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來源：藥渡網(wǎng)??? 2015-11-26

羅氏公司今天宣布唁奢，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn) Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf?· (vemurafenib) 聯(lián)合使用治療不能切除或伴有BRAF V600 突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人患者废岂。歐盟批準(zhǔn)基于Cotellic和Zelboraf聯(lián)合使用對(duì)一年多病情沒有好轉(zhuǎn)的先前未經(jīng)治療 BRAF V600 突變陽性晚期黑色素瘤患者孵淘，能起到一定的療效市缠。

首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)主席Sandra Horning讶隐， M.D.指出办适，在治療黑色素瘤方面姨伟，目前匾二，已取得重大進(jìn)展窑多，在過去的五年中仍稀，有超過30種藥品被批準(zhǔn)洼滚，Cotellic和Zelboraf聯(lián)合使用，比Zelboraf單獨(dú)使用技潘，能更強(qiáng)烈抑制腫瘤的生長遥巴。這就強(qiáng)調(diào)了組合藥物在幫助的黑色素瘤患者活得更長，而且沒有使他們疾病惡化起到了關(guān)鍵作用享幽。

今天的歐盟批準(zhǔn)主要基于 coBRIM 臨床3期的研究結(jié)果铲掐，結(jié)果顯示先前未經(jīng)治療 BRAF V600 突變陽性黑色素瘤晚期患者聯(lián)合使用 MEK 抑制劑 Cotellic 與 Zelboraf 接近一年 (12.3 個(gè)月) 沒有使他們疾病惡化或死亡 (無進(jìn)展生存期；PFS)值桩。Zelboraf 單獨(dú)使用PFS只有7.2 個(gè)月 (危險(xiǎn)比 [HR] = 0.58摆霉； 95%可信區(qū)間 [CI] 0.46 0.72).

Cotellic 與 Zelboraf 安全數(shù)據(jù)與單獨(dú)使用 Zelboraf的安全數(shù)據(jù)保持一致。在聯(lián)用組中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉奔坟、 皮疹携栋、 惡心、 發(fā)熱偎旱、 光敏船庐、 肝室異常、 高含量肌酸磷酸激酶 (CPK地捂，肌肉釋放的酶) 和嘔吐羽捻。