來源:生物谷??? 2015-11-27
2015年11月27日訊拐棺,德國制藥巨頭勃林格殷格翰(BI)近日宣布泌醋,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)單抗藥物Praxbind(idarucizumab)污祭,用于快速且特異性地逆轉(zhuǎn)新型口服抗凝血劑Pradaxa(品牌名:泰畢全,通用名:dabigatran etexilate,達(dá)比加群酯)的抗凝作用舰秀。Praxbind適用于接受抗凝血劑Pradaxa(達(dá)比加群酯)治療的患者,在急診手術(shù)、介入性操作或出現(xiàn)危及生命或無法控制的出血并發(fā)癥档低,需要逆轉(zhuǎn)Pradaxa的抗凝作用時(shí)使用。
此次批準(zhǔn)仇习,也標(biāo)志著Praxbind成為歐盟用于一種非維生素K拮抗劑口服抗凝劑(NOAC)的首個特異性逆轉(zhuǎn)劑何大。之前,Praxbind在美國監(jiān)管方面收獲了突破性藥物資格及優(yōu)先審查資格梆载,并于2015年10月中旬獲得FDA加速批準(zhǔn)摇蝗。
新型口服抗凝血劑Pradaxa(達(dá)比加群酯)的抗凝作用可以挽救許多患者的生命,但在某些情況下醫(yī)生也需要迅速逆轉(zhuǎn)該藥的抗凝效果撵刷。當(dāng)患者因使用Pradaxa(達(dá)比加群酯)而出現(xiàn)不可控制的出血等緊急情況時(shí)裆蛆,Praxbind可作為速效逆轉(zhuǎn)劑,該藥的上市褐袒,將為臨床醫(yī)生及患者在選擇Pradaxa治療時(shí)增添信心啼术。
勃林格殷格翰心血管藥物治療領(lǐng)域副總裁Jorg Kreuzer教授表示:“我們非常高興能為歐洲的患者及臨床醫(yī)生提供新型口服抗凝藥Pradaxa(達(dá)比加群酯)的首個特異性逆轉(zhuǎn)劑——Praxbind。正如多年前公司推出Pradaxa(達(dá)比加群酯)一樣载碌,此次Praxbind成功獲批猜嘱,意味著勃林格殷格翰又一次引領(lǐng)了抗凝治療領(lǐng)域的進(jìn)步。盡管我們預(yù)期臨床實(shí)踐中會很少用到Praxbind嫁艇,但該藥的上市朗伶,將增加醫(yī)生和患者選擇Pradaxa(達(dá)比加群酯)的信心。”
Praxbind的獲批步咪,是基于來自健康志愿者的數(shù)據(jù)以及RE-VERSE AD臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)论皆。這些研究證實(shí)Praxbind可迅速逆轉(zhuǎn)Pradaxa(達(dá)比加群酯)的抗凝效應(yīng),在給予5克劑量的Praxbind幾分鐘內(nèi)就能立即見效猾漫。在幾乎所有患者中点晴,Praxbind能夠完全逆轉(zhuǎn)Pradaxa(達(dá)比加群酯)的抗凝作用,并且能夠持續(xù)至少12小時(shí)静袖。研究中觉鼻,沒有發(fā)現(xiàn)與Praxbind相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件及促凝信號俊扭。