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來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會?2018-03-19

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號）》（以下簡稱“公告”）。為了更好地落實(shí)公告要求飒泻，2018年3月17日由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下簡稱“中國藥促會”）主辦的ICH藥物警戒相關(guān)二級指導(dǎo)原則研討會在北京召開眼五。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）ICH工作辦公室主任、藥品審評中心副主任周思源和中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖植康，以及總局藥品審評中心旷太、藥品評價中心、信息中心和中國藥學(xué)會等有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員出席了會議销睁。會議由中國藥促會創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會主任委員譚凌實(shí)博士和副主任委員張丹博士主持祟勿，來自中國藥促會和全國各地從事藥物警戒和創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)工作的100多家企業(yè)的300余名代表參加了會議。

研討會現(xiàn)場

周思源主任致辭碉讯，詳細(xì)介紹了總局為推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在我國實(shí)施所開展的協(xié)調(diào)鹤鲤、系統(tǒng)構(gòu)建、技術(shù)準(zhǔn)備和培訓(xùn)等工作情況订淑。他表示枷辫，ICH相關(guān)二級指導(dǎo)原則的實(shí)施，將極大的促進(jìn)藥品注冊申請人及上市許可持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任的意識和安全性風(fēng)險管控能力搁排，推動我國藥品警戒制度的完善并提升保障公眾用藥安全的水平笔房。

總局ICH工作辦公室主任、藥品評審中心副主任周思源（左）致辭占窥，總局藥品審評中心化藥臨床二部部長王濤（中）学虑、總局藥品評價中心化學(xué)和生物藥品部部長董鐸（右）做報告

總局藥品審評中心化藥臨床二部部長王濤，介紹了按照ICH 相關(guān)二級指導(dǎo)原則要求唆海，對藥品臨床研究期間疑似非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）數(shù)據(jù)的報告欲炉，建立臨床研究期間安全性信號分析標(biāo)準(zhǔn)和邏輯以及按照E2B格式企業(yè)報送SUSAR的要求。為企業(yè)開展臨床研究期間SUSAR數(shù)據(jù)分析與報送提供了總體思路赞季。

總局藥品評價中心化學(xué)和生物藥品部部長董鐸愧捕，介紹了目前我國上市后藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測存在問題，按照ICH有關(guān)指導(dǎo)原則要求并借鑒國外藥物警戒制度申钩，未來強(qiáng)化企業(yè)ADR報告和風(fēng)險控制要求次绘、建立ADR直報信息系統(tǒng)和細(xì)化技術(shù)指南要求的工作安排。

此次會議特別邀請了ICH國際醫(yī)學(xué)術(shù)語詞典 (MedDRA) MSSO 專家組副組長Anna Zhao博士撒遣，她介紹了ICH MedDRA的發(fā)展概述邮偎、編碼規(guī)則及訂閱使用情況。她表示义黎，MedDRA適用于從上市前到上市后的整個監(jiān)管過程中個例安全報告禾进、臨床研究報告豁跑、研究者手冊、上市申請命迈、處方信息等各個環(huán)節(jié)贩绕，有利于促進(jìn)藥品安全性數(shù)據(jù)的錄入、檢索壶愤、評估與呈現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)化淑倾，對實(shí)現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的電子信息交換，促進(jìn)對藥品安全性數(shù)據(jù)的比較與理解趨于一致具有重要作用涮饱。

會議還邀請了輝瑞中國研發(fā)中心全球藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險管理部高級總監(jiān)和負(fù)責(zé)人梁冰绸廉、締脈生物醫(yī)藥科技有限公司藥物安全與藥物警戒負(fù)責(zé)人祝蓉、西安楊森制藥有限公司中國跨業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥物安全負(fù)責(zé)人孟淵和輝瑞中國研發(fā)中心信息管理團(tuán)隊負(fù)責(zé)人馬歡常择，對企業(yè)藥物警戒系統(tǒng)搭建姨痊，E2A、M1笆赤、E2B指導(dǎo)原則相關(guān)的臨床研究安全性數(shù)據(jù)的快速報告购狈、MedDRA數(shù)據(jù)檢索策略及SMQ應(yīng)用、個例安全報告數(shù)據(jù)電子化傳輸?shù)母拍钆c實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)等做了精彩和詳盡的報告粮唯。

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討論一（上杂猾、從左至右）：譚凌實(shí)、周思源浇找、王濤签子、董鐸、梁冰

討論二（下搭为、從左至右）：張丹缺西、祝蓉、孟淵馒胆、馬歡缨称、譚凌實(shí)

本次會議從ICH E2A、M1祝迂、E2B的概念與應(yīng)用角度具钥，通過相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)企業(yè)專家的解讀與互動，全方位展示了我國實(shí)施ICH相關(guān)二級指導(dǎo)原則的監(jiān)管要求液兽、應(yīng)用策略與企業(yè)操作實(shí)踐。會議的召開掌动，促進(jìn)了業(yè)界對ICH E2A四啰、M1、E2B等二級指導(dǎo)原則和監(jiān)管思路的全面理解粗恢，為推動公告頒布ICH相關(guān)二級指導(dǎo)原則在中國的全面轉(zhuǎn)化與落地實(shí)施奠定了基礎(chǔ)柑晒。未來中國藥促會將積極配合總局ICH工作辦公室欧瘪，做好ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在中國轉(zhuǎn)化實(shí)施的培訓(xùn)工作，為推動我國藥品研發(fā)和風(fēng)險管理水平與國際接軌匙赞，提升我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新和國際競爭力貢獻(xiàn)力量佛掖。