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美國(guó)對(duì)華生物科技企業(yè)制裁菲缕，名單繼續(xù)拉長(zhǎng)幢剂。美國(guó)參眾兩院最新《生物安全法案》草案暫定以2032年作為脫鉤最后期限剖毯，原本為中美生物科技公司的緊張局面帶來(lái)緩和空間夺克。但是近日刻撒，某些政客主導(dǎo)的這份持續(xù)打壓名單再次拉長(zhǎng)硼瓣，這次瞄準(zhǔn)的公司是：金斯瑞奖卒。

5月30日徘伯，在致美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）的一封信中芽茄，美國(guó)眾議院中國(guó)委員會(huì)主席John Moolenaar和資深委員會(huì)成員Raja Krishnamoorthi表示贩挨，金斯瑞生物科技與美國(guó)公司及政府的合作引發(fā)了對(duì)美國(guó)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

信中多次強(qiáng)調(diào)——這可能有助于提高中國(guó)的生物技術(shù)能力章神，直接挑戰(zhàn)美國(guó)在這一重要領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位尤桃。

信中寫(xiě)道：“自2023年以來(lái)籽榕，金斯瑞已與美國(guó)政府簽訂價(jià)值數(shù)百萬(wàn)美元的合同，對(duì)象是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)甘桑、農(nóng)業(yè)部(USDA)拍皮、國(guó)防部(DOD)和退伍軍人事務(wù)部(VA)，涵蓋了一系列產(chǎn)品和服務(wù)跑杭，包括定制蛋白質(zhì)生產(chǎn)铆帽、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備以及藥物和生物制品〉铝拢”

基于此爹橱，議員要求聯(lián)邦調(diào)查局提供調(diào)查并提交簡(jiǎn)報(bào)≌觯回復(fù)截止日期是6月28日愧驱。

此次金斯瑞受到的關(guān)注是“全方位”的，旗下三家子公司均被點(diǎn)名椭盏，分別是百斯杰组砚、蓬勃生物和中國(guó)創(chuàng)新藥出海“尖子生”傳奇生物掏颊。

6月2日晚間糟红，金斯瑞發(fā)布公告，稱(chēng)信函沒(méi)有宣稱(chēng)公司有任何非法行為也隧。將積極與委員會(huì)接洽流沦，并幫助對(duì)方增進(jìn)對(duì)公司業(yè)務(wù)的了解。

美國(guó)是金斯瑞最大的核心市場(chǎng)絮商。2023年邢窜，金瑞斯從美國(guó)市場(chǎng)獲得收入5億美元，占比總營(yíng)收60%铆韭；相比之下丘隙，中國(guó)區(qū)營(yíng)收1.63億美元，占比僅19%菜涯。

市場(chǎng)對(duì)于該事件反響強(qiáng)烈伶离。傳奇生物5月31日收盤(pán)股價(jià)大跌近8%；今日早盤(pán)拣末，港股金斯瑞最大跌幅達(dá)24.8%诺教。

金斯瑞做錯(cuò)了什么？

金斯瑞生物科技成立于2002年饼瓮，并于2015年在港交所主板掛牌上市碗帅。2023年?duì)I收8.40億美元，同比+34.2%豹爹，旗下?lián)碛兴拇髽I(yè)務(wù)板塊裆悄。

生命科學(xué)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入約4.13億美元矛纹，同比+14.5%，占比49%光稼；

細(xì)胞療法（傳奇生物）獲得銷(xiāo)售分成及許可收入合計(jì)2.85億美元或南，同比+143.7%，占比34%艾君；

CDMO業(yè)務(wù)（蓬勃生物）收入1.09億美元采够，同比-12%，占比13%腻贰；

工業(yè)合成生物產(chǎn)品（百斯杰）營(yíng)收0.43億美元吁恍，同比+11%，占比5%播演，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)200萬(wàn)美元冀瓦，主要由飼料酶、工業(yè)酶等產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)写烤。

可見(jiàn)秘舅，相比知名度更高的傳奇生物，占比半數(shù)的生命科學(xué)業(yè)務(wù)才是金斯瑞的根基培车。而本次被點(diǎn)名的其他三大業(yè)務(wù)仍處于投入期：2023年猩烘，傳奇生物和蓬勃生物依然處于持續(xù)虧損中。百斯杰規(guī)模較小割钧，是金斯瑞孵化的合成生物學(xué)企業(yè)内会。

其中最受關(guān)注的就是傳奇生物。

傳奇生物是近年來(lái)全球范圍最為成功的細(xì)胞治療公司之一衔侯。2020年在美國(guó)納斯達(dá)克上市蝉嘲；2022年首款自研產(chǎn)品相繼在美、歐迈枪、日獲批上市痛的，是首款獲得FDA批準(zhǔn)的中國(guó)原創(chuàng)CAR-T療法（西達(dá)基奧倫賽），也是全球第二款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法违酣。今年4月梆栏，又在美國(guó)推進(jìn)到了二線治療。

2023年西達(dá)基奧倫賽全球銷(xiāo)售額為5億美元受啥，為傳奇生物貢獻(xiàn)收入2.85億美元做个。與傳奇生物簽訂全球合作協(xié)議的強(qiáng)生預(yù)計(jì)，2024年這款藥的全球銷(xiāo)售額將突破10億美元滚局。

正是憑借該藥物的成功居暖，傳奇生物市值一度與母公司金斯瑞市值倒掛，最新市值為72.93億美元（約528億人民幣），而持有傳奇生物近50%股權(quán)的金斯瑞最新市值為170億港元膝但。

蓬勃生物是金斯瑞旗下的生物藥CDMO平臺(tái)，目前主要深耕CGT和抗體藥物的發(fā)現(xiàn)谤草、開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端CDMO服務(wù)跟束。

2023年，蓬勃生物曾宣布擴(kuò)大美國(guó)產(chǎn)能：計(jì)劃2024年將位于美國(guó)新澤西的質(zhì)粒良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）生產(chǎn)設(shè)施納入供應(yīng)鏈丑孩。

頭部CDMO在合成生物學(xué)賽道具有天然優(yōu)勢(shì)冀宴。在國(guó)內(nèi)合成生物學(xué)的起步萌芽階段，金斯瑞就積極孵化百斯杰温学，主要運(yùn)營(yíng)飼料酶和工業(yè)酶兩大類(lèi)業(yè)務(wù)略贮。其首款合成生物學(xué)產(chǎn)品沒(méi)食子酸（酶法水解制備）已經(jīng)License out，現(xiàn)正與合作伙伴積極啟動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)與銷(xiāo)售仗岖。

此外梯盹，傳奇生物的成功上市，讓蓬勃生物欲堪、百斯杰的拆分也蠢蠢欲動(dòng)约绒。

2023年1月，蓬勃生物宣布進(jìn)行約2.2億美金的C輪融資涯蜜，投后估值達(dá)到約15億美元痛主。

2023年5月，百斯杰完成了2.5億元的A輪融資烙锉，投后估值約24億元蚂芹。

美國(guó)打壓下，兩家公司拆分夢(mèng)是否化為泡影孙鼎？

敏感的生物數(shù)據(jù)

就像針對(duì)華為的芯片榨厚，美國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的制裁重點(diǎn)是人類(lèi)基因組學(xué)。

2024年1月25日囱悴，美國(guó)國(guó)會(huì)以“保護(hù)基因數(shù)據(jù)和國(guó)家安全”為由沧仿，提出《美國(guó)生物安全法案》。2月28日甫题，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署行政令馁筐，要求美司法部和國(guó)土安全部，就涉及某些數(shù)據(jù)的交易發(fā)布新的限制措施坠非。拜登此舉特別提到了要防范中國(guó)從美國(guó)人獲取敏感信息敏沉，尤其是健康、基因數(shù)據(jù)等炎码。

提供基因測(cè)序服務(wù)的華大基因首當(dāng)其沖盟迟。

據(jù)外媒通過(guò)審查早期銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和與美國(guó)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家的交談了解到，在美國(guó)上市一年多后，華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)受到了冷遇攒菠；很大原因就是來(lái)自“地緣政治”施壓迫皱。

5月15日，美國(guó)新版《生物安全法案》（H.R.8333）舉行聽(tīng)證會(huì)辖众，以40:1的壓倒性結(jié)果投票通過(guò)卓起，法案指出：另外一些對(duì)美國(guó)國(guó)家安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，以及受外國(guó)對(duì)手的行政機(jī)構(gòu)控制的企業(yè)凹炸，也在法案的禁止范圍內(nèi)戏阅。

這意味著，隨著法案進(jìn)入立法程序运诺，可能會(huì)有更多公司被加入做法。這也是金斯瑞成為今日事件主角的原因。

前有華大基因幢垮，如今有金斯瑞反饲。從事基因與細(xì)胞療法領(lǐng)域，不可避免的要接觸人體基因組队屋、基因及其產(chǎn)物的器官拱屈、血液等遺傳材料等信息資料，這在任何國(guó)家都是受到重點(diǎn)監(jiān)管的敏感行業(yè)卵手。此次事件鸦贩，再次提醒了所有相關(guān)領(lǐng)域的公司，必須在國(guó)際經(jīng)營(yíng)中采取謹(jǐn)慎的態(tài)度诫列，確保合規(guī)垄怯，并準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)各種法律和政治風(fēng)險(xiǎn)。

打壓逐漸擴(kuò)大化

值得警惕的是剂东，美國(guó)對(duì)于中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的打壓迂卢，不止于生物技術(shù)領(lǐng)域。

5月14日桐汤，美國(guó)白宮發(fā)布公告稱(chēng)而克，美國(guó)總統(tǒng)拜登指示貿(mào)易代表對(duì)來(lái)自中國(guó)的、價(jià)值180億美元的商品提高關(guān)稅怔毛，“以保護(hù)美國(guó)工人和企業(yè)”员萍，同時(shí)保留特朗普時(shí)代對(duì)超過(guò)3000億美元商品加征的關(guān)稅，其中就包括醫(yī)療產(chǎn)品拣度。

在醫(yī)療耗材方面撕贞，公告提到：

注射器和針頭關(guān)稅將在2024年從0%提高到50%晕竿；

口罩盯滚、部分呼吸器在內(nèi)的個(gè)人防護(hù)品關(guān)稅將在2024年從0%-7.5%提高到25%迅耘；

醫(yī)用橡膠手套的關(guān)稅將從7.5%提高到25%奸晴，加征時(shí)間設(shè)在2026年。

這意味著美國(guó)針對(duì)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的對(duì)象日麸，已經(jīng)擴(kuò)大到低值醫(yī)用耗材領(lǐng)域寄啼。

不止是美國(guó)，歐盟也針對(duì)性的瞄準(zhǔn)了中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備代箭。

4月24日泵李，歐盟官方公報(bào)，將正式對(duì)中國(guó)公共采購(gòu)醫(yī)療器械展開(kāi)調(diào)查腔族，以確定歐洲供應(yīng)商是否獲得了公平準(zhǔn)入。

在聲明中秘乍，其列舉了歐盟委員會(huì)懷疑不公平偏袒中國(guó)投標(biāo)者的多種方式羽折，包括“國(guó)產(chǎn)支持”政策、進(jìn)口限制崖郎、低價(jià)招標(biāo)等巍樟。“上述措施和做法在法律上和事實(shí)上對(duì)（歐盟）企業(yè)的準(zhǔn)入造成了嚴(yán)重且經(jīng)常性的損害写雾『从模”

如果調(diào)查得出結(jié)論，中國(guó)醫(yī)療器械公司將在歐盟公開(kāi)招標(biāo)中受限蓬抖，從被降低得分到完全排除在外衩缘。

完全脫鉤并不容易

美國(guó)是一個(gè)神奇的國(guó)度，全球市場(chǎng)的合理分工和自發(fā)選擇結(jié)果肝浴，卻試圖以人為的力量扭轉(zhuǎn)延都。

中國(guó)CDMO兼具高效率、低成本睛竣、可靠性晰房，這是全球醫(yī)藥資源合理分工配置的結(jié)果。以政治管制對(duì)抗市場(chǎng)力量射沟，最終會(huì)被糾偏殊者，徹底脫鉤很難實(shí)現(xiàn)。

《紐約時(shí)報(bào)》4月15日?qǐng)?bào)道验夯，藥明康德在美國(guó)醫(yī)療保健領(lǐng)域的參與程度之深猖吴，已遠(yuǎn)超國(guó)會(huì)的討論。美國(guó)目前正與20年來(lái)最嚴(yán)重的藥品短缺問(wèn)題作斗爭(zhēng)簿姨。該國(guó)生物技術(shù)行業(yè)一些高管已明確反對(duì)這項(xiàng)法案距误，他們?cè)噲D讓國(guó)會(huì)意識(shí)到，突然“脫鉤”可能會(huì)使一些藥物研發(fā)延遲數(shù)年扁位。

英國(guó)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》4月15日發(fā)文指出准潭，對(duì)于大型制藥公司來(lái)講，取代中國(guó)的制藥方面的產(chǎn)能，至少需要五年時(shí)間完骑，而且肯定會(huì)花費(fèi)更多的成本剩跛；而對(duì)于初創(chuàng)型公司來(lái)講，甚至?xí){到他們的生存谢佩。

這也是5月15日H.R.8333法案給出中美企業(yè)一個(gè)長(zhǎng)達(dá)8年緩沖期的原因优狡。

中國(guó)能走出去的企業(yè)都有一定必然性，或是成本優(yōu)勢(shì)绷举、或是供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)铣瞒，強(qiáng)制性的脫鉤或?qū)θ蜥t(yī)藥供應(yīng)鏈造成重大影響。

美國(guó)市場(chǎng)雖然是“白月光”嘉散，但目睹了從華為到5G芯片腔资，再到生物醫(yī)藥、低值耗材領(lǐng)域的制裁之后完憨，中國(guó)企業(yè)也要保持清醒淡厦，唯有加強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在大變局中保有一席之地巫庵。