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系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種多系統(tǒng)自身免疫性疾病，B細胞過度活化導(dǎo)致免疫失衡是SLE發(fā)病的直接原因勉惋，其中致病性漿細胞库绩、長壽命漿細胞和記憶B細胞是主要參與者箍伏，它們產(chǎn)生自身抗體毕亲，導(dǎo)致過度炎癥反應(yīng)官研。狼瘡性腎炎（LN）作為SLE的常見且嚴(yán)重表現(xiàn)婆殿，影響著35%至60%的SLE患者丛肢，顯著增加了疾病的發(fā)病率和死亡率围肥。傳統(tǒng)的SLE治療方法，包括免疫調(diào)節(jié)劑、免疫抑制劑和免疫療法穆刻，雖能緩解癥狀置尔，但無法根治疾病。

CAR-T治療籍勘，一種新興的免疫療法城搀，原本用于血液癌癥的治療，但近年來其在治療包括SLE在內(nèi)的頑固性自身免疫疾病方面的潛力逐漸顯現(xiàn)挤胃。不過诞茶，僅針對CD19的CAR-T療法并不能有效清除已形成的長壽命漿細胞，這會導(dǎo)致持續(xù)的自身抗體產(chǎn)生君博，這是SLE難以得到根治的原因哆幸。

BCMA-CD19復(fù)合CAR-T，有望解決SLE無法根治的痛點

生物醫(yī)藥公司iCell Gene Therapeutics開發(fā)了一種新型的BCMA-CD19復(fù)合CAR-T療法（cCAR-T）慧贩，旨在同時靶向漿細胞抗原BCMA和記憶B細胞抗原CD19凫体，以實現(xiàn)患者B細胞的全面耗竭，進而達到免疫重置抡悼、癥狀緩解和疾病無藥物緩解（MFR）卿俺。

▲ cCAR-T療法機制圖

cCAR-T治療SLE的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表權(quán)威期刊

歸氣丹生物醫(yī)藥（中山）有限公司聯(lián)合iCell Gene Therapeutics、中山市人民醫(yī)院以及北京大學(xué)深圳醫(yī)院的研究團隊篮烈，在權(quán)威期刊Annals of the Rheumatic Diseases（風(fēng)濕病年鑒）上發(fā)表了題為《BCMA-CD19復(fù)合CAR-T用于全身治療紅斑狼瘡：一項開放標(biāo)簽的Ⅰ期臨床試驗》的突破性研究成果雪隧。該研究旨在探索BCMA-CD19 cCAR-T細胞在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎中的有效性與安全性。

該研究為一項開放標(biāo)簽的多中心Ⅰ期臨床試驗员舵，共納入了13位受試者。其中藕畔，受試者1和2（P1和P2）為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤合并SLE患者马僻，其余受試者（P3-P13）均為活檢確診的Ⅲ-Ⅴ型LN患者。除受試者11因嚴(yán)重骨髓抑制僅接受較低劑量（1.5×106 cCAR-T細胞/kg）治療外注服，其余受試者均接受了標(biāo)準(zhǔn)劑量的cCAR-T治療（3×106 cCAR-T細胞/kg）韭邓，并進行了療效、安全性和毒性的全面評估溶弟。

BCMA-CD19 cCAR-T療效顯著經(jīng)過治療女淑，所有接受初始劑量3x106 cCAR-T細胞/kg的患者（12/13）在接受cCAR-T治療3個月后，所有自身抗體均呈陰性辜御，補體恢復(fù)正常水平鸭你，且在接受治療后的46個月隨訪中均達到了MFR狀態(tài)。特別值得一提的是擒权，10位受試者在cCAR-T治療后90天內(nèi)腎功能得到了顯著改善袱巨。在整個治療過程中，cCAR-T展現(xiàn)出良好的安全性逊床，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)遥喘。

結(jié)語

這項研究不僅證實了cCAR-T治療在SLE/LN中的卓越安全性和有效性泞叉，還揭示了其在短時間內(nèi)實現(xiàn)外周血B細胞耗竭并長期維持療效的潛力。B細胞受體的深度測序和流式細胞術(shù)分析均表明免疫重置效果顯著纯殖。在治療后的2至12個月內(nèi)嫡决，13名受試者中有12名的多種自身抗體檢測呈陰性，抗SSA/Ro52抗體和抗SSA/Ro 60抗體的缺失表明致病漿細胞和漿母細胞的完全清除动荚，進一步證明了該療法在根治SLE方面的顯著效果坷疙。

綜上所述，本研究為SLE/LN的治療提供了新的方向和策略昵壁，展現(xiàn)了cCAR-T療法在實現(xiàn)疾病免疫重置和MFR方面的巨大潛力烫毡。未來，這一治療方法有望拓展至其他B細胞和/或漿細胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的治療中坠地，為患者帶來更為安全弄萨、有效的治療選擇，并顯著提升其生活質(zhì)量圾纤。