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GSK今天宣布其PD-1抑制劑Jemperli（dostarlimab）替代手術(shù)作為錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）局部晚期直腸癌一線(xiàn)療法2期臨床試驗(yàn)的更新長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。根據(jù)新聞稿灯狠，該試驗(yàn)在42名完成Jemperli治療的患者中顯示出“前所未見(jiàn)”的100%臨床完全緩解率（cCR），前24例評(píng)估患者在中位隨訪(fǎng)26.3個(gè)月期間泄肆，觀察到持續(xù)的臨床完全緩解黔晶。詳細(xì)數(shù)據(jù)公布于今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上。Jemperli用于治療dMMR/微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）直腸和結(jié)直腸癌（CRC）的其他注冊(cè)試驗(yàn)正在招募患者中鹤协。

直腸癌是一種始于直腸（大腸的最后一部分）的癌癥椎沟，通常被歸類(lèi)為結(jié)直腸癌的一種。結(jié)直腸癌是世界上第三大最常被診斷出的癌癥味滞。大約5-10%的直腸癌屬于dMMR/MSI-H樱蛤，即癌細(xì)胞帶有變異，影響細(xì)胞復(fù)制時(shí)DNA正確的修復(fù)剑鞍。dMMR狀態(tài)是一種生物標(biāo)志物昨凡，已被證明可以預(yù)測(cè)對(duì)如PD-1抗體等免疫檢查點(diǎn)阻斷療法的應(yīng)答。常見(jiàn)的dMMR腫瘤包含子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌和其他胃腸道癌癥土匀，但也可能見(jiàn)于其他實(shí)體瘤。

dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）是化療加放療的初始治療形用，隨后進(jìn)行手術(shù)切除腫瘤以及部分腸道和/或周?chē)M織就轧。雖然大多數(shù)患者最初治療效果積極，但近1/3患者仍最終因癌癥遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移而死亡田度。此外妒御，與SoC相關(guān)的手術(shù)和放化療可導(dǎo)致長(zhǎng)期不良反應(yīng)，對(duì)患者的生活質(zhì)量有顯著的負(fù)面影響镇饺，包括腸道乎莉、泌尿和性功能障礙、繼發(fā)性癌癥和不孕戏喊。

這次公布的AZUR-1試驗(yàn)是一項(xiàng)全球炒圈、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)躺沽，旨在研究Jemperli單藥作為替代化療蚕顷、放療和/或手術(shù)，治療初治dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的療效和安全性满盔。分析顯示峰辣，42例完成Jemperli治療患者的cCR為100%。cCR定義為通過(guò)磁共振成像嗡吸、內(nèi)鏡檢查和直腸指檢評(píng)估為完全病理緩解或無(wú)腫瘤拓坠。此外，前24例所評(píng)估患者中哩拒，在中位隨訪(fǎng)26.3個(gè)月（95% CI：12.4-50.5）期間觀察到持續(xù)的臨床完全緩解赎遗。

Jemperli的安全性和耐受性特征與該藥物已知的安全性特征基本一致。本試驗(yàn)未報(bào)告3級(jí)或3級(jí)以上不良事件煞陵。

Jemperli是一種能夠與PD-1受體結(jié)合照菱，并阻斷其與配體PD-L1和PD-L2交互作用的抗體。Jemperli在2021年4月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)航邢，作為在先前接受過(guò)含鉑療法后的dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的單藥治療耕赘。該療法并在2023年7月獲批與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥，并接續(xù)Jemperli作為單藥以治療由美國(guó)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定為dMMR或MSI-H的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者膳殷。此外操骡，Jemperli在2021年8月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療攜帶dMMR的復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤患者，這些患者的dMMR特征由FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)赚窃，在接受前期治療后疾病繼續(xù)進(jìn)展册招，并且沒(méi)有其它滿(mǎn)意的替代治療選擇。

參考資料：

[1] Jemperli (dostarlimab-gxly) trial continues to show unprecedented results with no evidence of disease in 100% of patients with locally advanced mismatch repair deficient (dMMR) rectal cancer. Retrieved June 3, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240602370374/en

[2] Durable complete responses to PD-1 blockade alone in mismatch repair deficient locally advanced rectal cancer. Retrieved June 3, 2024 from https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234205