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來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會 2018-05-28

2018年5月24日由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下稱“中國藥促會”）牍懂、中國心血管健康聯(lián)盟乘害、中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟、杭州市投資促進局和杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會共同主辦的“第三屆中國臨床研究質(zhì)量管理（GCP）暨ICH大會”在浙江省杭州市召開尝蠕。來自醫(yī)學(xué)联喘、臨床研究機構(gòu)及藥物研究領(lǐng)域的眾多專家华蜒，以及國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)及臨床研究機構(gòu)相關(guān)工作人員共計300余人出席大會。

中國藥促會宋瑞霖執(zhí)行會長在致辭中指出豁遭，2017年國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH成員之后，中國藥品監(jiān)管迅速與國際接軌贺拣，藥品臨床研究實施ICH相關(guān)指南党滓，對國內(nèi)臨床研究機構(gòu)的研究能力提出了更高要求。中國藥促會作為IFPMA唯一代表中國本土制藥企業(yè)的協(xié)會成員贤丐，通過向IFPMA ICH工作組推薦多位專家狠楞，積極參與ICH的相關(guān)工作。中國藥促會推薦的廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授和方恩醫(yī)藥的張丹博士在IFPMA? ICH E17和E19執(zhí)行工作組擔(dān)任組長，為提高中國醫(yī)藥行業(yè)對ICH全球藥品研發(fā)盲并、生產(chǎn)規(guī)則制定的影響力和認(rèn)知度做出了貢獻怔赤。

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖致辭

杭州市陳新華副市長在大會上致辭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)也是未來產(chǎn)業(yè)的重中之重吻悍，已成為拉動杭州經(jīng)濟增成長的第二大支柱產(chǎn)業(yè)分较。期待大會的成功召開能夠為杭州市的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供更多機遇。

杭州市副市長陳新華致辭

周思源主任圍繞我國推進ICH指南實施工作進行詳細介紹囚上。他指出南垦，加入ICH是中國藥品審評審批改革的需要和主動選擇。他還就今年1月發(fā)布實施的ICH 5項二級指南對重建我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的重要意義痰拢，ICH新制定的國際多中心臨床研究指南（E17）對我國藥物臨床研究的影響進行了分析跛鸵。

周思源副主任做報告

謝松梅副部長就ICH E17指南關(guān)于開展國際多中心臨床試驗（MRCT）早期研究和確證性試驗設(shè)計的科學(xué)考慮、關(guān)鍵要求包括各區(qū)域的是否同步問題资柔、納入亞組人群選擇焙贷、終點指標(biāo)選擇、不同區(qū)域的統(tǒng)計分析做了詳細解讀贿堰，并總結(jié)了E17對我國開展MRCT帶來的機遇與挑戰(zhàn)盈厘。? ? ? ?

謝松梅副部長做報告

? ? ? ?霍勇教授、吳一龍教授和石遠凱教授分別對ICH指南對臨床科研及GCP機構(gòu)的影響官边、創(chuàng)新性臨床試驗的現(xiàn)狀和未來沸手、非小細胞肺癌新藥臨床研究歷史與未來做了精彩的報告。

? ? ? ? ? ? ? ? ? 霍勇教授 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?吳一龍教授 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?石遠凱教授

丁列明博士注簿、崔一民主任契吉、張丹博士、李靜主任诡渴、王伊龍?zhí)庨L等專家捐晶，介紹了本機構(gòu)藥物臨床研究進展并從不同角度對推進ICH臨床研究相關(guān)指南在我國的實施進行了解讀。

? ? ? ? ? ? ? ? ? 崔一民主任 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 張丹博士 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?丁列明博士

?李靜主任 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 王伊龍?zhí)庨L

大會上妄辩，來自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心惑灵、國內(nèi)知名醫(yī)療機構(gòu)臨床研究中心和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的多位專家，圍繞國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管改革伟蕾、我國藥物臨床研究現(xiàn)狀與存在問題展開深入探討私舱。大會的成功舉辦，加深了臨床研究相關(guān)業(yè)界對我國已實施ICH指南的理解配昼，為促進ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在中國更好的轉(zhuǎn)化實施菊舅，以及國際多中心臨床研究特別是早期臨床研究在我國的開展；推動企業(yè)與臨床研究機構(gòu)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的深度合作如癌，提高我國藥物臨床研究水平舆滞，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和國際競爭力貢獻力量菱区！

會議現(xiàn)場