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編者按：抗微生物藥物耐藥性（Antimicrobial Resistance纹坐，AMR）是21世紀全球最嚴峻的健康挑戰(zhàn)之一严钞。世界衛(wèi)生組織（WHO）警告稱，到2050年绞艘，每年可能約有1000萬人死于AMR陷今，這也將超過癌癥的死亡人數(shù)，使得AMR成為致死的主要原因鹅唠。今年9月咽皮，《柳葉刀》的一項研究估計，僅在2021年给急，細菌性AMR就已經(jīng)導致471萬人死亡痒渊，相當于當年全球每16例死亡中，就有1例與細菌性AMR相關烁胳。

作為創(chuàng)新的賦能者蝇裤、客戶信賴的合作伙伴以及全球健康產(chǎn)業(yè)的貢獻者，藥明康德致力于通過其獨有的CRDMO模式频鉴，以及其業(yè)內(nèi)領先的感染性疾病新藥研發(fā)賦能平臺栓辜，助力全球共同應對這一重大的健康威脅。早在2022年“即刻行動”藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇上垛孔，AMR就是我們重點關注的方向之一藕甩。時隔兩年，在今年的“世界提高微生物藥物耐藥性認識周”（World Antimicrobial Resistance Awareness Week周荐，11月18日至24日）到來之際狭莱，讓我們再次探訪這個重要的主題，呼吁全球協(xié)作概作，共同抗擊這一日益嚴重的健康威脅腋妙。

AMR正迅速成為全球健康的重大威脅。耐藥細菌的快速增長使現(xiàn)有抗生素難以奏效仆嗦，而新藥研發(fā)的速度遠遠無法跟上這一趨勢辉阶。AMR已被WHO列為全球十大健康挑戰(zhàn)之一。如果不采取緊急行動瘩扼，人類將面臨無藥可用的困境退旅，感染性疾病可能再次成為全球最具毀滅性的健康危機。本周是“世界提高微生物藥物耐藥性認識周”，藥明康德內(nèi)容團隊將借此機會聚焦WHO的最新報告呕长，全面介紹全球應對AMR的進展疆逸，并呼吁社會各界迅速行動，共同守護人類健康的未來悯堂。

獲批AMR藥物的現(xiàn)況

根據(jù)WHO今年的AMR報告巢段，從2017年7月至2023年12月，抗菌藥物研發(fā)取得了一些顯著進展矗壹。在此期間疯忽，共有16種新型抗菌藥物獲得了美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）或其他嚴格監(jiān)管機構(gòu)（SRA）/WHO列名機構(gòu)（WLA）的批準几郎，其中包括13種傳統(tǒng)小分子藥物和3種非傳統(tǒng)抗菌藥物交掌。

其中，cefiderocol和sulbactam-durlobactam兩款創(chuàng)新藥物的批準尤為重要兑狱，它們專門用于對抗WHO重點病原體荧孽，如碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB），標志著在應對這些高危感染方面邁出了關鍵一步衣屏。此外躏升，像vaborbactam和lefamulin這樣的藥物也符合WHO的創(chuàng)新標準，進一步凸顯了行業(yè)在開發(fā)新型高效治療方案方面的堅定承諾狼忱。

▲WHO認定具公共衛(wèi)生重要性的重點細菌病原體（圖片來源：參考資料[1]）

多款具有創(chuàng)新作用機制的抗菌藥物已進入臨床

截至2023年12月31日膨疏，當前的臨床抗菌藥物研發(fā)管線在藥物數(shù)量和適應癥覆蓋范圍方面均取得了顯著增長。目前藕赞，共有97種針對WHO重點細菌病原體（包括結(jié)核分枝桿菌成肘、艱難梭菌和幽門螺桿菌）的新型抗菌藥物正在臨床開發(fā)中，這一數(shù)量相比2021年的80種顯著增加斧蜕。

▲截至2023年12月31日双霍，按臨床開發(fā)階段劃分的傳統(tǒng)和非傳統(tǒng)AMR藥物數(shù)量（圖片來源：參考資料[1]）

值得注意的是，2023年的藥物研發(fā)管線顯示批销，AMR藥物在臨床適應癥方面有所擴展洒闸，新增了假體關節(jié)感染（PJI）、囊性纖維化（CF）患者感染均芽、幽門螺桿菌感染和志賀菌病等適應癥丘逸，而這些在2017年的分析中尚未涉及。尤其是CF患者的感染和PJI的治療肝珍，這一擴展得益于越來越多專門針對這些復雜臨床綜合征的非傳統(tǒng)抗菌藥物的開發(fā)跪倘。

▲按預定治療適應癥劃分，2017-2023年處于2期和3期臨床開發(fā)階段的AMR藥物（圖片來源：參考資料[1]）

在對臨床階段的AMR藥物進行創(chuàng)新性評估時芍司，可以發(fā)現(xiàn)馏旅，在針對WHO重點病原體的32種傳統(tǒng)抗生素中（不包括結(jié)核病藥物）甜序，有12種符合WHO設定的至少一項創(chuàng)新標準。許多此類藥物已進入研發(fā)的后期階段构眶。例如驹拢，拓撲異構(gòu)酶抑制劑zoliflodacin和gepotidacin目前正在進行3期臨床試驗，展現(xiàn)出令人期待的進展希金。

▲截至2023年12月31日帕吆，傳統(tǒng)AMR藥物作用機制的分布（圖片來源：參考資料[1]）

近年來，在對抗AMR的戰(zhàn)役中爵林，非傳統(tǒng)藥物也逐漸獲得關注觅霉。這些藥物旨在通過直接或間接抑制細菌生長、抑制毒力诬絮、改善抗菌耐藥性鬼癣、增強人體免疫系統(tǒng)以及正向調(diào)整或恢復健康的微生物群來預防或治療細菌感染。目前啤贩，共有30款針對WHO重點病原體的非傳統(tǒng)抗菌藥物正在積極的臨床開發(fā)中。其中拜秧，13種為噬菌體及其衍生酶痹屹，7種為抗體，3種為抗毒力劑枉氮，2種為免疫調(diào)節(jié)劑志衍，1種為微生物組調(diào)節(jié)劑，另有4種屬于其他類別的藥物聊替。這些藥物通過創(chuàng)新機制為抗擊AMR提供了新的潛在解決方案楼肪。

▲截至2023年12月31日，處于臨床開發(fā)階段的非傳統(tǒng)AMR藥物的分布（圖片來源：參考資料[1]）

臨床前AMR管線的現(xiàn)狀

截至2023年12月31日惹悄，AMR藥物的臨床前管線展現(xiàn)了全球協(xié)作的努力春叫。目前，共有244個AMR藥物候選物處于臨床前開發(fā)階段泣港，分布在WHO的六大區(qū)域內(nèi)暂殖，涵蓋29個國家。其中墓篇，38%的候選藥物采用非傳統(tǒng)治療模式粤沥，68%屬于全新的化學類別，55%具有全新的作用機制瘾夯，充分體現(xiàn)了行業(yè)在突破性療法方面的承諾索射。此外，91個候選藥物（占37%）專注于特定病原體巧嗡，主要目標包括結(jié)核分枝桿菌（M. tuberculosis）虎铅、銅綠假單胞菌（P. aeruginosa）和金黃色葡萄球菌（S. aureus）。近一半（48%）的候選藥物專為應對耐藥性而設計，顯示了行業(yè)對抗耐藥性威脅的積極行動家澈。

當前的臨床前研發(fā)管線涵蓋多種治療手段丹自，包括小分子、肽類蚀比、噬菌體弹值、免疫調(diào)節(jié)劑以及微生物組調(diào)節(jié)劑，展示了多樣化且強有力的應對AMR挑戰(zhàn)的策略甩汞。這種廣泛的創(chuàng)新不僅豐富了開發(fā)中的治療選擇豫尽，也為未來應對更廣泛感染和耐藥機制的AMR療法奠定了堅實基礎。

▲截至2023年12月31日顷帖，自2019年以來臨床前項目和開發(fā)機構(gòu)的數(shù)量（圖片來源：參考資料[1]）

AMR藥物研發(fā)的融資現(xiàn)狀

在開發(fā)創(chuàng)新藥物應對AMR的過程中美旧，融資仍然是面臨的主要挑戰(zhàn)之一。然而贬墩，近年來我們看到令人振奮的進展：過去三年中榴嗅，獲得融資支持的AMR藥物研發(fā)公司的數(shù)量穩(wěn)定，而其所獲得的總?cè)谫Y額則穩(wěn)步增長陶舞。這一趨勢表明嗽测，AMR作為全球健康優(yōu)先事項的重要性正逐漸被廣泛認可，并且每年都有穩(wěn)定的資金投入推動這一領域的發(fā)展肿孵。隨著投資力度的不斷加大唠粥，2024年剩余時間內(nèi)可能會有更多AMR公司獲得資金支持，為該領域的持續(xù)擴展注入新的動力停做。

▲專注于AMR藥物研發(fā)公司的數(shù)量（左）與總?cè)谫Y額（右）數(shù)據(jù)（圖片來源：藥明康德內(nèi)容團隊）

而推動更多投入AMR藥物開發(fā)的關鍵在于解決市場失靈問題并提升投資者的吸引力晤愧。通過實施“拉動激勵”機制，可以確保為新型抗微生物藥物開發(fā)提供資金的投資者獲得回報蛉腌。此類激勵措施需要全球協(xié)調(diào)篇瀑，具有足夠的吸引力，并與患者需求和耐藥病原體的增長趨勢相匹配擅锁，同時確保藥物的全球可及性窝秤。激勵機制還應與銷售量脫鉤，防止藥物濫用母谋，確保這些藥物僅在真正需要時使用幽州。此外，投資者應與政策制定者密切合作堰哗，推動相關政策改革匙戚，以確保開發(fā)抗微生物藥物能夠帶來穩(wěn)定的投資回報。

結(jié)語

對抗AMR是一項艱巨且長期的任務恐梅。盡管全球合作已推動多個臨床階段的AMR藥物管線在創(chuàng)新上取得突破潭三，仍需要更多醫(yī)藥公司和研究機構(gòu)投入更多資源最阿，開發(fā)出具備全新機制的藥物，造福更多患者玖项。除了藥物研發(fā)之外貌砖，對抗AMR還需從多方面入手。除了前文所提的舉措外惜颇，提升實驗室檢測能力亦至關重要皆刺，快速準確的檢測能夠確保患者獲得合適的治療凌摄，減少耐藥性傳播的風險羡蛾。此外，建立更加透明和規(guī)范的藥物監(jiān)控體系锨亏，保障藥物的合理分配和使用痴怨，確保抗菌藥物的可及性器予，也是關鍵一步浪藻。

為實現(xiàn)長遠的抗AMR目標，必須加大對創(chuàng)新抗菌藥物劣摇、新型診斷技術和疫苗研發(fā)的投入珠移，填補傳統(tǒng)抗生素失效所帶來的治療空白。通過全球范圍的協(xié)作和系統(tǒng)化的多層面努力末融，我們才能有效遏制AMR的蔓延，保護人類的健康未來暇韧。

參考資料：

[1] 2023 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Retrieved October 17, 2024 from https://www.who.int/publications/i/item/9789240094000