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在已完成的Ⅱ期臨床研究（NCT05764590）中董饰，AP306 單藥治療顯著降低血液透析合并高磷血癥患者的血清磷婉烟，并大幅提高血清磷控制率寂齐。AP306 被證實安全且耐受良好内会。

禮邦醫(yī)藥正在積極推進 AP306 的進一步臨床開發(fā)。

2024 年 5 月 27 日敦驼，中國上郝钙罚—禮邦醫(yī)藥（ “禮邦” 或“公司”）是一家專注于開發(fā)治療腎臟疾病及其相關慢性疾病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司，公司宣布于當?shù)貢r間 5 月 24 日在瑞典斯德哥爾摩舉行的第 61 屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA）年會上以專題口頭報告 （Focused Oral）形式公布其 AP306 在血液透析合并高磷血癥患者中的Ⅱ期臨床研究結果述加。

AP306 是一種首創(chuàng)的鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白泛抑制劑誓豺，能阻斷腸道磷酸鹽主動轉(zhuǎn)運，有望克服低磷飲食和磷結合劑治療高磷血癥的局限性飘蔓。此次匯報的研究是一項隨機吏恃、開放標簽、陽性藥物對照的Ⅱ期臨床試驗账何，由四川省人民醫(yī)院王莉教授牽頭代虾，在中國 11 家研究中心完成。

在這項Ⅱ期臨床研究中：

55 例血液透析合并高磷血癥患者隨機接受 AP306（N=27）和碳酸司維拉姆（N=28）治療 12 周激蹲。每 4 周調(diào)整一次 AP306 和碳酸司維拉姆的劑量棉磨，以保持血清磷控制在 3.5–5.5 mg/dL 的目標范圍。AP306 的試驗劑量從每次 75 mg学辱、一日三次開始乘瓤，隨餐服用，逐步增加到每次 125 mg 和 150 mg策泣、一日三次衙傀。

兩組在主要療效終點，即從基線到治療結束時血清磷平均值的變化萨咕，均達到有統(tǒng)計學意義的下降统抬，分別為 AP306 組-2.51 mg/dL（95%置信區(qū)間：-3.07，-1.92）危队，碳酸司維拉姆組-1.08 mg/dL（95%置信區(qū)間：-1.58聪建，-0.59）（見表 1），AP306 組血清磷下降幅度明顯高于碳酸司維拉姆組茫陆。

在治療期間槽悼，AP306 組血清磷平均值隨治療的延長而逐漸降低，從第 3 周末開始低于碳酸司維拉姆組并持續(xù)至治療結束（見圖 1）精幌。雖然達到研究定義的血清磷目標范圍（3.5 – 5.5 mg/dL）的患者比例在兩組之間相當熙同，但 AP306 組達到 KDIGO 推薦的血清磷目標范圍（2.5 – 4.5 mg/dL）的患者比例明顯高于碳酸司維拉姆組（見圖 2）。

在治療的最后 4 周犯暮，AP306 組的平均每日劑量低于碳酸司維拉姆組锻刹，分別為 288.30 mg/天和 4650.99 mg/天。

AP306 組最常見的不良事件為胃腸道反應（51.9%）泣储，主要是腹瀉（44.4%）壕矿。所有腹瀉事件嚴重程度均為 1/2 級且大多數(shù)在 2 周內(nèi)自行緩解。AP306 組未報告嚴重不良事件屋廓。禮邦醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學官田勁醫(yī)生表示：“AP306 概念驗證研究的數(shù)據(jù)令人鼓舞李荚，AP306 治療有望顯著改善透析合并高磷血癥患者的血磷控制情況∈艟鳎”禮邦將繼續(xù)推進 AP306 在全球的臨床開發(fā)鸥层。

第 61 屆歐洲腎臟協(xié)會大會報告信息

時間：2024 年 5 月 24 日星期五

標題：一項評估磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白泛抑制劑 AP306 在透析合并高磷血癥患者中降低血清磷作用的Ⅱ期試驗

表 1 主要療效終點：血清磷從基線到治療結束時的變化

CI–置信區(qū)間; EOT–治療結束; LCL–置信區(qū)間下限; Mean–平均值锐拟；N–患者人數(shù)；SD–標準差; UCL–置信區(qū)間上限

圖 1 研究期間血清磷隨時間變化

圖 2 血清磷在 2.5 – 4.5 mg/dL 之間的患者比例

關于高磷血癥

高磷血癥是慢性腎臟病患者的最常見的并發(fā)癥之一慧邮。血磷水平長期升高可導致甲狀旁腺功能亢進调限、腎性骨病、血管鈣化等多種并發(fā)癥误澳，是患者心血管事件和全因死亡的獨立危險因素耻矮。控制血磷水平達標可有效改善慢性腎臟病患者預后忆谓。對于接受透析治療的慢性腎臟病患者裆装，即使規(guī)律透析也無法清除體內(nèi)蓄積的磷酸鹽。由于低磷飲食導致營養(yǎng)不良的限制倡缠，口服磷酸鹽結合劑是目前高磷血癥的主要治療方法哨免，但超過一半的患者通過現(xiàn)有的治療選擇仍不能有效的控制血磷。

關于 AP306

AP306（EOS789）是一種口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白 NaPi-IIb毡琉、PiT-1铁瞒、PiT-2 泛抑制劑，是全球首個且目前唯一進入臨床開發(fā)階段的磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白泛抑制劑桅滋，由日本中外制藥有限公司發(fā)現(xiàn)慧耍。根據(jù)禮邦與中外制藥 2021 年簽訂的選擇權和許可協(xié)議，禮邦完成了本新聞稿中提及的 Ⅱ 期臨床研究推妈。禮邦已全面行使選擇權了赖，目前獨家擁有 AP306 的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。

關于此項研究

NCT05764590 是一項Ⅱ期隨機显哨、開放標簽笆滓、陽性藥物對照、多中心研究篙绎，旨在評估 AP306 在維持性血液透析合并高磷血癥慢性腎臟病患者中的安全性和降血磷作用初肥。研究的主要療效終點是評估血清磷水平從基線到 12 周治療結束或開始補救治療之前的變化。該研究參與者以 1:1 比例隨機接受 AP306 或碳酸司維拉姆治療亿隔。

關于禮邦醫(yī)藥

2018 年初午螺，禮邦醫(yī)藥由頂尖的腎臟病領域行業(yè)領導者孵化于中國上海。作為一家生物制藥公司乃蔬，禮邦主要致力于腎臟病以及其相關慢性疾病創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)跷它，為慢性腎臟病及相關疾病患者提供更佳臨床治療方案。禮邦醫(yī)藥已經(jīng)建立起了豐富且均衡的腎臟病新藥產(chǎn)品管線刁夺，包括針對慢性腎餐倥怠（CKD）/透析并發(fā)癥、IgA 腎病、糖尿病腎病垢夹、常染色體顯性多囊腎惨缥恰（ADPKD）等產(chǎn)品，公司在研產(chǎn)品包括小分子藥物和生物制劑棚饵，進展最快的項目正在進行關鍵Ⅲ期臨床試驗煤裙。