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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 2018-05-28

2018年5月24日由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下稱“中國(guó)藥促會(huì)”）狞饮、中國(guó)心血管健康聯(lián)盟埋吊、中國(guó)抗血栓藥物治療聯(lián)盟氛雪、杭州市投資促進(jìn)局和杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)共同主辦的“第三屆中國(guó)臨床研究質(zhì)量管理（GCP）暨ICH大會(huì)”在浙江省杭州市召開(kāi)版扩。來(lái)自醫(yī)學(xué)锭环、臨床研究機(jī)構(gòu)及藥物研究領(lǐng)域的眾多專家猜休，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)及臨床研究機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員共計(jì)300余人出席大會(huì)厦绪。

中國(guó)藥促會(huì)宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)在致辭中指出彪珠，2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成為ICH成員之后质法，中國(guó)藥品監(jiān)管迅速與國(guó)際接軌，藥品臨床研究實(shí)施ICH相關(guān)指南浸船，對(duì)國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)的研究能力提出了更高要求妄迁。中國(guó)藥促會(huì)作為IFPMA唯一代表中國(guó)本土制藥企業(yè)的協(xié)會(huì)成員，通過(guò)向IFPMA ICH工作組推薦多位專家李命，積極參與ICH的相關(guān)工作登淘。中國(guó)藥促會(huì)推薦的廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授和方恩醫(yī)藥的張丹博士在IFPMA? ICH E17和E19執(zhí)行工作組擔(dān)任組長(zhǎng)箫老，為提高中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)ICH全球藥品研發(fā)、生產(chǎn)規(guī)則制定的影響力和認(rèn)知度做出了貢獻(xiàn)黔州。

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖致辭

杭州市陳新華副市長(zhǎng)在大會(huì)上致辭耍鬓，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)也是未來(lái)產(chǎn)業(yè)的重中之重，已成為拉動(dòng)杭州經(jīng)濟(jì)增成長(zhǎng)的第二大支柱產(chǎn)業(yè)流妻。期待大會(huì)的成功召開(kāi)能夠?yàn)楹贾菔械尼t(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供更多機(jī)遇牲蜀。

杭州市副市長(zhǎng)陳新華致辭

周思源主任圍繞我國(guó)推進(jìn)ICH指南實(shí)施工作進(jìn)行詳細(xì)介紹。他指出绅这，加入ICH是中國(guó)藥品審評(píng)審批改革的需要和主動(dòng)選擇涣达。他還就今年1月發(fā)布實(shí)施的ICH 5項(xiàng)二級(jí)指南對(duì)重建我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重要意義，ICH新制定的國(guó)際多中心臨床研究指南（E17）對(duì)我國(guó)藥物臨床研究的影響進(jìn)行了分析君躺。

周思源副主任做報(bào)告

謝松梅副部長(zhǎng)就ICH E17指南關(guān)于開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）早期研究和確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)考慮峭判、關(guān)鍵要求包括各區(qū)域的是否同步問(wèn)題开缎、納入亞組人群選擇痹埠、終點(diǎn)指標(biāo)選擇、不同區(qū)域的統(tǒng)計(jì)分析做了詳細(xì)解讀妙帆，并總結(jié)了E17對(duì)我國(guó)開(kāi)展MRCT帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)仙尔。? ? ? ?

謝松梅副部長(zhǎng)做報(bào)告

? ? ? ?霍勇教授、吳一龍教授和石遠(yuǎn)凱教授分別對(duì)ICH指南對(duì)臨床科研及GCP機(jī)構(gòu)的影響兵雪、創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀和未來(lái)编撵、非小細(xì)胞肺癌新藥臨床研究歷史與未來(lái)做了精彩的報(bào)告。

? ? ? ? ? ? ? ? ? 霍勇教授 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?吳一龍教授 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?石遠(yuǎn)凱教授

丁列明博士晒茁、崔一民主任易仍、張丹博士、李靜主任捷嘁、王伊龍?zhí)庨L(zhǎng)等專家绵盔，介紹了本機(jī)構(gòu)藥物臨床研究進(jìn)展并從不同角度對(duì)推進(jìn)ICH臨床研究相關(guān)指南在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)行了解讀。

? ? ? ? ? ? ? ? ? 崔一民主任 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 張丹博士 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?丁列明博士

?李靜主任 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 王伊龍?zhí)庨L(zhǎng)

大會(huì)上鳍彪，來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心璃璧、國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究中心和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的多位專家，圍繞國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管改革刊愚、我國(guó)藥物臨床研究現(xiàn)狀與存在問(wèn)題展開(kāi)深入探討踊跟。大會(huì)的成功舉辦，加深了臨床研究相關(guān)業(yè)界對(duì)我國(guó)已實(shí)施ICH指南的理解鸥诽，為促進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在中國(guó)更好的轉(zhuǎn)化實(shí)施商玫，以及國(guó)際多中心臨床研究特別是早期臨床研究在我國(guó)的開(kāi)展；推動(dòng)企業(yè)與臨床研究機(jī)構(gòu)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的深度合作牡借，提高我國(guó)藥物臨床研究水平拳昌，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力貢獻(xiàn)力量厕九！

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)