mén)檻正被不斷推高当糯。產(chǎn)能的擴(kuò)充不僅是數(shù)量上的增長(zhǎng)赋昔，更是技術(shù)和生產(chǎn)效率提升的體現(xiàn)。

以諾和諾德為例捧练，其在丹麥的產(chǎn)能擴(kuò)充計(jì)劃中明確提出了兩個(gè)目標(biāo)：

首先亮绢，新工廠將采用最先進(jìn)的“面向未來(lái)”的技術(shù)，具備足夠的靈活性以適應(yīng)未來(lái)制造工藝的變化风居；其次俘戈，完善其全球價(jià)值鏈，不僅關(guān)注原料藥生產(chǎn)净响，也包括藥品包裝等環(huán)節(jié)少欺。

這種規(guī)模經(jīng)濟(jì)帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，無(wú)疑為后來(lái)者在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)上制造了障礙馋贤。

禮來(lái)在印第安納州的產(chǎn)能擴(kuò)充同樣強(qiáng)調(diào)了利用最新技術(shù)和自動(dòng)化赞别，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率畏陕、安全性和質(zhì)量控制的最優(yōu)化。

對(duì)于后來(lái)者來(lái)說(shuō)仿滔，要想在GLP-1這一競(jìng)爭(zhēng)激烈的賽道上獲得一席之地惠毁，不僅需要在藥物療效上與現(xiàn)有藥物相媲美或更優(yōu)；同時(shí)堤撵，在產(chǎn)業(yè)化端仁讨，面對(duì)巨頭們的資本和先發(fā)優(yōu)勢(shì)羽莺，后來(lái)者需要展現(xiàn)出更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力实昨。

研發(fā)端本就是一場(chǎng)大冒險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)化端更是一大挑戰(zhàn)盐固。這意味著荒给，后來(lái)者需要在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化候榨、資本運(yùn)作等多個(gè)維度展現(xiàn)出足夠的戰(zhàn)略眼光和執(zhí)行力哗缀。這不僅是一場(chǎng)技術(shù)和資本的較量，更是一場(chǎng)關(guān)于創(chuàng)新和效率的全方位競(jìng)爭(zhēng)琅芍。