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重磅產(chǎn)品全球獲批帖豫，但公司股價卻跌了离览。2024年5月31日鸡焰，Moderna宣布旗下mRNA疫苗mRNA-1345獲FDA批準(zhǔn)上市，用于保護(hù)60歲及以上的成年人免受RSV感染所引起的下呼吸道疾病蝶锋，商品名為mRESVIA陆爽。

mRNA-1345的獲批什往，標(biāo)志著全球首款mRNA RSV疫苗的誕生扳缕，也標(biāo)志著Moderna成功推出了自己的第二款商業(yè)化產(chǎn)品慌闭。同時，也意味著全球RSV疫苗格局的改變躯舔，Moderna將與輝瑞驴剔、GSK在RSV市場上同臺競爭。

獲批消息一經(jīng)披露粥庄，莫德納股價盤前小漲一波后丧失，卻突然下跌不止，盤中一度跌近7%惜互，截止收盤莫德納股價下跌5.9%布讹，報142.55美元/股。

明明是利好消息训堆，為何投資人卻不愿意買賬描验？

主要考慮效力問題。

mRNA-1345的獲批是基于一項名為ConquerRSV的大型三期臨床數(shù)據(jù)坑鱼，受試者納入全球22個國家3.7萬名60歲或以上成年人帘染。

中期數(shù)據(jù)表明（中位隨訪時間為3.7個月），mRNA-1345對伴有2種及以上RSV-LRTD（下呼吸道疾擦妈怠）癥狀的保護(hù)效力為83.7%耕疟，對伴有3種及以上RSV-LRTD癥狀的保護(hù)效力為82.4%，對于急性呼吸道疾病的保護(hù)效力為68.4%拆鹉。

這樣的數(shù)據(jù)是頗具競爭力的上互，莫德納也借此于2023年7月提交了上市申請。

然而舷翰，當(dāng)中位隨訪時間延長至8.6個月時匀冈，mRNA-1345的保護(hù)效力出現(xiàn)了較為明顯的下滑，具體如下：

mRNA-1345對伴有2種及以上RSV-LRTD癥狀的保護(hù)效力跌至62.5%拿豺，對伴有3種及以上RSV-LRTD癥狀的保護(hù)效力跌至61.1%既感。

我們用輝瑞的RSV疫苗Abrysvo的長期分析（同為60歲及以上老年群體），做個非頭對頭比較咱缭。

第二個流行季時挂悲，Abrysvo對伴有3種及以上RSV-LRTD癥狀的保護(hù)效力為77.8%（第一個流行季該數(shù)值為88.9%），對伴有2種及以上RSV-LRTD癥狀的保護(hù)效力為65.1%（第一個流行季該數(shù)值為55.7%）俊戳。

再將GSK的RSV疫苗Arexvy的老年群體長效分析拉出揖赴，不難發(fā)現(xiàn)無論是Abrysvo還是Arexvy，保護(hù)率均未在5個月內(nèi)出現(xiàn)20%的下滑抑胎。

Arexvy老年群體長效分析

而這燥滑，也就是不少投資人擔(dān)心的問題：mRNA-1345有效率的下降速度存在快于兩位強力競爭者的可能性渐北。

其次，在市場競爭方面铭拧，不說GSK與輝瑞有著先發(fā)優(yōu)勢赃蛛，即使將三者放在同一起跑線上，Moderna的商業(yè)化能力也無法與兩家老牌pharma相比搀菩。

今年4月呕臂，輝瑞宣布Arexvy在用于預(yù)防18-59歲高危人群的三期臨床達(dá)到主要終點，欲再次擴齡肪跋。此前歧蒋，Arexvy已在60歲以上老年人、孕婦人群獲批州既，

而GSK也成功將人群拓展到50-59歲谜洽，三期臨床已取得成功。輝瑞與GSK打響的擴齡之戰(zhàn)芜溪，加速了雙方對RSV市場的滲透囱叼，也一定程度上對后來者增加了入場難度。

那么灯烤，mRNA-1345沒有機會了嗎恢核？并不是。

第一欧蠢，安全性忠宙。今年3月份，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）與FDA的新數(shù)據(jù)表明榴烦，60歲及以上人群在接種RSV疫苗后患GBS（吉蘭-巴雷綜合征杀打，一種較為罕見的免疫性周圍神經(jīng)病）的風(fēng)險增加有關(guān)绝壹。

截至2024年2月中旬蕉殴，CDC分析人員已在約950萬人接種輝瑞和GSK這兩種疫苗之一的人群中，發(fā)現(xiàn)了23例GBS病例判阀。其中15人接種了輝瑞疫苗歹嘹，8人接種了GSK疫苗。

因為部分GBS病例中出現(xiàn)了與其他疫苗同時接種的情況孔庭，包括新冠疫苗尺上、帶狀皰疹疫苗等，且數(shù)據(jù)樣本比例較小圆到，所以沒有實證性證據(jù)表明這兩款RSV疫苗與GBS風(fēng)險增加有關(guān)怎抛。

其次，在輝瑞RSV疫苗的RENIOR試驗中，就有一名患者發(fā)生了GBS马绝，且被認(rèn)為與試驗有關(guān)豆赏。

這表明了，無論最終是否證實兩者具有相關(guān)性富稻，監(jiān)管部門對持續(xù)擴齡的態(tài)度會變得更加謹(jǐn)慎掷邦。

第二，便捷性唉窃。mRNA-1345是市場上唯一一款單劑量“預(yù)充式注射器”疫苗耙饰。最大限度地提高給藥的便利性纹笼，節(jié)省接種者的時間并降低管理錯誤的風(fēng)險纹份。Moderna的CEO Bancel將其表述為“開箱即用”。

第三炫允，mRNA-1345研發(fā)周期短培幽，2021年8月該藥物才剛獲得FDA的快速通道，2022年公布1期臨床數(shù)據(jù)睛村，從研發(fā)到上市滿打滿算也就5年時間绎编。這樣的優(yōu)勢意味著做流感、新冠等聯(lián)合疫苗時川骗，仍然可以強先一步演穗，且mRNA疫苗的生產(chǎn)成本也較低。

2024年第一季度伍恼，GSK的Arexvy銷售額為2.29億美元垛墙，輝瑞的Abrysvo銷售額為1.45億美元。由于RSV疫苗有強季節(jié)性羡雷，增長確實應(yīng)以年為單位比較携喳，Moderna此次入局，表現(xiàn)如何热品？藥時代將持續(xù)關(guān)注巍糯。

參考資料：

1.Moderna官網(wǎng)

2.輝瑞官網(wǎng)

3.GSK官網(wǎng)

4.百億美元市場劇變！RSV疫苗或引起嚴(yán)重自免疾部驮祟峦？（藥時代）

5.其他公開資料