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5月27日汰日，賽諾菲宣布FDA已受理其CD38單抗Sarclisa（艾沙妥昔單抗）聯(lián)合硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松（VRd）治療不適合移植州既、新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者（NDMM）的新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)（sBLA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格遥浑。如果獲得批準(zhǔn)聪建，Sarclisa將成為首個(gè)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法VRd治療這類患者的CD38藥物辅任，這也將會(huì)是Sarclisa治療多發(fā)性骨髓瘤的第三個(gè)適應(yīng)癥纺讲。上周未檩，CDE也受理了Sarclisa的該項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

Sarclisa靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位粥航，可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制舵揭，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上呈高水平表達(dá)躁锡，是多發(fā)性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細(xì)胞表面受體靶標(biāo)午绳。

去年12月，賽諾菲宣布IMROZ試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)映之，在新診斷且不適合移植的MM患者中拦焚，與單獨(dú)使用VRd相比，Sarclisa聯(lián)合VRd可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)颜要。

2020年3月荣吻，Sarclisa首次獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過(guò)2線以上療法（包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者量奸。

2021年3月押辽，Sarclisa獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展新適應(yīng)癥，聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過(guò)1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者澄璃。

賽諾菲首席醫(yī)學(xué)官饵忙、全球開(kāi)發(fā)主管Dietmar Berger博士說(shuō)：“盡管多發(fā)性骨髓瘤治療在近期取得了進(jìn)展，但臨床對(duì)一線治療方法的需求仍未得到滿足圣翅，特別是對(duì)于那些不符合移植條件的患者岖疲，他們可能面臨不良預(yù)后。此次sBLA申請(qǐng)的受理以及FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格握饼，加強(qiáng)了我們對(duì)Sarclisa作為潛在同類最佳（BIC）治療藥物的信心极阴，并代表了我們?cè)谶@種難以治療癌癥中推進(jìn)這一組合的關(guān)鍵一步」蠲冢”

原文鏈接：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-05-27-05-00-00-2888291