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ASCO2024|榮昌生物公布MSLN靶向ADC藥物RC88 I/II期臨床研究數(shù)據(jù)
產(chǎn)業(yè)資訊 藥渡 2024-06-07 397

6月3日寓鳄,在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO2024)年會(huì)上肄绢,榮昌生物首次公布了其自主研發(fā)的ADC藥物RC88在MSLN表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中的研究結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂、開放茫经、多中心I/II期臨床研究,研究數(shù)據(jù)顯示出對(duì)卵巢癌钓藏、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和宮頸癌患者的優(yōu)異療效和安全性冀肆。此前RC88已獲得FDA授予的快速通道資格。

本項(xiàng)研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭辈畜,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院劉雨桃教授擔(dān)任第一作者侄含,在本屆大會(huì)上以壁報(bào)的形式發(fā)布(壁報(bào)編號(hào):422),引發(fā)現(xiàn)場專家學(xué)者的熱烈討論洽腊。

RC88是由榮昌生物自主研發(fā)褒醒、具有first-in-class潛力的新型間皮素(MSLN)靶向ADC藥物,采用了自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體池摧、藥物連接焦除,能實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。MSLN在多種實(shí)體瘤中過表達(dá)作彤,但在正常組織中的表達(dá)有限膘魄。RC88對(duì)MSLN具有高親和力,可以特異性結(jié)合MSLN過表達(dá)組織竭讳。在本項(xiàng)研究中创葡,RC88對(duì)不同MSLN表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞具有抑制作用,在MSLN陽性晚期實(shí)體瘤中顯示出抗腫瘤活性和可控的安全性绢慢。臨床前研究表明蹈丸,RC88可以通過內(nèi)化選擇性地向MSLN表達(dá)的細(xì)胞傳遞有效的細(xì)胞毒載荷,從而誘導(dǎo)G2/M阻滯和細(xì)胞凋亡呐芥。

本項(xiàng)研究納入了標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSLN表達(dá)晚期惡性實(shí)體瘤患者逻杖,主要終點(diǎn)是基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率(ORR),次要終點(diǎn)包括疾病控制率(DCR)、無進(jìn)展生存期(PFS)和安全性荸百。

截至2024年2月21日槽邮,共有170例晚期實(shí)體瘤患者入組。劑量遞增階段完成债竖,2.0mg/kg和2.5mg/kg Q3W劑量擴(kuò)展到II期调捍。

在卵巢癌(OC)隊(duì)列中,共納入54例患者姨猖,均具有2+或3+MSLN表達(dá)吃它。其中,40例(74.1%)的ECOG評(píng)分為1漆逐;33例(61.1%)接受過貝伐珠單抗治療驼凌,28例(51.9%)接受過PARP抑制劑(PARPi)治療。截至2024年3月22日撬替,接受過2至4線既往治療的2.0mg/kg組共有31例患者可進(jìn)行療效評(píng)估唾姊。其中,客觀緩解率(ORR)和確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)分別為45.2%(14/31梦柬,95%CI 27.3,64.0)和41.9%(13/31驱劳,95%CI 24.5,60.9),中位DoR為8.02個(gè)月(95%CI 2.83,8.54)磺送。

在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)隊(duì)列中驻子,16例EGFR/ALK野生型(WT)患者可進(jìn)行療效評(píng)估。ORR和cORR分別為31.3%(5/16)和25%(4/16)估灿。上述MSLN高表達(dá)(PS2#≥50)患者的ORR拴孤、cORR、中位PFS和中位DoR分別為41.7%(5/12)甲捏、33.3%(4/12)演熟、6.87個(gè)月和9.13個(gè)月。

在宮頸癌(CC)隊(duì)列中司顿,18例曾接受過系統(tǒng)治療的患者被納入研究芒粹。ORR和cORR分別為33.3%(6/18)和27.8%(5/18)。在既往接受過≥2線治療的12名患者中大溜,ORR和cORR分別為41.7%(5/12)和33.3%(4/12)化漆。

“目前,化療是卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案钦奋,其ORR為12%座云,這項(xiàng)研究的ORR為45.2%(cORR 41.9%),令人鼓舞的結(jié)果顯示了RC88在顯著改善MSLN表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者預(yù)后方面的潛力付材±氪海”榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示,榮昌生物將持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新療法的研究,滿足尚未被滿足的巨大臨床需求集圈,讓全球患者獲益络蜘。

關(guān)于榮昌生物 ?

榮昌生物由榮昌制藥與留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦,在北京恩奢、上海与沪、美國舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。2020年阎恒、2022年陨柴,公司先后在香港聯(lián)交所主板、上交所科創(chuàng)板掛牌上市棺厚,成為“A+H”兩地上市公司苞番。

榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物痪酸,針對(duì)自身免疫、腫瘤豌熄、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥授嘀。目前,公司產(chǎn)品管線中處于研發(fā)和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物多達(dá)幾十個(gè)锣险,其中泰它西普蹄皱、維迪西妥單抗已于2021年3月和6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售,并于同年底進(jìn)入新版國家醫(yī)保藥品目錄芯肤。

關(guān)于RC88 ?

RC88是由榮昌生物自主研發(fā)巷折、具有first-in-class潛質(zhì)的新型間皮素(MSLN)靶向ADC藥物,采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體崖咨、藥物連接锻拘,結(jié)構(gòu)包括MSLN靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素(MMAE)击蹲,可通過靶向結(jié)合MSLN陽性的腫瘤細(xì)胞署拟,介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞,從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞歌豺,實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果推穷。該藥物采用雙硫鍵橋接的連接子,具有均一的DAR和維持穩(wěn)定的抗體蛋白結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢宁路,帶來更高的療效及更好的安全性酵抚。RC88用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌,輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌已獲FDA快速通道資格認(rèn)定猩肪,II期研究已經(jīng)在美國和中國啟動(dòng)遣睦。

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