國際交流
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會 
2024-06-17
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2024年6月1日至6月5日，ICH大會在日本福岡召開勿她，13個工作組的相關(guān)專家飛抵福岡參加了此次大會。在本次大會上现柠，阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（ANMAT）和約旦食品藥品監(jiān)督管理局（JFDA）正式成為ICH新成員弛矛，目前ICH共有23個成員和35個觀察員（名單附后）够吩。
此次會議共有13個工作組參加會議，其中中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“我會”）三位國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（以下稱“IFPMA”） ICH工作組組長親臨會議現(xiàn)場丈氓，代表IFPMA ICH M11周循、Q2(R2)/Q14、Q6(R1)三個工作組參加各相關(guān)指導原則的修訂討論工作万俗。專家名單如下:
三位專家表示湾笛，此次ICH大會成果卓著梭唆，各工作組均取得了重要的階段性成果：M11工作組對一些專業(yè)術(shù)語進行了修訂，并基本完成了文件模板蟋真，預計將于今年10月完成第3階段征求意見踱陡；Q2(R2)/Q14工作組已完成培訓材料初稿，有望今年年底完成終稿酷它；今年年初新成立的Q6(R1)非正式工作組也已完成概念性文件的起草荸跃，將開始指導原則草案的撰寫。三位專家履職盡責悦阿，作為組長不僅定期組織召開工作組會議冲雾，更親臨會議現(xiàn)場參加每年的ICH大會，通過積極參與并協(xié)調(diào)推動各項工作盾叭，加強中國產(chǎn)業(yè)界與國際監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界進一步融入國際最高規(guī)則體系勿镇，為推動中國以及全球藥物研發(fā)創(chuàng)新肄高、中國制藥業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展及滿足中國患者用藥需求貢獻了力量。
IFPMA參會代表（左一徐菊芳蚂兴，右三李文斌柒浙，右六安振明）
ICH Q2(R2)/Q14工作組專家（第一排右三徐菊芳）
ICH M11工作組專家（第三排左二李文斌）
截至2024年6月，我會已向IFPMA 27個ICH工作組推薦了53位專家（包括10名組長章姓，8名候補組長）佳遣，占IFPMA全球?qū)＜铱側(cè)藬?shù)的40%。中國藥促會積極推薦專家參與IFPMA ICH專家工作組凡伊，有助于中國專家直接參與國際規(guī)則制定零渐，代表中國藥促會和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界發(fā)出行業(yè)聲音，推動ICH指導原則在我國的轉(zhuǎn)化實施系忙。ICH大會下半年將于11月5日至6日在加拿大蒙特利爾舉行诵盼，屆時中國藥促會將繼續(xù)積極協(xié)調(diào)相關(guān)工作組專家參會，參與國際標準的制定工作银还，為提升中國新藥研發(fā)水平貢獻力量风宁！
ICH成員和觀察員
（一）ICH成員（MEMBERS）
1.創(chuàng)始監(jiān)管機構(gòu)成員（Founding Regulatory Members）
? 歐盟委員會（EC）
? 美國食品藥品管理局（FDA）
? 日本厚生勞動省/日本藥品及醫(yī)療器械管理局（MHLW/PMDA）
2.創(chuàng)始行業(yè)成員（Founding Regulatory Members）
? 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）
? 日本制藥工業(yè)協(xié)會（JPMA）
? 美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）
3.常任監(jiān)管機構(gòu)成員（Standing Regulatory Members）
? 加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）
? 瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）
4.監(jiān)管機構(gòu)成員（Regulatory Members）
? 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
? 阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（ANMAT）
? 墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風險保護局（COFEPRIS）
? 埃及藥品監(jiān)督管理局（EDA）
? 新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）
? 約旦食品藥品監(jiān)督管理局（JFDA）
? 韓國食品藥品安全部（MFDS）
? 英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）
? 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
? 沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）
? 臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）
? 土耳其藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)（TITCK）
5.行業(yè)成員（Industry Members）
? 美國生物技術(shù)創(chuàng)新協(xié)會（BIO）
? 全球自我醫(yī)療聯(lián)合會（Global Self-Care Federation）
? 國際仿制藥和生物類似藥協(xié)會（IGBA）
（二）觀察員（OBSERVERS）
1.常任觀察員（Standing Observers）
? 國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）
? 世界衛(wèi)生組織（WHO）
2.立法或行政機構(gòu)（Legislative or Administrative Authorities）
? 阿塞拜疆衛(wèi)生部分析專業(yè)中心（AEC）
? 阿爾及利亞國家藥品管理局（ANPP）
? 印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）
? 古巴國家藥品和醫(yī)療器械控制中心（CECMED）
? 以色列衛(wèi)生部門（CPED）
? 突尼斯藥房與藥物辦公室（DPM）
? 印度尼西亞食品藥品管理局（Indonesian FDA）
? 哥倫比亞國家藥品和食品監(jiān)督局（INVIMA）
? 摩爾多瓦藥監(jiān)局（MMDA）
? 黎巴嫩公共衛(wèi)生部（MOPH）
? 尼日利亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（NAFDAC）
? 哈薩克斯坦國家中心（National Center）
? 馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）
? 伊朗食品藥品監(jiān)督管理局（NRA）
? 香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPBHK）
? 俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）
? 南非健康產(chǎn)品管理局（SAHPRA）
? 亞美尼亞藥物和醫(yī)療技術(shù)專業(yè)科學中心（SCDMTE）
? 烏克蘭國家衛(wèi)生部審評專家組（SECMOH）
? 澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）
3.區(qū)域協(xié)調(diào)組織（Regional Harmonisation Initiatives, RHIs）
? 亞太經(jīng)濟合作組織（APEC）
? 東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）
? 東非共同體（EAC）
? 海灣健康委員會（GHC）
?泛美藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)（PANDRH）
? 南非發(fā)展協(xié)會（SADC）
4.國際制藥行業(yè)組織（International Pharmaceutical Industry Organisation）
? 活性藥物成分協(xié)會（APIC）
5.相關(guān)或受ICH指導原則影響的國際組織（International Organisation regulated or affected by ICH Guidelines）
? 比爾和梅琳達?蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）
? 國際醫(yī)學組織理事會（CIOMS）
? 歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
? 國際藥用輔料協(xié)會（IPEC）
? 藥品檢查合作計劃（PIC/S）
? 美國藥典委員會（USP）
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