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強(qiáng)生（Johnson & Johnson）日前宣布舌菜，美國(guó)FDA已授予其靶向新生兒Fc受體（FcRn）的在研抗體療法nipocalimab突破性療法認(rèn)定（BTD）季距，用于治療中度至重度干燥綜合征（Sj?gren’s disease叁怪，SjD）成人患者缚陷。根據(jù)新聞稿达吞，nipocalimab是在SjD領(lǐng)域獲得BTD的首個(gè)療法培他。值得一提的是，這款療法今年年初被行業(yè)媒體Evaluate列為10大潛在重磅在研療法之一草添。

SjD是最常見(jiàn)的自身抗體驅(qū)動(dòng)的疾病之一驶兜，目前尚無(wú)獲批療法針對(duì)該疾病的根本原因。它是一種慢性自身免疫疾病远寸，估計(jì)影響全球約四百萬(wàn)人抄淑，女性的發(fā)病率是男性的九倍。SjD的特點(diǎn)是自身抗體生成而晒、慢性炎癥和外分泌腺系統(tǒng)的淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)蝇狼。大多數(shù)患者受到粘膜干燥（眼睛、口腔倡怎、陰道）、關(guān)節(jié)疼痛和疲勞的困擾贱枣。SjD患者患多種相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高监署，與一般人群相比，患B細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)提高達(dá)20倍纽哥。

該BTD的授予主要基于2期DAHLIAS研究的數(shù)據(jù)钠乏。該研究評(píng)估了nipocalimab在中度至重度SjD成人患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)共有163名SjD患者入組（5 mg/kg nipocalimab組柬激，n=53诽祠；15 mg/kg nipocalimab組，n=54行忘；安慰劑組秧诊，n=56）筋劣，各組患者的基線特征相似。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)ClinESSDAI是一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)SjD的綜合量表喧撕，評(píng)估11個(gè)器官系統(tǒng)領(lǐng)域的疾病活動(dòng)正脸，包括皮膚、肺呀琢、腎鄙叼、關(guān)節(jié)、肌肉壕归、周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)（PNS）群娃、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、血液癞季、腺體劫瞳、淋巴結(jié)腫大和淋巴瘤等組分，分?jǐn)?shù)越高余佛，癥狀越嚴(yán)重柠新。

分析顯示，15 mg/kg組達(dá)到主要終點(diǎn)辉巡，與安慰劑組相比恨憎，15 mg/kg組患者在ClinESSDAI評(píng)分上的最小二乘均差為–2.65（90% CI：–4.03，–1.28郊楣；p=0.002）憔恳；5 mg/kg組為–0.34（90% CI：–1.71，1.03净蚤；p=0.681）钥组。從第4周開(kāi)始，15 mg/kg組患者就開(kāi)始獲得緩解今瀑，并在整個(gè)24周的治療期間持續(xù)增加程梦。在第24周，與安慰劑相較橘荠，15 mg/kg nipocalimab組受試者在主要終點(diǎn)上乞贡，顯示出平均系統(tǒng)性疾病活動(dòng)程度相對(duì)于安慰劑超過(guò)70%的改善。

▲DAHLIAS研究療效結(jié)果摘要（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

在大多數(shù)次要/探索性終點(diǎn)上克酿，15 mg/kg nipocalimab組患者也顯示出相對(duì)于安慰劑的改善颅唇，包括第24周疾病嚴(yán)重度的醫(yī)生總體評(píng)估（PhGA）、根據(jù)干燥綜合征治療應(yīng)答評(píng)估工具（STAR）的緩解限匕、干燥綜合征相關(guān)終點(diǎn)組合（CRESS）和疾病活動(dòng)水平（DAL）應(yīng)答等西练。患者報(bào)告的結(jié)果在15 mg/kg nipocalimab組中相對(duì)于安慰劑也有數(shù)值上的改善困荤，且患者重要的SjD癥狀然板，包括口干待讲、眼干和陰道干燥也呈現(xiàn)改善趨勢(shì)。該試驗(yàn)藥物的安全性和耐受性結(jié)果與之前的臨床試驗(yàn)一致新掸。

▲DAHLIAS研究安全性結(jié)果摘要（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

新聞稿指出欢巡，這些數(shù)據(jù)代表了nipocalimab治療SjD的首個(gè)積極臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持在研FcRn阻斷劑作為SjD的潛在靶向療法教九。DAHLIAS試驗(yàn)的積極結(jié)果支持進(jìn)行中的3期研究持續(xù)進(jìn)行致驶。

Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”，靶向FcRn的抗體療法箱靴。它通過(guò)與FcRn結(jié)合腺逛，讓被單核細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞攝入的自身抗體不會(huì)重新釋放到血液中，而是在細(xì)胞內(nèi)被降解衡怀。已有研究顯示棍矛，它可以將血液循環(huán)中包括致病自身抗體在內(nèi)的IgG水平降低超過(guò)75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導(dǎo)的免疫疾病抛杨。此前够委，它已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血膊老帧（HDFN）的孕婦茁帽。Nipocalimab在治療成人全身性重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)VIVACITY中也已獲得積極頂線結(jié)果。

原文鏈接：https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html