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自免疾病領(lǐng)域是全球僅次于腫瘤的第二大用藥市場，具有龐大的市場規(guī)模和增長潛力领迈，正吸引著眾多制藥巨頭積極擴展研發(fā)管線彻磁。

日前，兩起并購交易在同一天集中于自免領(lǐng)域狸捅。先是自免領(lǐng)域巨頭強生以12.5億美元收購Numab的全資子公司Yellow Jersey Therapeutics衷蜓，獲得后者的核心管線IL-4R/IL-31雙抗，正在開發(fā)用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）尘喝。

值得一提的是磁浇，對Yellow Jersey Therapeutics的收購是強生本月繼拿下Proteologix公司后在自免領(lǐng)域的第二筆重金押注。兩周前朽褪，強生宣布以8.5億美元收購專注于開發(fā)免疫介導(dǎo)疾病雙特異性抗體的私營生物技術(shù)公司Proteologix置吓，囊獲多款針對中度至重度AD和中度至重度哮喘的雙抗療法，該交易預(yù)計將于2024年年中完成缔赠。

事實上衍锚，強生并非唯一積極布局自免領(lǐng)域的企業(yè)。就在強生收購Yellow Jersey Therapeutics的同一天嗤堰，日本化工企業(yè)旭化成宣布擬以10.6億美元收購瑞典生物技術(shù)公司Calliditas戴质，以獲得其核心管線用于治療IgA腎病的Nefecon（布地奈德緩釋膠囊）。

此外祥喳，渤健耀奠、Vertex等一批藥企也在近期重點布局該領(lǐng)域册吹。就在上周貌硬，渤健宣布以高達18億美元的價格收購專注于嚴重免疫介導(dǎo)疾病的私營藥物開發(fā)商Human Immunology Biosciences（HI-Bio）用堤；今年4月，Vertex以每股65美元嚣褐、溢價近80%萌烁、總計約合49億美元的價格收購Alpine，擴大其在腎臟和免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的布局逸茅；國內(nèi)方面绎儡，天境生物、恒瑞醫(yī)藥详不、石藥集團蚯氯、百奧泰、康諾亞等企業(yè)通過自主研發(fā)或并購等方式妖救，積極布局自免領(lǐng)域橄浓。

自免疾病市場的巨大潛力是吸引大型藥企布局的重要原因。由于自免類疾病患者通常生存期較長亮航，同時用藥人群基數(shù)巨大荸实，長期以來自身免疫及炎癥藥物全球銷售額貢獻位居前列。從2023 年的全球藥物銷售情況來看缴淋，接近一半TOP10 藥企的“當(dāng)家花旦”皆為自免系統(tǒng)用藥准给，包括艾伯維的Humira（114.04億美元）、強生的Stelara（108.58億美元）重抖、賽諾菲的Dupixent（115.88億美元）以及諾華的Cosentyx（49.8億美元）露氮。

備注：自免業(yè)績僅根據(jù)財報披露產(chǎn)品而統(tǒng)計

憑借千億級的市場規(guī)模，自免領(lǐng)域已經(jīng)誕生過蟬聯(lián)“藥王”寶座十年之久的修美樂钟沛，接下來還會開出哪些花朵沦辙？

自免領(lǐng)域并購加速巨頭瞄準雙抗藥物

特應(yīng)性皮炎（Atopic dermatitis，AD）被稱為皮膚科的“頭號”頑疾讹剔，是一種慢性油讯、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病延欠。在不同的年齡段陌兑，患者還常常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他并發(fā)癥禽虹。在賽諾菲素司、艾伯維、輝瑞競相爭逐AD賽道時赌置，自免領(lǐng)域巨頭強生也不甘示弱押逾。這從強生半個月兩筆收購均圍繞AD賽道展開，便可見一斑蓝捌。

根據(jù)公開信息眶洗，強生以12.5億美元收購Numab獲得的在研藥物NM26即將進入Ⅱ期臨床研究蟀披，用于治療AD，靶向IL-4Rα和IL-31堤网。與現(xiàn)有治療方法相比巫碍，NM26是一款first-in-class雙抗，是使用Numab的專有MATCH?技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn)和設(shè)計的贫肌，可提供獨特的益處禀舰。據(jù)悉，該技術(shù)平臺主要圍繞炎癥領(lǐng)域和腫瘤領(lǐng)域怔匣，旨在推動新一代多特異性抗體候選藥物的開發(fā)握联。

無獨有偶，強生以8.5億美元收購Proteologix公司獲得的多款雙抗藥物每瞒，其中就包括一種靶向IL-13和TSLP的雙抗PX128拴疤，該雙抗即將進入針對中度至重度AD和中度至重度哮喘的I期臨床開發(fā)。

Proteologix是一家專注于開發(fā)治療免疫介導(dǎo)性疾病的雙特異性抗體的非上市生物技術(shù)公司独泞，總部位于加利福尼亞州呐矾。該公司的產(chǎn)品組合包括正計劃進入I期臨床開發(fā)的PX128和處于臨床前開發(fā)階段的PX130。PX128是一款靶向IL-13和TSLP的雙特異性抗體懦砂，用于治療中重度AD和中重度哮喘蜒犯；PX130是一款靶向IL-13和IL-22的雙特異性抗體，用于治療中重度AD荞膘。由于AD和哮喘都是異質(zhì)性疾病罚随，不同的患者亞群存在不同的致病通路，因此靶向多條通路有望實現(xiàn)高水平的療效和緩解羽资。

強生對這兩款候選藥物也給予了很高的評價淘菩，認為這兩款藥物設(shè)計都非常方便，用藥間隔時間也不長魏蜒。強生在其交易公告中表示茧音，這些新產(chǎn)品系列共同展示了其構(gòu)建差異化互補雙特異性產(chǎn)品組合的戰(zhàn)略方針。除了PX128和PX130之外发凹，此次收購還將為強生提供其他雙特異性抗體項目盘嘉，這些項目可應(yīng)用于多種其他疾病，這將進一步增強強生創(chuàng)建新型雙特異性項目的能力衍康。

對于雙抗藥物市場前景蹲京，有業(yè)內(nèi)人士表示，從理論上看鞍票，雙抗相對于單抗具有腫瘤殺傷力更強蚊牌、特異性更好钢怪、更能準確靶向腫瘤細胞并降低脫靶毒性等優(yōu)勢敷矫。不過寥假，雙抗在臨床療效枚从、耐藥性他托、安全性乃至商業(yè)化方面的問題還有待觀察和探索镇辉，最終還是要聚焦臨床價值漆勉。

目前撤防，針對AD的創(chuàng)新治療藥物主要包括IL-4R單抗习劫、JAK抑制劑等咆瘟。其中，賽諾菲的Dupixent（度普利尤單抗）是一種人源化的單克隆抗體诽里，2019年3月經(jīng)美國FDA批準上市后袒餐，其銷售額便快速走高。截至2019年谤狡，Dupixent全球銷售額已經(jīng)超過了20億歐元灸眼，其中美國區(qū)銷售額占據(jù)著超過80%的份額。2020年6月墓懂，Dupixent在國內(nèi)獲批上市焰宣。

賽諾菲發(fā)布的2023年財報顯示，其全年營收431億歐元捕仔，同比增長5.3%匕积。2023年，度普利尤單抗收入再創(chuàng)新高榜跌，達到107.15億歐元（約115.88億美元）闪唆，成功突破百億美元大關(guān)。賽諾菲預(yù)計邪胳，度普利尤單抗2024年銷售額將達到130億歐元（140億美元）擅很。

事實上，自免業(yè)務(wù)一直是強生的優(yōu)勢板塊肪尾，Stelara（烏司奴單抗）鹅甚、Remicade（英夫利昔單抗）、Tremfya（古賽奇尤單抗）催蓄、Simponi（戈利木單抗）等產(chǎn)品共同推動著強生業(yè)績增長换橱，2023年合計為其帶來180.41億美元營收。不過验阱，Remicade因受到生物類似藥競爭影響舔躏，銷售額仍在持續(xù)下跌，2023年收入僅為18.39億美元降蹋。

2024年第一季度防擎，強生營收保持正增長，自免業(yè)務(wù)仍是其中流砥柱之一。繼8.5億美元收購Proteologix后助店，不到半個月時間再斥巨資拿下Yellow Jersey Therapeutics磁滚，強生正在不斷拓寬自免業(yè)務(wù)的版圖，未來或?qū)⒂瓉砀蟮耐黄葡怼Ｖ劣陔p抗藥物能否在市場上獲得較好的商業(yè)化成績垂攘，強生未來能否憑借雙抗產(chǎn)品在AD賽道獲得較好的業(yè)績表現(xiàn)，仍需市場驗證淤刃。

千億賽道風(fēng)口再起本土企業(yè)崛起在即

目前晒他，全球自免疾病的患病率約為5%-8%，是繼癌癥和心血管疾病外的第三大慢性病逸贾。從患者數(shù)量來看陨仅，自免疾病患者人群龐大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示铝侵，全球自免疾病患病人數(shù)預(yù)計5億以上灼伤，中國主要自免疾病患者近4000萬人。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測咪鲜，到2030年狐赡，全球自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模有望達到1760億美元，2022～2030年復(fù)合年增長率為3.6%疟丙，其中中國市場規(guī)模在2030年有望達到近250億美元猾警，較2020年實現(xiàn)十倍增長，是全球自免藥物的重要增量來源瀑捣。國內(nèi)外巨頭紛紛布局這一賽道饲残，正在撬動千億美元市場。

當(dāng)前驼值，自免創(chuàng)新藥在中國尚處于起步到高速發(fā)展的過渡階段钳舵。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，截至2020年顷沉，中國自免藥物市場規(guī)模約30億美元邓樟，國內(nèi)巨大的未被滿足臨床需求和持續(xù)提升的確診率，吸引了越來越多國內(nèi)創(chuàng)新藥企進入自免藥物賽道钢囚，并試圖憑借差異化布局潛力靶點獲得的競爭優(yōu)勢役默，在國內(nèi)市場占據(jù)一席之地。

值得關(guān)注的是鸟氨，5月22日冤牢，渤健宣布將以11.5億美元的預(yù)付款和最高達6.5億美元的潛在里程碑付款收購HI-Bio公司，后者的核心管線為CD38單抗菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）和C5aR1單抗HIB210（TJ210）集炭，均開發(fā)用于治療自免疾病丙者。

其中复斥，進展最快、最受關(guān)注的菲澤妥單抗正開發(fā)用于治療原發(fā)性膜性腎残得健（PMN）目锭、IgA腎病、腎移植術(shù)后抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)（AMR）等多個適應(yīng)癥的臨床研究纷捞，且均展現(xiàn)出不錯的潛力痢虹，并獲得美國FDA多項審評認定，包括用于治療PMN的突破性療法認定（BTD）和孤兒藥資格認定（ODD）主儡，以及用于治療AMR治療的ODD奖唯。

據(jù)悉，目前晚期AMR尚無療法獲批缀辩，菲澤妥單抗或有望成為首個有效療法臭埋。而相比AMR踪央，IgA腎病的市場規(guī)模則更大臀玄。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年畅蹂，美國大約有13萬名IgA患者盹躬，而按照弗若斯特沙利文報告，到2030年全球IgA腎病患者可達1016.52萬人血沦，其中過半患者或來自中國恐程，因為中國IgA腎病發(fā)病率最高。

不過野言，菲澤妥單抗在中國市場“錢景”的最終歸屬皿理，還有待商榷。菲澤妥單抗最初是由MorphoSys開發(fā)近窟，天境生物在2017年從MorphoSys手中獲得了菲澤妥單抗（TJ202）在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益题姜。

據(jù)天境生物披露，除了菲澤妥單抗外伦颊，其還擁有HI-Bio另一核心管線HIB210（TJ210）的大中華區(qū)及韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益贪庄，并正在推進包括菲澤妥單抗及TJ210在內(nèi)的自身免疫性管線開發(fā)。2022年6月青弃，HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權(quán)許可協(xié)議鞠哥，獲得了菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其他地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

盡管我國自免藥物市場尚處于起步階段卖氨，但目前已有部分藥企在AD会烙、銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病領(lǐng)域筒捺，取得了初步的研發(fā)成效持搜。其中密似，國內(nèi)AD藥物市場的競爭最為激烈。據(jù)統(tǒng)計葫盼，目前國內(nèi)共有6款治療AD的產(chǎn)品上市残腌，另外還有超過25款在研產(chǎn)品，靶點分布主要集中在IL4R和JAK贫导，其中產(chǎn)品進展較快的藥企包括康諾亞抛猫、澤璟制藥、康乃德孩灯、瑞石生物等闺金。

2023年12月，康諾亞開發(fā)的普奇拜單抗注射液（CM310）上市申請獲得NMPA受理峰档，適應(yīng)癥為用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度AD败匹，是首款申報上市的國產(chǎn)IL-4R抗體。

另外步蛮，一項評價CM310在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的隨機遂冰、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究正在開展西寸≡蛳眩康諾亞已于2023年5月完成了該臨床研究的患者入組，預(yù)計將于2024年就該適應(yīng)癥向NMPA提交NDA枢慰。

同時沈席，康諾亞合作伙伴石藥集團已就CM310在中重度哮喘治療開展關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，目前正在進行患者入組工作艾维。據(jù)悉谭迄，石藥集團全資附屬公司津曼特生物擁有于中國（不包括香港、澳門或臺灣）開發(fā)及商業(yè)化CM310用于治療中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可赠戏。

昔日的自免領(lǐng)域“王者”Humira獨自撐起艾伯維十余年的市場業(yè)績怔樊，這讓錯失市場紅利的制藥企業(yè)分外眼紅。當(dāng)前匙豹，自免領(lǐng)域愈發(fā)展現(xiàn)出強勁的市場增長潛力鹰幌。在新一輪的發(fā)展浪潮中，大型醫(yī)藥企業(yè)正在積極擴展自身在自免疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線灌侣，以抓住這一領(lǐng)域的巨大機遇推捐，誰能成為下一個幸運兒？業(yè)界翹首以待侧啼。