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“iMeta視野” ：

艾美達醫(yī)藥咨詢分享內(nèi)/外部高質(zhì)量行業(yè)會議觀點的專欄入客，與行業(yè)人士一同開闊視野沼琉、激蕩思維试授。

過去幾年腫瘤和免疫無疑是一級市場投資人最關(guān)注的領(lǐng)域窥突，不論是藥企還是投資機構(gòu)均在此賽道不斷下注。不過資本的投入量并不是Biotech創(chuàng)新研發(fā)能力的體現(xiàn)，2021年CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，為在腫瘤賽道內(nèi)卷同質(zhì)化靶點的Biotech們亮了亮紅燈浓若。禍不單行，在醫(yī)保支付體系下蛇数，同質(zhì)化的腫瘤藥進一步丟失價格優(yōu)勢挪钓，使得越來越多的成熟Biotech開始尋求產(chǎn)品權(quán)益的license-out以釋放國內(nèi)過剩的產(chǎn)能。而更多的早期Biotech耳舅，由于管線缺乏有效的數(shù)據(jù)驗證碌上，隨著投資熱潮的褪去變得更加難以為繼。越來越多的投資人更加偏好于有臨床數(shù)據(jù)浦徊、有成熟臨床團隊的中晚期藥企条嚼。在適應癥方面，腫瘤領(lǐng)域投資比例也呈現(xiàn)明顯萎縮获隆。

不過一級市場永遠不缺新故事可講齿贡，此時此刻，司美格魯肽正在憑借它的肥胖適應癥迅速“躥紅”涌遏，帶動內(nèi)分泌和代謝以及心腦血管等慢性疾病領(lǐng)域的投資熱潮岁十。在艾美達醫(yī)藥咨詢承辦的第二屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械創(chuàng)新研發(fā)大會上，我們也發(fā)現(xiàn)早知，慢性病領(lǐng)域，尤其是肥胖癥和MASH受到了越來越多投資人的關(guān)注涨剧。

圖1 2021-2023年一級市場重點領(lǐng)域投融資金額比例 數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫南砰，艾美達整理

千億肥胖癥市場的me-better之爭

7000萬肥胖人口給美國帶來了非常嚴峻的公共衛(wèi)生負擔，通過推行肥胖管理藥物美國政府每年可以減少約3000億美元的醫(yī)療開支樊淑，這些開支主要包括心血管疾病或其它相關(guān)適應癥的用藥和手術(shù)費用涨拣，這也給中國也帶來了一定的借鑒。在中國铜缠，肥胖癥同樣帶來了很大的衛(wèi)生經(jīng)濟學挑戰(zhàn)它褪，根據(jù)同濟大學和禮來在2023年發(fā)表的文章顯示，2018年中國成人和青少年的超重/肥胖癥比例分別為51.2%和15.8%翘悉，預計到2030年上述數(shù)據(jù)將分別達到70.5%和31.8%茫打，同時，有數(shù)據(jù)測算妖混，預計到2030年中國超重/肥胖癥相關(guān)的醫(yī)療費用將達到4180億元老赤，約占全國總醫(yī)療費用的22%。

顯而易見制市，肥胖癥的治療在北美和中國都存在巨大的市場需求抬旺，從諾和諾德2023年的財報中可以發(fā)現(xiàn)弊予，相較治療二型糖尿病的注射和口服劑型60%和66%的同比漲幅，減重版Wegovy年銷售額達到45.48億美元开财，同比增長407%汉柒。

臨床數(shù)據(jù)上，有效性數(shù)據(jù)不斷刷新紀錄责鳍，患者經(jīng)Wegovy68周治療后平均減去了16.9%的體重碾褂，禮來的GIP/GLP-1R雙靶點藥物Tirzepatide臨床三期結(jié)果顯示患者在72周時平均減去22.5%的體重，該產(chǎn)品降糖適應癥已于5月21日經(jīng)NMPA批準上市薇搁，減重適應癥的上市申請也已獲NMPA受理祠劣，禮來的GLP-1R/GCGR/GIPR三靶點激動劑Retatrutide的臨床二期結(jié)果更為亮眼，在治療48周時挺皆，每周注射12mg的受試者平均體重可減輕24.2%耗萝，未來可期。當前全球至少有近60款治療肥胖癥的藥物處于臨床階段否因，當前的研發(fā)趨勢逐漸向多靶點舆佩、小分子口服、長半衰期方向進展榔晃。禮來的小分子口服GLP-1R激動劑Orforglipron泌榕，二期臨床的結(jié)果顯示患者治療36周后平均減重14.7%，是該賽道未來強有力的競爭產(chǎn)品招殊。

MASH迎來產(chǎn)品元年藍海市場亟待挖掘

MASH（代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎气岁，在2023年由非酒精性脂肪性肝炎NASH更名為MASH）是除肥胖癥以外另一個值得關(guān)注的千億市場。根據(jù)流行病學顯示秆候，中美約有5000萬和3000萬MASH患者浦堪，2020年全球MASH患病人數(shù)約為3.5億，預計到2030年將達到4.9億刺洒。

由于成藥機制復雜鳖宾、臨床試驗診斷標準嚴格，導致幾十年來無一藥品獲批逆航，吉利德和諾華都曾在這條賽道折戟鼎文。好消息是今年3月Madrigal公司的THR-β激動劑Resmetirom獲FDA批準上市，成為該領(lǐng)域的重要里程碑事件因俐。

MASH因其巨大的藍海市場和寬松的藥品定價權(quán)再次吸引了全球產(chǎn)業(yè)界和投資界的目光拇惋，不同靶點代表性藥品也陸續(xù)公布了臨床結(jié)果：

表1 MASH領(lǐng)域代表性藥物

1：SAF（Steatosis, Activity and Fibrosis）評分包括三個部分：脂肪變性、活動性（氣球樣變以及小葉炎癥）女揭、纖維化蚤假。

2：NAS（Nonalcoholic Steatohepatitis Activity Score）評分包括三個部分：肝臟細胞脂肪變、氣球樣變、小葉內(nèi)炎癥磷仰。

MASH的臨床研究存在諸多挑戰(zhàn)袍嬉。在疾病診斷方面，病理診斷雖然是金標準灶平，但是存在依從性差伺通、采樣局限性和讀片主觀性等問題，肝活檢給患者帶來了很大的取樣風險帆伯。同時MASH作為一種慢性疾病嫌隆，在臨床的設(shè)計和試驗周期方面也存在許多挑戰(zhàn)。Resmetirom的MAESTRO-NASH臨床試驗設(shè)計了12個月的替代終點代投，但總試驗時長可達54個月荷况。長周期意味著高成本和受試者流失的風險，此外灾您，附條件批準后監(jiān)管部門的嚴格審查也增加了市場的不確定性梆甘。

MASH的創(chuàng)新藥品正處于市場導入期，創(chuàng)新的診斷方式如AI病理和無創(chuàng)式血清學指標也在不斷地發(fā)展中烛辜，MASH賽道從零到一的爆發(fā)式增長過程中機遇和挑戰(zhàn)并存江伴，我們相信未來將會涌現(xiàn)出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和投資機會。

全球醫(yī)藥市場進入恢復軌跡中國市場蓄勢待發(fā)

過去一年醫(yī)藥并購活動繁榮發(fā)展臂葫，大型跨國藥企為了補充自己的產(chǎn)品管線進行大量收購踢臀，歐美年度并購總額同比翻番達到1500億美元，生物醫(yī)藥指數(shù)XBI恢復了50%豆蚀，IPO的金額同比翻番超30億美元媚曾，一級市場融資額達到200億美元的規(guī)模。從這些積極的信號來看抬闷，歐美醫(yī)藥市場正在進入恢復軌跡械巡。

盡管A股和H股在IPO方面仍存在挑戰(zhàn)，但隨著證監(jiān)會陸續(xù)推出《資本市場服務科技企業(yè)高水平發(fā)展的十六項措施》等政策饶氏，創(chuàng)新藥企的退出渠道將變得更加清晰，希望大洋彼岸的復蘇趨勢能夠為中國市場帶來共振有勾。

在本次中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械創(chuàng)新研發(fā)大會的熱度中疹启，我們同樣發(fā)現(xiàn)，不論市場表現(xiàn)如何蔼卡，仍然有一群醫(yī)療專家和產(chǎn)業(yè)人士在慢性病領(lǐng)域默默耕耘喊崖。相信未來在代謝疾病領(lǐng)域一定會有更多的突破和治療進展，為患者帶來更多創(chuàng)新療法和更有效的治療手段雇逞。

艾美達醫(yī)藥咨詢研究部

戰(zhàn)略咨詢：艾美達醫(yī)藥咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供全面的戰(zhàn)略咨詢服務荤懂，支持企業(yè)在研發(fā)立項、管線管理及市場布局等方面做出科學決策。我們整合行業(yè)動態(tài)與政策導向节仿，為企業(yè)提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策支持晤锥。

市場準入：艾美達醫(yī)藥咨詢在政府與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)間架設(shè)對話平臺，通過精準的政策研究和藥物價值評估模型罩泰，支持創(chuàng)新藥品在醫(yī)保談判中的優(yōu)勢展現(xiàn)鬼浮，助力產(chǎn)品順暢市場準入。

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張洋洋

艾美達醫(yī)藥咨詢 研究咨詢總監(jiān)

zhangyy@phirda.com

賈靜坤

艾美達醫(yī)藥咨詢 醫(yī)藥咨詢顧問

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文章來源：代謝疾病投資熱度回歸据将，市場聚焦肥胖癥與MASH藥物突破丨iMeta視野